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脳卒中後の上肢の感覚再学習 (SENSUPP)

2021年2月17日 更新者：Christina Brogardh、Lund University

脳卒中後のUPPer四肢のSENSory再学習（SENSUPP）：パイロット無作為対照試験

この研究の全体的な目的は、タスク固有のトレーニングと組み合わせた感覚の再学習が、タスク固有のトレーニング単独よりも効果的であり、手の感覚機能、器用さ、日常活動で手を使う能力を改善するかどうかを調査することです。知覚された参加と人生の満足。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中生存者の半数以上が、影響を受けた上肢 (UL) の感覚障害に苦しんでおり、パーソナルケア、家事および余暇活動などの日常生活で UL を使用するのに長期的な問題が生じる可能性があります。 タスク固有のトレーニングと組み合わせた感覚の再学習が、毎日の手の活動を実行する能力と知覚された参加を改善できるかどうかを評価した研究はほとんどありません。 したがって、より多くの研究が必要です。 これは、2 つの治療群による単盲検パイロット無作為対照試験です。 脳卒中後のULの感覚障害を持つ30人が募集され、タスク固有のトレーニングと組み合わせた感覚再学習、またはタスク固有のトレーニングのみのいずれかに無作為に割り当てられます。 トレーニングは、セッションごとに 2.5 時間のグループ トレーニングで構成され、週 2 回、5 週間行われます。 評価は、トレーニングの前後、および介入の 3 か月後に実施されます。

記述統計 (平均 (SD) または中央値 (最小-最大)) を使用して、研究グループを特徴付けます。 順序データにはノンパラメトリック統計が使用され、連続データにはパラメトリック統計が使用されます。 グループ間の差異を分析するには、マンホイットニー検定または独立サンプル t 検定を使用し、ウィルコクソンの符号順位検定または対応のある t 検定を使用して、グループ内の差異を分析します。 統計的有意性のレベルは、p < 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脳卒中後の上肢の感覚障害（形状-テクスチャ識別テストで≤5ポイント）
  • 物を掴んで離す能力
  • 口頭および書面による情報を理解できる
  • 18～80歳
  • 脳卒中発症から少なくとも6ヶ月
  • 補助具の有無にかかわらず歩くことができる

除外基準:

•脳卒中以外の診断によるULの感覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感覚グループ
タスク固有のトレーニングと組み合わせた感覚の再学習
行動：感覚グループ
感覚の再学習は、タッチ検出の練習、つまり、さまざまな素材、形状、テクスチャ、重量、温度を識別するためのタッチ弁別、固有受容感覚、およびタスク固有のトレーニングと組み合わせた触覚オブジェクト認識で構成されます。
アクティブコンパレータ：対照群
従来のタスク固有のトレーニング
他の：対照群
従来のタスク固有のトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWM) テストの変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
手と指のタッチ検出しきい値を評価します。 0.07 グラムから 279 グラムまでの 5 つのフィラメントを備えた短いバージョンが使用されます。 タッチ検出のしきい値は、0 から 5 点のスケールでスコア付けされます。5 は最も細いフィラメントを表し、0 は最大のフィラメントを表します。 手の 5 つの異なる位置がテストされます: 数字 I、II、V の指先、および母指球と小指球の領域。 両手がテストされ、それぞれの手の合計スコアは 25 です。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後まで、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの形状 - テクスチャ識別テスト (STI) の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
形や質感を識別する能力を測定します。 影響を受けた手と影響を受けていない手の両方がテストされ、各サブテストのスコアは手ごとに 0 ～ 3 ポイントの範囲で、最大スコアは 6 ポイントです。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後まで、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) 感覚セクションの変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
脳卒中後の上肢の軽い接触と固有受容を測定します。 各サブテストのスコアは 0 ～ 4 ポイントで、1 ハンドあたり最大 8 ポイントです。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの触覚物体識別テストの変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
視覚なしでさまざまなオブジェクトを識別する能力を測定します。 20 個のオブジェクトのうち、15 個が評価中に使用されます。 15 秒以内に、参加者は目隠しをして物体を認識する必要があります。 正解は 2 点、オブジェクトの何らかの特徴の認識は 1 点、不正解は 0 点です。したがって、最大合計スコアは 30 ポイントです。
ベースライン、5 週間、3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでのボックス アンド ブロック テスト (BBT) の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
総合的な手先の器用さを測定します。 2つのコンパートメントを備えたボックスと100個の木製ブロックで構成されています。 1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送できるブロックの数がカウントされます。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
細かい運動能力を測定します。 これは、(1) 財布から 4 枚のコインを拾い上げる、(2) ボルトに 4 つのナットを取り付ける、(3) 4 つのボタンをサイズを小さくして留める、という 3 つのタスクで構成されます。 各タスクのスコアは 0 ～ 4 ポイントで、最大スコアは 12 ポイントです。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの上肢の修正運動評価尺度 (M-MAS) の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
細かい運動能力を測定します。 スケールは 0 ～ 5 ポイントの範囲で、0 ポイントは運動機能がないことを表し、5 ポイントはほぼ正常または正常な運動機能を表します。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後まで、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの Grippit の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
握力、3 回の試験の最高等尺性収縮をニュートン (N) で記録します。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの運動活動ログ (MAL) の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
日常生活における活動を、参加者が日常活動で患手をどの程度 (使用量; AOU) およびどの程度 (動作の質; QOM) 使用しているかを評価する 30 項目スケールで測定します。 スコアの範囲は 0 (この活動に影響を受けた腕を決して使用しない) から 5 (常にこの活動に影響を受けた腕を使用する) までであり、QOM の範囲は 0 (この活動に影響を受けた腕を使用できない) から 5 (この活動に影響を受けた腕を使用する能力) までです。脳卒中の前と同様に、この活動のために影響を受けた腕）。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでのカナダの職業能力測定値 (COPM) の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
日常生活に困難を感じる。 これは、参加者がセルフケア、生産性、および余暇活動における活動の実行における問題を特定する、クライアント中心のインタビューに基づく結果測定です。 自己認識されたパフォーマンスと感覚関連の問題の満足度は、1 (できない、満足しない) から 10 (非常にうまくできる、非常に満足する) の範囲で評価されます。 評価が高いほど、パフォーマンスが高く、満足度が高いことを示します。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後まで、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでの脳卒中影響尺度 (SIS) 参加ドメインの変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
それは、脳卒中が仕事、社会活動、静かなレクリエーション、積極的なレクリエーション、家族の一員としての役割、宗教活動、生活管理、他者を助ける能力にどのように影響するかという8つの項目を通じて、個人の認知された参加を測定します. すべての項目は、5 (まったくない) から 1 (常に) までの 5 段階で採点されます。
ベースライン、5 週間、3 か月。
ベースラインから介入後、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの生活満足度尺度 (LiSat) の変化。
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月。
人生の満足度を測定します。 この調査では、項目「全体としての私の人生」が使用され、評価は 1= 非常に不満から 6= 非常に満足の範囲です。
ベースライン、5 週間、3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Christina Brogårdh、Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2021年2月4日

研究の完了 (実際)

2021年2月4日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sensory

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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