Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna nauka sensoryczna kończyny górnej po udarze mózgu (SENSUPP)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Christina Brogardh, Lund University

Ponowne uczenie sensoryczne kończyny górnej po udarze (SENSUPP): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy ponowne uczenie się sensoryczne w połączeniu z treningiem zadaniowym jest skuteczniejsze niż sam trening zadaniowy w celu poprawy funkcji czuciowych ręki, zręczności, zdolności używania ręki w codziennych czynnościach, postrzegane uczestnictwo i satysfakcja z życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad połowa osób, które przeżyły udar, cierpi na zaburzenia czucia dotkniętej chorobą kończyny górnej (UL), co może prowadzić do długotrwałych problemów z używaniem UL w życiu codziennym, takich jak higiena osobista, gospodarstwo domowe i zajęcia rekreacyjne. Niewiele badań oceniało, czy ponowne uczenie się sensoryczne w połączeniu z treningiem ukierunkowanym na określone zadania może poprawić zdolność wykonywania codziennych czynności rąk i postrzegane uczestnictwo. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań. Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą z dwoma ramionami leczenia. Trzydzieści osób z upośledzeniem sensorycznym UL po udarze zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych do ponownego uczenia się sensorycznego w połączeniu ze szkoleniem zadaniowym lub tylko do treningu specyficznego zadaniowo. Szkolenie będzie obejmowało 2,5 godziny treningu grupowego na sesję, 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Oceny będą przeprowadzane przed i po szkoleniu oraz 3 miesiące po interwencji.

Do scharakteryzowania badanych grup zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia (SD) lub mediana (min-max). Statystyki nieparametryczne będą używane dla danych porządkowych, a statystyki parametryczne dla danych ciągłych. Aby przeanalizować różnice między grupami, zostanie zastosowany test Manna-Whitneya lub test t dla próby niezależnej, a test rang ze znakiem Wilcoxona lub test t dla par w celu analizy różnic między grupami. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenia czucia (≤5 punktów w teście identyfikacji kształtu i tekstury) kończyny górnej po udarze mózgu
  • zdolność chwytania i uwalniania przedmiotu
  • być w stanie zrozumieć ustne i pisemne informacje
  • 18-80 lat
  • co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia udaru
  • być w stanie chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria wyłączenia:

• upośledzenie czucia UL z powodu innego rozpoznania niż udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sensoryczna
Ponowne uczenie się sensoryczne w połączeniu z treningiem zadaniowym
Behawioralne: Grupa sensoryczna
Ponowne uczenie się sensoryczne obejmuje ćwiczenie wykrywania dotyku, tj. rozróżnianie dotyku w celu identyfikacji różnych materiałów, kształtów, tekstur, ciężarów i temperatur, propriocepcji i dotykowego rozpoznawania obiektów w połączeniu ze szkoleniem dotyczącym konkretnych zadań.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tradycyjne szkolenie zadaniowe
Inny: Grupa kontrolna
Tradycyjne szkolenie zadaniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWM) od punktu początkowego do okresu po interwencji i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Oceń progi wykrywania dotyku dłoni i palców. Stosowana będzie wersja krótka z 5 włóknami od 0,07 grama do 279 gramów. Progi wykrywania dotyku są oceniane w skali od 0 do 5 punktów, gdzie 5 oznacza najcieńsze włókno, a 0 oznacza największe włókno. Bada się pięć różnych pozycji dłoni: czubek palca na I, II, V palcu oraz na okolicy kłębowej i podstródkowej. Obie ręce są testowane, a łączny wynik wynosi 25 punktów za każdą rękę.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana w teście identyfikacji kształtu i tekstury (STI) od stanu początkowego do okresu po interwencji i od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy zdolność rozpoznawania kształtów i tekstur. Zarówno ręka dotknięta, jak i nie dotknięta chorobą są testowane, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 punktów za rękę dla każdego podtestu z maksymalnym wynikiem 6 punktów.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana w sekcji sensorycznej Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) od wartości początkowej do okresu po interwencji i od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy lekki dotyk i propriocepcję kończyny górnej po udarze. Wynik waha się od 0 do 4 punktów za każdy podtest z maksymalnym wynikiem 8 punktów za rozdanie.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana w teście identyfikacji obiektu dotykowego od punktu początkowego do okresu po interwencji i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy zdolność do identyfikowania różnych obiektów bez widzenia. Z 20 obiektów 15 jest wykorzystywanych podczas oceny. W ciągu 15 sekund uczestnik powinien z zasłoniętymi oczami rozpoznać przedmiot. Prawidłowa odpowiedź daje 2 punkty, rozpoznanie jakiejś cechy przedmiotu daje 1 punkt, a błędna odpowiedź 0 punktów; w ten sposób maksymalny łączny wynik 30 punktów.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełkowo-blokowym (BBT) od punktu początkowego do okresu po interwencji i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy dużą sprawność manualną. Składa się z pudełka z dwoma przegrodami i 100 drewnianych klocków. Liczona jest liczba klocków, które można przetransportować z jednego przedziału do drugiego w ciągu 1 minuty.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana w teście funkcji ręki Mini Sollermana (mSHFT) od wartości początkowej do okresu po interwencji i od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy małą zręczność motoryczną. Składa się z trzech zadań: (1) wyciągnięcia z sakiewki czterech monet, (2) założenia czterech nakrętek na śruby oraz (3) zapięcia czterech guzików w coraz mniejszych rozmiarach. Punktacja waha się od 0 do 4 punktów za każde zadanie z maksymalną liczbą 12 punktów.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana w Zmodyfikowanej Skali Oceny Motorycznej (M-MAS) dla kończyny górnej od stanu początkowego do stanu po interwencji oraz od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy małą zręczność motoryczną. Skala mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, gdzie 0 punktów oznacza brak funkcji motorycznych, a 5 punktów oznacza prawie normalne lub normalne funkcje motoryczne.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana w Grippit od punktu początkowego do okresu po interwencji i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Siła chwytu, najwyższy skurcz izometryczny z trzech prób jest rejestrowany w Newtonach (N).
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiany w dzienniku aktywności ruchowej (MAL) od wartości początkowej do okresu po interwencji i od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy aktywność w codziennym życiu za pomocą 30-punktowej skali, w której uczestnicy oceniają, jak bardzo (ilość użycia; AOU) i jak dobrze (jakość ruchu; QOM) używają chorej ręki w codziennych czynnościach. Wynik waha się od 0 (nigdy nie używaj chorej ręki do tej czynności) do 5 (zawsze używaj chorej ręki do tej czynności), a dla QOM od 0 (niemożność użycia chorej ręki do tej czynności) do 5 (umiejętność użycia chore ramię do tej czynności równie dobrze jak przed udarem).
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM) od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji i od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Postrzegane trudności w codziennych czynnościach. Jest to zorientowana na klienta miara wyników oparta na rozmowie, w której uczestnicy identyfikują problemy w wykonywaniu czynności związanych z dbaniem o siebie, produktywnością i spędzaniem czasu wolnego. Postrzegane przez siebie wyniki i zadowolenie z problemów związanych ze zmysłami są oceniane w skali od 1 (nie jest w stanie zrobić lub nie jest zadowolony) do 10 (jest w stanie zrobić bardzo dobrze lub bardzo zadowolony). Wyższe oceny oznaczają lepszą wydajność i większą satysfakcję.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
zmiana w domenie uczestnictwa w Stroke Impact Scale, (SIS) od wartości początkowej do okresu po interwencji oraz od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy postrzegany udział danej osoby za pomocą ośmiu elementów, tj. wpływu udaru na pracę, zajęcia społeczne, spokojne rekreacje, aktywne rekreacje, rolę członka rodziny, czynności religijne, kontrolę nad życiem i zdolność pomagania innym. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 5 (zawsze) do 1 (zawsze).
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Zmiana w Skali Satysfakcji z Życia (LiSat) od wartości początkowej do okresu po interwencji i od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.
Mierzy zadowolenie z życia. W tym badaniu wykorzystana zostanie pozycja „Moje życie jako całość”, oceny wahają się od 1 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony.
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sensory

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa sensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj