Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk återinlärning av den övre extremiteten efter stroke (SENSUPP)

17 februari 2021 uppdaterad av: Christina Brogardh, Lund University

SENSORISK återinlärning av den övre extremiteten efter stroke (SENSUPP): en pilot-slumpmässig kontrollerad försök

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om sensorisk återinlärning i kombination med uppgiftsspecifik träning är effektivare än uppgiftsspecifik träning ensam för att förbättra handens sensoriska funktion, fingerfärdighet, förmågan att använda handen i dagliga aktiviteter, upplevd delaktighet och livstillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än hälften av de som överlever stroke lider av sensoriska försämringar av sin drabbade övre extremitet (UL), vilket kan leda till långvariga problem att använda UL i det dagliga livet, såsom personlig vård, hushålls- och fritidsaktiviteter. Få studier har utvärderat om sensorisk återinlärning i kombination med uppgiftsspecifik träning kan förbättra förmågan att utföra dagliga handaktiviteter och upplevd delaktighet. Därför behövs fler studier. Detta är en enkelblind pilot randomiserad kontrollerad studie med två behandlingsarmar. Trettio personer med sensoriska nedsättningar av UL efter stroke kommer att rekryteras och randomiseras till antingen sensorisk återinlärning i kombination med uppgiftsspecifik träning eller till enbart uppgiftsspecifik träning. Träningen kommer att bestå av 2,5 timmars gruppträning per pass, 2 gånger per vecka under 5 veckor. Bedömningar kommer att utföras före och efter träning och 3 månader efter interventionen.

Beskrivande statistik (medelvärde (SD) eller median (min-max) kommer att användas för att karakterisera studiegrupperna. Icke-parametrisk statistik kommer att användas för ordinaldata och parametrisk statistik för kontinuerlig data. För att analysera mellan gruppskillnader kommer Mann-Whitney-testet eller Independent sample t-testet att användas och Wilcoxon signerade rangtest eller parat t-test för att analysera inom gruppskillnader. Nivån för statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känselnedsättningar (≤5 poäng i Shape-Texture Identification-test) i övre extremiteten efter stroke
  • förmåga att greppa och släppa ett föremål
  • kunna förstå muntlig och skriftlig information
  • 18-80 år
  • minst 6 månader sedan strokedebut
  • kunna gå med eller utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

• sensoriska försämringar av UL på grund av annan diagnos än stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorisk grupp
Sensorisk återinlärning i kombination med uppgiftsspecifik träning
Beteende: Sensorisk grupp
Den sensoriska återinlärningen består av beröringsdetektering, det vill säga beröringsdiskriminering för att identifiera olika material, former, texturer, vikter och temperaturer, proprioception och taktil objektigenkänning i kombination med uppgiftsspecifik träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Traditionell uppgiftsspecifik utbildning
Övrig: Kontrollgrupp
Traditionell uppgiftsspecifik utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Semmes-Weinstein monofilament (SWM) test från baslinje till post intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Bedöm beröringsdetekteringströsklar för hand och fingrar. Den korta versionen med 5 filament från 0,07 gram till 279 gram kommer att användas. Tröskelvärdena för beröringsdetektering poängsätts på en 0 till 5-gradig skala, där 5 representerar den tunnaste glödtråden och 0 representerar den största glödtråden. Fem olika positioner av handen testas: fingertopp på siffran I, II, V och på thenar- och hypotenarområdet. Båda händerna testas och totalsumman är 25 för varje hand.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i form-texturidentifieringstest (STI) från baslinje till efter intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter förmågan att identifiera former och texturer. Både den drabbade och icke-påverkade handen testas och poängen varierar från 0 till 3 poäng per hand för varje deltest med en maximal poäng på 6 poäng.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) sensoriska avsnitt från baslinje till post intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter lätt beröring och proprioception av den övre extremiteten efter stroke. Poängen varierar från 0 till 4 poäng för varje deltest med en maximal poäng på 8 poäng per hand.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i test för taktil objektidentifiering från baslinje till efter intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter förmågan att identifiera olika föremål utan syn. Av 20 objekt används 15 vid bedömningen. Inom 15 sekunder ska deltagaren känna igen ett föremål med ögonbindel. Rätt svar ger 2 poäng, igenkänning av någon egenskap hos objektet ger 1 poäng och felaktigt svar 0 poäng; alltså en maximal totalsummapoäng på 30 poäng.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i box- och blocktest (BBT) från baslinje till postintervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter grov fingerfärdighet. Den består av en låda med två fack och av 100 träklossar. Antalet block som kan transporteras från det ena facket till det andra under 1 minut räknas.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) från baseline till post intervention och från baseline till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter finmotorisk fingerfärdighet. Den består av tre uppgifter: (1) plocka upp fyra mynt från en plånbok, (2) sätta fyra muttrar på bultar och (3) knäppa fyra knappar i minskande storlekar. Poängen varierar från 0 till 4 poäng för varje uppgift med en maximal poäng på 12 poäng.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i Modified Motor Assessment Scale (M-MAS) för den övre extremiteten från baslinje till efter intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter finmotorisk fingerfärdighet. Skalan sträcker sig från 0 till 5 punkter där 0 punkter representerar ingen motorfunktion och 5 punkter representerar nästan normal eller normal motorfunktion.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i Grippit från baseline till post intervention och från baseline till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Greppstyrka, den högsta isometriska kontraktionen av tre försök registreras i Newton (N).
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändringar i motorisk aktivitetslogg (MAL) från baslinje till post intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter aktivitet i det dagliga livet med en 30-punktsskala där deltagarna betygsätter hur mycket (användningsmängd; AOU) och hur väl (rörelsekvalitet; QOM) de använder sin drabbade hand i dagliga aktiviteter. Poängen varierar från 0 (använd aldrig den drabbade armen för denna aktivitet) till 5 (använd alltid den drabbade armen för denna aktivitet) och för QOM från 0 (oförmåga att använda den drabbade armen för denna aktivitet) till 5 (förmåga att använda påverkad arm för denna aktivitet lika bra som före stroken).
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) från baslinje till efter intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Upplevda svårigheter i dagliga aktiviteter. Detta är ett klientcentrerat intervjubaserat utfallsmått, där deltagarna identifierar problem i sitt genomförande av aktiviteter inom egenvård, produktivitet och fritidsaktiviteter. Den självupplevda prestationen och tillfredsställelsen av deras sensoriska problem bedöms på en skala från 1 (kan inte göra respektive inte nöjd) till 10 (kan göra det extremt bra respektive extremt nöjd). Högre betyg indikerar bättre prestanda och mer tillfredsställelse.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
förändring i Stroke Impact Scale, (SIS) deltagande domän från baslinje till post intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Den mäter en persons upplevda delaktighet genom åtta punkter, det vill säga hur stroke påverkar arbetet, sociala aktiviteter, lugna rekreationer, aktiva rekreationer, roll som familjemedlem, religiösa aktiviteter, livskontroll och förmåga att hjälpa andra. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala från 5 (ingen av gångerna) till 1 (hela tiden).
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Förändring i Life Satisfaction Scale (LiSat) från baslinje till efter intervention och från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader.
Mäter tillfredsställelse med livet. I denna studie kommer posten "Mitt liv som helhet" att användas, betygen varierar från 1= mycket missnöjd till 6= mycket nöjd.
Baslinje, 5 veckor, 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sensory

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorisk grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera