Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch opnieuw leren van de bovenste ledematen na een beroerte (SENSUPP)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Christina Brogardh, Lund University

SENSory Re-learning of the UPPer Limb After Stroke (SENSUPP): een pilot-randomized controlled trial

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of sensorisch opnieuw leren in combinatie met taakspecifieke training effectiever is dan alleen taakspecifieke training om de sensorische functie van de hand, behendigheid, het vermogen om de hand te gebruiken bij dagelijkse activiteiten, te verbeteren. waargenomen participatie en tevredenheid met het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de overlevenden van een beroerte lijdt aan sensorische stoornissen van hun aangedane bovenste extremiteit (UL), wat kan leiden tot langdurige problemen bij het gebruik van de UL in het dagelijks leven, zoals persoonlijke verzorging, huishoudelijke- en vrijetijdsactiviteiten. Er zijn maar weinig onderzoeken die hebben onderzocht of zintuiglijk opnieuw leren in combinatie met taakspecifieke training het vermogen om dagelijkse handactiviteiten uit te voeren en waargenomen participatie kan verbeteren. Daarom is er behoefte aan meer studies. Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee behandelingsarmen. Dertig personen met sensorische beperkingen van de UL na een beroerte zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar ofwel sensorisch herleren in combinatie met taakspecifieke training of alleen taakspecifieke training. De training zal bestaan ​​uit 2,5 uur groepstraining per sessie, 2 keer per week gedurende 5 weken. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór en na de training en 3 maanden na de interventie.

Beschrijvende statistieken (gemiddelde (SD) of mediaan (min-max) zullen worden gebruikt om de onderzoeksgroepen te karakteriseren. Niet-parametrische statistieken worden gebruikt voor ordinale gegevens en parametrische statistieken voor continue gegevens. Om tussen groepsverschillen te analyseren, wordt de Mann-Whitney-test of Independent-sample-t-test gebruikt en Wilcoxon ondertekende rangen-test of gepaarde t-test om binnen groepsverschillen te analyseren. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • sensorische stoornissen (≤5 punten in de Shape-Texture Identification-test) van de bovenste ledematen na een beroerte
  • vermogen om een ​​object vast te pakken en los te laten
  • mondelinge en schriftelijke informatie kunnen begrijpen
  • 18-80 jaar oud
  • ten minste 6 maanden na het begin van de beroerte
  • kunnen lopen met of zonder hulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

• sensorische stoornissen van de UL door een andere diagnose dan beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorische groep
Sensorisch herleren in combinatie met taakspecifieke training
Gedragsmatig: Sensorische groep
Het zintuiglijke herleren bestaat uit aanrakingsdetectie, d.w.z. aanrakingsdiscriminatie om verschillende materialen, vormen, texturen, gewichten en temperaturen te identificeren, proprioceptie en herkenning van tactiele objecten in combinatie met taakspecifieke training.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Traditionele taakspecifieke training
Ander: Controlegroep
Traditionele taakspecifieke training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Semmes-Weinstein-monofilamenttest (SWM) van baseline tot post-interventie en van baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Beoordeel aanraakdetectiedrempels van de hand en vingers. De korte versie met 5 filamenten van 0,07 gram tot 279 gram wordt gebruikt. De aanraakdetectiedrempels worden gescoord op een schaal van 0 tot 5 punten, waarbij 5 staat voor het dunste filament en 0 voor het grootste filament. Er worden vijf verschillende posities van de hand getest: vingertop op cijfer I, II, V en op het thenar- en hypothenargebied. Beide handen worden getest en de totale somscore is 25 voor elke hand.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in Shape-Texture Identification-test (STI) van baseline tot post-interventie en van baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet het vermogen om vormen en texturen te identificeren. Zowel de aangedane als de niet-aangedane hand wordt getest en de scores variëren van 0 tot 3 punten per hand voor elke subtest met een maximale score van 6 punten.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) sensorische sectie van baseline tot postinterventie en van baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet lichte aanraking en proprioceptie van de bovenste extremiteit na een beroerte. De score varieert van 0 tot 4 punten voor elke subtest met een maximale score van 8 punten per hand.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in Tactiele Object Identificatie Test van baseline tot post-interventie en van baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet het vermogen om verschillende objecten te identificeren zonder zicht. Van de 20 objecten worden er 15 gebruikt tijdens de beoordeling. Binnen 15 seconden moet de deelnemer geblinddoekt een object herkennen. Correct antwoord levert 2 punten op, herkenning van een kenmerk van het object levert 1 punt op en onjuist antwoord 0 punten; dus een maximale somscore van 30 punten.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Box and Block Test (BBT) van baseline tot postinterventie en van baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet grove handvaardigheid. Het bestaat uit een doos met twee compartimenten en uit 100 houten blokken. Het aantal blokken dat in 1 minuut van het ene compartiment naar het andere kan worden vervoerd, wordt geteld.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in de Mini Sollerman handfunctietest (mSHFT) van baseline tot post-interventie en van baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet fijne motoriek. Het bestaat uit drie taken: (1) vier munten uit een portemonnee halen, (2) vier moeren op bouten zetten en (3) vier knopen in afnemende maten dichtknopen. De score varieert van 0 tot 4 punten voor elke taak met een maximale score van 12 punten.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in Modified Motor Assessment Scale (M-MAS) voor de bovenste extremiteit van baseline tot post-interventie en van baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet fijne motoriek. De schaal loopt van 0 tot 5 punten, waarbij 0 punt staat voor geen motorische functie en 5 punten voor bijna normale of normale motorische functie.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in Grippit van baseline tot post-interventie en van baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Grijpkracht, de hoogste isometrische contractie van drie proeven wordt geregistreerd in Newton (N).
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Veranderingen in Motor Activity Log (MAL) van baseline tot post-interventie en van baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet activiteit in het dagelijks leven met een schaal van 30 items waarbij de deelnemers beoordelen hoeveel (hoeveelheid gebruik; AOU) en hoe goed (kwaliteit van beweging; QOM) ze hun aangedane hand gebruiken bij dagelijkse activiteiten. De score loopt van 0 (nooit de aangedane arm gebruiken voor deze activiteit) tot 5 (gebruik altijd de aangedane arm voor deze activiteit) en voor QOM van 0 (onvermogen om de aangedane arm te gebruiken voor deze activiteit) tot 5 (vermogen om de aangedane arm voor deze activiteit net zo goed als voor de beroerte).
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in Canadian Occupational Performance Measure (COPM) van baseline tot post-interventie en van baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Waargenomen moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten. Dit is een cliëntgerichte interviewgebaseerde uitkomstmaat, waarbij de deelnemers problemen identificeren bij het uitvoeren van activiteiten op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrijetijdsbesteding. De zelf ervaren prestaties en tevredenheid van hun zintuiglijke problemen worden beoordeeld op een schaal van 1 (niet in staat om te doen respectievelijk niet tevreden) tot 10 (in staat om het buitengewoon goed te doen respectievelijk zeer tevreden). Hogere beoordelingen duiden op betere prestaties en meer tevredenheid.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
verandering in Stroke Impact Scale, (SIS) Deelnamedomein van baseline tot post-interventie en van baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Het meet de waargenomen deelname van een persoon aan de hand van acht items, d.w.z. de impact van een beroerte op het werk, sociale activiteiten, rustige recreaties, actieve recreaties, rol als gezinslid, religieuze activiteiten, controle over het leven en het vermogen om anderen te helpen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 5 van 5 (nooit) tot 1 (altijd).
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Verandering in Life Satisfaction Scale (LiSat) van baseline tot post-interventie en van baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden.
Meet tevredenheid over het leven. In dit onderzoek wordt het item 'Mijn leven als geheel' gebruikt, met een score variërend van 1= zeer ontevreden tot 6= zeer tevreden.
Basislijn, 5 weken, 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sensory

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorische groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren