Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajan aistinvarainen uudelleenoppiminen aivohalvauksen jälkeen (SENSUPP)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Christina Brogardh, Lund University

Yläraajan aistillinen uudelleenoppiminen aivohalvauksen jälkeen (SENSUPP): satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko aistinvarainen uudelleenoppiminen yhdessä tehtäväkohtaisen harjoittelun kanssa tehokkaampaa kuin tehtäväkohtainen harjoittelu yksinään parantamaan käden aistitoimintoja, kätevyyttä, kykyä käyttää kättä päivittäisessä toiminnassa, koettu osallistuminen ja tyytyväisyys elämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii sairastuneen yläraajan (UL) aistivammasta, mikä voi johtaa pitkäaikaisiin ongelmiin UL:n käytössä jokapäiväisessä elämässä, kuten henkilökohtaisessa hoidossa, kotitalouksissa ja vapaa-ajan toiminnassa. Harvat tutkimukset ovat arvioineet, voiko sensorinen uudelleenoppiminen yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa parantaa kykyä suorittaa päivittäisiä käsitoimintoja ja koettua osallistumista. Siksi tutkimuksia tarvitaan lisää. Tämä on yksisokkoutettu pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi hoitohaaraa. Kolmekymmentä henkilöä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen UL-aistivamma, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko aistinvaraiseen uudelleenoppimiseen yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa tai vain tehtäväkohtaiseen koulutukseen. Koulutus koostuu 2,5 tuntia ryhmätreenistä per harjoitus, 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan ennen koulutusta ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimusryhmien luonnehdinnassa käytetään kuvaavia tilastoja (keskiarvo (SD) tai mediaani (min-max). Ei-parametrisia tilastoja käytetään järjestystiedoissa ja parametritilastoja jatkuvissa tiedoissa. Ryhmien välisten erojen analysointiin käytetään Mann-Whitney-testiä tai riippumattoman näytteen t-testiä ja Wilcoxonin signed ranks -testiä tai parillista t-testiä analysoidaan ryhmien sisällä olevia eroja. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauksen jälkeiset yläraajan aistivammat (≤5 pistettä Shape-Texture Identification -testissä)
  • kyky tarttua ja vapauttaa esine
  • ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa
  • 18-80 vuoden iässä
  • vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
  • pysty kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

• UL:n sensoriset häiriöt, jotka johtuvat muusta diagnoosista kuin aivohalvauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sensorinen ryhmä
Sensorinen uudelleenoppiminen yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa
Käyttäytyminen: Sensorinen ryhmä
Aistien uudelleenoppiminen koostuu kosketuksentunnistusharjoittelusta eli kosketuksen erottelusta eri materiaalien, muotojen, tekstuurien, painojen ja lämpötilojen tunnistamiseksi, proprioseptiosta ja tuntokohteiden tunnistamisesta yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen tehtäväkohtainen koulutus
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen tehtäväkohtainen koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Semmes-Weinstein-monofilamentti (SWM) -testissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Arvioi käden ja sormien kosketustunnistuksen kynnykset. Käytössä on lyhyt versio, jossa on 5 filamenttia 0,07 grammasta 279 grammaan. Kosketustunnistuksen kynnysarvot pisteytetään 0-5 pisteen asteikolla, jossa 5 edustaa ohuinta filamenttia ja 0 edustaa suurinta filamenttia. Käden viittä eri asentoa testataan: sormenpää numerolla I, II, V sekä sitten- ja hypotenaarialueella. Molemmat kädet testataan ja kummankin käden kokonaispistemäärä on 25.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutos muodon tunnistustestissä (STI) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa kykyä tunnistaa muotoja ja tekstuureja. Sekä käsi, johon vaikutus vaikuttaa, että käsi, joka ei vaikuta, testataan, ja pisteet vaihtelevat 0–3 pistettä per käsi kustakin osatestistä ja maksimipistemäärä on 6 pistettä.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutos Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) sensorisessa osassa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa kevyen kosketuksen ja yläraajan proprioseption aivohalvauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–4 pistettä kustakin osatestistä, maksimipistemäärä on 8 pistettä per käsi.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutos taktiilisen esineen tunnistustestissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa kykyä tunnistaa erilaisia ​​esineitä ilman näköä. 20 kohteesta 15 on käytössä arvioinnissa. Osallistujan tulee tunnistaa esine 15 sekunnin kuluessa. Oikeasta vastauksesta saa 2 pistettä, jonkin kohteen ominaisuuden tunnistamisesta 1 pisteen ja väärästä vastauksesta 0 pistettä; siis maksimi kokonaispistemäärä 30 pistettä.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Box and Block Testin (BBT) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa karkeaa käden taitoa. Se koostuu laatikosta, jossa on kaksi lokeroa ja 100 puupalikkoa. Lasketaan lohkojen määrä, jotka voidaan kuljettaa osastosta toiseen 1 minuutin aikana.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutos Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) -testissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa hienomotorista ketteryyttä. Se koostuu kolmesta tehtävästä: (1) neljän kolikon poimiminen kukkarosta, (2) neljän mutterin kiinnittäminen pultteihin ja (3) neljän napin painaminen pienentyvässä koossa. Jokaisesta tehtävästä saa 0-4 pistettä ja maksimipistemäärä on 12 pistettä.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutos Modified Motor Assessment Scale (M-MAS) -asteikossa yläraajassa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa hienomotorista ketteryyttä. Asteikko vaihtelee välillä 0-5 pistettä, jossa 0 piste tarkoittaa, että motorista toimintaa ei ole ja 5 pistettä edustaa lähes normaalia tai normaalia motorista toimintaa.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutos Grippitissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Tartuntavoima, suurin isometrinen supistuminen kolmesta kokeesta kirjataan Newtonina (N).
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutokset Motor Activity Logissa (MAL) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä 30 pisteen asteikolla, jossa osallistujat arvioivat, kuinka paljon (käytön määrä; AOU) ja kuinka hyvin (liikkeen laatu; QOM) he käyttävät käsiään päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (älä koskaan käytä haavoittunutta käsivartta tähän toimintoon) 5:een (käytä aina kyseistä käsivartta tähän toimintoon) ja QOM:n arvosta 0 (kyvyttömyys käyttää sairasta käsivartta tähän toimintaan) 5:een (kyky käyttää kärsinyt käsivarresta tätä toimintaa varten yhtä hyvin ennen aivohalvausta).
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Havaittu vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa. Tämä on asiakaskeskeinen haastattelupohjainen tulosmittaus, jossa osallistujat tunnistavat ongelmia itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan toimintojen toteuttamisessa. Heidän aistillisiin ongelmiinsa koettu suorituskyky ja tyytyväisyys arvioidaan asteikolla 1 (ei osaa tehdä tai en ole tyytyväinen) 10:een (pystyy tekemään erittäin hyvin tai erittäin tyytyväinen). Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa suorituskykyä ja enemmän tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
muutos Stroke Impact Scale, (SIS) osallistumisalue lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Se mittaa henkilön koettua osallistumista kahdeksalla seikalla eli kuinka aivohalvaus vaikuttaa työhön, sosiaaliseen toimintaan, hiljaiseen virkistykseen, aktiiviseen virkistykseen, rooliin perheenjäsenenä, uskonnolliseen toimintaan, elämänhallintaan ja kykyyn auttaa muita. Jokainen asia pisteytetään 5-asteisella asteikolla 5:stä (ei koskaan) 1:een (koko ajan).
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Elämän tyytyväisyysasteikon (LiSat) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.
Mittaa elämään tyytyväisyyttä. Tässä tutkimuksessa käytetään kohtaa 'Elämäni kokonaisuutena', arvosanat vaihtelevat 1= erittäin tyytymätön 6= erittäin tyytyväinen.
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sensory

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sensorinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa