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Réapprentissage sensoriel du membre supérieur après un AVC (SENSUPP)

17 février 2021 mis à jour par: Christina Brogardh, Lund University

Réapprentissage sensoriel du membre supérieur après un AVC (SENSUPP) : un essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif global de cette étude est de déterminer si le réapprentissage sensoriel combiné à un entraînement spécifique à une tâche est plus efficace qu'un entraînement spécifique à une tâche seul pour améliorer la fonction sensorielle de la main, la dextérité, la capacité à utiliser la main dans les activités quotidiennes, la participation perçue et la satisfaction de vivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de la moitié des survivants d'un AVC souffrent de déficiences sensorielles de leur membre supérieur (UL) affecté, ce qui peut entraîner des problèmes à long terme pour utiliser l'UL dans la vie quotidienne, comme les soins personnels, les activités ménagères et les loisirs. Peu d'études ont évalué si le réapprentissage sensoriel en combinaison avec une formation spécifique à une tâche peut améliorer la capacité à effectuer des activités manuelles quotidiennes et la participation perçue. Par conséquent, il y a un besoin pour plus d'études. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle avec deux bras de traitement. Trente personnes présentant des déficiences sensorielles de l'UL après un AVC seront recrutées et randomisées soit pour un réapprentissage sensoriel en combinaison avec une formation spécifique à une tâche, soit pour une formation spécifique à une tâche uniquement. La formation consistera en 2,5 heures d'entraînement en groupe par session, 2 fois par semaine pendant 5 semaines. Des évaluations seront réalisées avant et après la formation et à 3 mois après l'intervention.

Des statistiques descriptives (moyenne (ET) ou médiane (min-max) seront utilisées pour caractériser les groupes d'étude. Des statistiques non paramétriques seront utilisées pour les données ordinales et des statistiques paramétriques pour les données continues. Pour analyser les différences entre les groupes, le test de Mann-Whitney ou le test t d'échantillon indépendant sera utilisé et le test des rangs signés de Wilcoxon ou le test t apparié pour analyser les différences au sein du groupe. Le niveau de signification statistique sera fixé à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • déficiences sensorielles (≤5 points au test d'identification de la forme et de la texture) du membre supérieur après un AVC
  • capacité à saisir et lâcher un objet
  • être capable de comprendre des informations orales et écrites
  • 18-80 ans
  • au moins 6 mois depuis le début de l'AVC
  • être capable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel

Critère d'exclusion:

• déficiences sensorielles de l'UL dues à un autre diagnostic qu'un accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sensoriel
Réapprentissage sensoriel en combinaison avec une formation spécifique à la tâche
Comportemental: Groupe sensoriel
Le réapprentissage sensoriel consiste en une pratique de détection tactile, c'est-à-dire une discrimination tactile pour identifier différents matériaux, formes, textures, poids et températures, la proprioception et la reconnaissance d'objets tactiles en combinaison avec une formation spécifique à la tâche.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Formation traditionnelle spécifique à une tâche
Autre: Groupe de contrôle
Formation traditionnelle spécifique à une tâche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test du monofilament de Semmes-Weinstein (SWM) du début à la fin de l'intervention et du début au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Évaluer les seuils de détection tactile de la main et des doigts. La version courte avec 5 filaments de 0,07 gramme à 279 grammes sera utilisée. Les seuils de détection tactile sont notés sur une échelle de 0 à 5 points, où 5 représente le filament le plus fin et 0 représente le filament le plus gros. Cinq positions différentes de la main sont testées : bout du doigt sur les chiffres I, II, V et sur la région thénar et hypothénar. Les deux mains sont testées et le score total est de 25 pour chaque main.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Changement du test d'identification de la forme et de la texture (STI) du début à la fin de l'intervention et du début au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure la capacité à identifier les formes et les textures. La main affectée et la main non affectée sont testées et les scores vont de 0 à 3 points par main pour chaque sous-test avec un score maximum de 6 points.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Modification de la section sensorielle de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre le début et la fin de l'intervention et entre le début et le suivi à 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure le toucher léger et la proprioception du membre supérieur après un AVC. Le score varie de 0 à 4 points pour chaque sous-test avec un score maximum de 8 points par main.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Changement dans le test d'identification d'objet tactile de la ligne de base à l'intervention post et de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure la capacité à identifier différents objets sans vision. Sur 20 objets, 15 sont utilisés lors de l'évaluation. Dans les 15 secondes, le participant doit reconnaître un objet avec les yeux bandés. La réponse correcte rapporte 2 points, la reconnaissance d'une caractéristique de l'objet rapporte 1 point et la réponse incorrecte 0 point ; donc un score total maximum de 30 points.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Box and Block Test (BBT) de la ligne de base à l'intervention post et de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure la dextérité manuelle brute. Il se compose d'une boîte à deux compartiments et de 100 blocs de bois. Le nombre de blocs pouvant être transportés d'un compartiment à l'autre pendant 1 minute est compté.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Modification du test de la fonction de la main Mini Sollerman (mSHFT) du début à la fin de l'intervention et du début au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure la dextérité motrice fine. Il se compose de trois tâches : (1) ramasser quatre pièces de monnaie dans un sac à main, (2) mettre quatre écrous sur des boulons et (3) boutonner quatre boutons de tailles décroissantes. Le score varie de 0 à 4 points pour chaque tâche avec un score maximum de 12 points.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Modification de l'échelle d'évaluation motrice modifiée (M-MAS) pour le membre supérieur de la ligne de base à l'intervention post-intervention et de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure la dextérité motrice fine. L'échelle va de 0 à 5 points où 0 point représente l'absence de fonction motrice et 5 points représente une fonction motrice presque normale ou normale.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Changement de Grippit de la ligne de base à l'intervention post et de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Force de préhension, la contraction isométrique la plus élevée des trois essais est enregistrée en Newton (N).
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Changements dans le journal d'activité motrice (MAL) de la ligne de base à l'intervention post et de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure l'activité dans la vie quotidienne avec une échelle de 30 éléments où les participants évaluent dans quelle mesure (quantité d'utilisation ; AOU) et dans quelle mesure (qualité du mouvement ; QOM) ils utilisent leur main affectée dans les activités quotidiennes. Le score varie de 0 (ne jamais utiliser le bras affecté pour cette activité) à 5 (toujours utiliser le bras affecté pour cette activité) et pour QOM de 0 (incapacité à utiliser le bras affecté pour cette activité) à 5 (capacité à utiliser le bras affecté pour cette activité). bras atteint pour cette activité aussi bien qu'avant l'AVC).
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Changement dans la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) du début à la fin de l'intervention et du début au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Difficultés perçues dans les activités quotidiennes. Il s'agit d'une mesure de résultat basée sur une entrevue centrée sur le client, où les participants identifient des problèmes dans leur exécution d'activités de soins personnels, de productivité et de loisirs. La performance auto-perçue et la satisfaction de leurs problèmes sensoriels sont évaluées sur une échelle allant de 1 (incapable de faire respectif insatisfait) à 10 (capable de faire extrêmement bien respectif extrêmement satisfait). Des notes plus élevées indiquent de meilleures performances et plus de satisfaction.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
changement dans le domaine de participation de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) de la ligne de base à l'intervention post-intervention et de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Il mesure la participation perçue d'une personne à travers huit éléments, c'est-à-dire l'impact de l'AVC sur le travail, les activités sociales, les loisirs calmes, les loisirs actifs, le rôle en tant que membre de la famille, les activités religieuses, le contrôle de la vie et la capacité d'aider les autres. Chaque élément est noté sur une échelle à 5 notes allant de 5 (jamais) à 1 (tout le temps).
Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Changement dans l'échelle de satisfaction de vie (LiSat) de la ligne de base à l'intervention post et de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois.
Mesure la satisfaction de vivre. Dans cette étude, l'item « Ma vie dans son ensemble » sera utilisé, les notes allant de 1 = très insatisfait à 6 = très satisfait.
Baseline, 5 semaines, 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sensory

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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