Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорное переобучение верхней конечности после инсульта (SENSUPP)

17 февраля 2021 г. обновлено: Christina Brogardh, Lund University

Сенсорное переобучение верхней конечности после инсульта (SENSUPP): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли повторное сенсорное обучение в сочетании с обучением конкретным задачам более эффективным, чем только обучение конкретным задачам, для улучшения сенсорной функции руки, ловкости, способности использовать руку в повседневной деятельности. воспринимаемое участие и удовлетворенность жизнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более половины выживших после инсульта страдают сенсорными нарушениями пораженной верхней конечности (ВЛ), что может привести к долгосрочным проблемам с использованием ВЛ в ​​повседневной жизни, например, в уходе за собой, домашнем хозяйстве и в досуге. В нескольких исследованиях оценивалось, может ли повторное сенсорное обучение в сочетании с обучением конкретным задачам улучшить способность выполнять повседневные действия руками и воспринимаемое участие. Поэтому есть необходимость в дополнительных исследованиях. Это простое слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами лечения. Тридцать человек с сенсорными нарушениями ВД после инсульта будут набраны и рандомизированы либо для сенсорного повторного обучения в сочетании с обучением конкретным задачам, либо только для обучения конкретным задачам. Обучение будет состоять из 2,5 часов групповых занятий за занятие, 2 раза в неделю в течение 5 недель. Оценки будут проводиться до и после обучения, а также через 3 месяца после вмешательства.

Описательная статистика (среднее (SD) или медиана (min-max) будет использоваться для характеристики групп исследования. Непараметрическая статистика будет использоваться для порядковых данных, а параметрическая статистика — для непрерывных данных. Для анализа различий между группами будет использоваться критерий Манна-Уитни или t-критерий независимой выборки, а также критерий знаковых рангов Уилкоксона или парный t-критерий для анализа внутригрупповых различий. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нарушения чувствительности (≤5 баллов в тесте определения формы и текстуры) верхней конечности после инсульта
  • умение схватить и отпустить предмет
  • уметь понимать устную и письменную информацию
  • 18-80 лет
  • не менее 6 месяцев с начала инсульта
  • быть в состоянии ходить с или без вспомогательного устройства

Критерий исключения:

• сенсорные нарушения ВЛ из-за диагноза, отличного от инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сенсорная группа
Сенсорное переобучение в сочетании с обучением конкретным задачам
Поведенческий: Сенсорная группа
Сенсорное повторное обучение состоит из практики обнаружения прикосновения, т. Е. Различения прикосновений для определения различных материалов, форм, текстур, веса и температуры, проприоцепции и тактильного распознавания объектов в сочетании с обучением конкретным задачам.
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционное специализированное обучение
Другой: Контрольная группа
Традиционное специализированное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста мононити Semmes-Weinstein (SWM) от исходного уровня до после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Оцените пороги обнаружения касания руки и пальцев. Будет использоваться короткая версия с 5 нитями от 0,07 до 279 грамм. Пороги обнаружения касания оцениваются по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует самой тонкой нити, а 0 соответствует самой большой нити. Тестируются пять различных положений кисти: кончик пальца на I, II, V пальце и в области тенара и гипотенара. Проверяются обе руки, и общая сумма баллов составляет 25 для каждой руки.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменение теста идентификации формы и текстуры (STI) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет способность идентифицировать формы и текстуры. Проверяются как пораженная, так и неповрежденная рука, и оценки варьируются от 0 до 3 баллов за руку для каждого субтеста с максимальной оценкой 6 баллов.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменение сенсорной секции по шкале Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет легкое прикосновение и проприоцепцию верхней конечности после инсульта. Оценка варьируется от 0 до 4 баллов за каждый подтест с максимальной оценкой 8 баллов за руку.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменения в тесте тактильной идентификации объектов по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и с исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет способность идентифицировать различные объекты без зрения. Из 20 объектов 15 используются при оценке. В течение 15 секунд участник должен с завязанными глазами распознать предмет. Правильный ответ – 2 балла, распознавание какого-либо признака объекта – 1 балл, неправильный ответ – 0 баллов; таким образом, максимальная общая сумма баллов составляет 30 баллов.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Box and Block Test (BBT) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет общую ловкость рук. Он состоит из коробки с двумя отделениями и 100 деревянных блоков. Подсчитывается количество блоков, которые можно переместить из одного отсека в другой за 1 минуту.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменение мини-теста функции руки Соллермана (mSHFT) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет мелкую моторику. Он состоит из трех заданий: (1) достать из кошелька четыре монеты, (2) надеть четыре гайки на болты и (3) застегнуть четыре пуговицы убывающего размера. Оценка колеблется от 0 до 4 баллов за каждое задание с максимальной оценкой 12 баллов.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменение модифицированной шкалы оценки моторики (M-MAS) для верхней конечности по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет мелкую моторику. Шкала колеблется от 0 до 5 баллов, где 0 баллов соответствует отсутствию двигательной функции, а 5 баллов соответствует почти нормальной или нормальной двигательной функции.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменение Grippit по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Сила хвата, максимальное изометрическое сокращение из трех попыток зафиксировано в Ньютонах (Н).
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменения в журнале двигательной активности (MAL) по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет активность в повседневной жизни с помощью шкалы из 30 пунктов, где участники оценивают, насколько (объем использования; AOU) и насколько хорошо (качество движения; QOM) они используют пораженную руку в повседневной деятельности. Оценка варьируется от 0 (никогда не использовать пораженную руку для этого действия) до 5 (всегда использовать пораженную руку для этого действия) и для QOM от 0 (неспособность использовать пораженную руку для этого действия) до 5 (способность использовать пораженную руку для этого действия). пораженную руку для этой деятельности точно так же, как и до инсульта).
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменение показателя канадской профессиональной эффективности (COPM) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Ощущаемые трудности в повседневной деятельности. Это ориентированное на клиента измерение результатов, основанное на интервью, где участники выявляют проблемы в выполнении ими действий по уходу за собой, производительности и досугу. Самовоспринимаемая производительность и удовлетворение своих сенсорных проблем оцениваются по шкале от 1 (не в состоянии делать, соответственно не удовлетворен) до 10 (способен делать очень хорошо, соответственно, чрезвычайно удовлетворен). Более высокие оценки указывают на лучшую производительность и большее удовлетворение.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
изменение Шкалы воздействия инсульта (SIS) Домен участия от исходного уровня до после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Он измеряет предполагаемое участие человека по восьми пунктам, то есть как инсульт влияет на работу, социальную деятельность, спокойный отдых, активный отдых, роль члена семьи, религиозную деятельность, контроль над жизнью и способность помогать другим. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 5 (никогда) до 1 (все время).
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (LiSat) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.
Измеряет удовлетворенность жизнью. В этом исследовании будет использоваться пункт «Моя жизнь в целом», оценки варьируются от 1 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sensory

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенсорная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться