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Reaprendizaje sensorial del miembro superior después de un accidente cerebrovascular (SENSUPP)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Christina Brogardh, Lund University

Reaprendizaje sensorial de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular (SENSUPP): un ensayo piloto controlado aleatorizado

El objetivo general de este estudio es investigar si el reaprendizaje sensorial en combinación con el entrenamiento específico de la tarea es más efectivo que el entrenamiento específico de la tarea solo para mejorar la función sensorial de la mano, la destreza, la capacidad de usar la mano en las actividades diarias, participación percibida y satisfacción con la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de la mitad de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sufren deficiencias sensoriales en la extremidad superior afectada (UL), lo que puede generar problemas a largo plazo para usar la UL en la vida diaria, como el cuidado personal, el hogar y las actividades de ocio. Pocos estudios han evaluado si el reaprendizaje sensorial en combinación con el entrenamiento específico de la tarea puede mejorar la capacidad de realizar actividades manuales diarias y la participación percibida. Por lo tanto, existe la necesidad de más estudios. Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto simple ciego con dos brazos de tratamiento. Treinta personas con deficiencias sensoriales de la UL después de un accidente cerebrovascular serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a reaprendizaje sensorial en combinación con capacitación específica de la tarea o solo capacitación específica de la tarea. El entrenamiento consistirá en 2,5 horas de entrenamiento grupal por sesión, 2 veces por semana durante 5 semanas. Las evaluaciones se realizarán antes y después del entrenamiento ya los 3 meses de la intervención.

Se utilizarán estadísticas descriptivas (media (DE) o mediana (mín-máx) para caracterizar los grupos de estudio. Se utilizarán estadísticas no paramétricas para datos ordinales y estadísticas paramétricas para datos continuos. Para analizar las diferencias entre grupos, se utilizará la prueba de Mann-Whitney o la prueba t de muestra independiente y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon o la prueba t pareada para analizar las diferencias dentro del grupo. El nivel de significación estadística se fijará en p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deficiencias sensoriales (≤5 puntos en la prueba de identificación de forma y textura) de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
  • capacidad de agarrar y soltar un objeto
  • ser capaz de comprender información oral y escrita
  • 18-80 años de edad
  • al menos 6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular
  • ser capaz de caminar con o sin un dispositivo de asistencia

Criterio de exclusión:

• deficiencias sensoriales de la UL debido a otro diagnóstico que no sea accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sensorial
Reaprendizaje sensorial en combinación con entrenamiento específico de tareas
Conductual: Grupo sensorial
El reaprendizaje sensorial consiste en la práctica de detección táctil, es decir, discriminación táctil para identificar diferentes materiales, formas, texturas, pesos y temperaturas, propiocepción y reconocimiento de objetos táctiles en combinación con entrenamiento específico de tareas.
Comparador activo: Grupo de control
Entrenamiento tradicional específico para tareas
Otro: Grupo de control
Entrenamiento tradicional específico para tareas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM) desde el inicio hasta después de la intervención y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Evaluar los umbrales de detección táctil de la mano y los dedos. Se utilizará la versión corta con 5 filamentos desde 0,07 gramos hasta 279 gramos. Los umbrales de detección táctil se califican en una escala de 0 a 5 puntos, donde 5 representa el filamento más delgado y 0 representa el filamento más grande. Se prueban cinco posiciones diferentes de la mano: punta de los dedos en los dedos I, II, V y en la región tenar e hipotenar. Se prueban ambas manos y la puntuación total total es 25 para cada mano.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en la prueba de identificación de forma y textura (STI) desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la capacidad de identificar formas y texturas. Se evalúan tanto la mano afectada como la no afectada y las puntuaciones oscilan entre 0 y 3 puntos por mano para cada subprueba con una puntuación máxima de 6 puntos.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en la sección sensorial de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide el tacto ligero y la propiocepción del miembro superior después de un ictus. El puntaje varía de 0 a 4 puntos para cada subprueba con un puntaje máximo de 8 puntos por mano.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en la prueba de identificación de objetos táctiles desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la capacidad de identificar diferentes objetos sin visión. De 20 objetos, 15 se utilizan durante la evaluación. En 15 segundos, el participante debe vendar los ojos para reconocer un objeto. La respuesta correcta otorga 2 puntos, el reconocimiento de alguna característica del objeto otorga 1 punto y la respuesta incorrecta 0 puntos; por lo tanto, una puntuación total máxima de 30 puntos.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba Box and Block (BBT) desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la destreza manual bruta. Se compone de una caja con dos compartimentos y de 100 tacos de madera. Se cuenta el número de bloques que se pueden transportar de un compartimento a otro durante 1 minuto.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en la prueba de función de la mano Mini Sollerman (mSHFT) desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la destreza motora fina. Consiste en tres tareas: (1) sacar cuatro monedas de un monedero, (2) poner cuatro tuercas en pernos y (3) abotonar cuatro botones en tamaños decrecientes. La puntuación va de 0 a 4 puntos por cada tarea con una puntuación máxima de 12 puntos.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en la Escala de Evaluación Motora Modificada (M-MAS) para el miembro superior desde el inicio hasta después de la intervención y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la destreza motora fina. La escala va de 0 a 5 puntos, donde 0 puntos representa ninguna función motora y 5 puntos representa una función motora casi normal o normal.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en Grippit desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Fuerza de agarre, la contracción isométrica más alta de tres intentos se registra en Newton (N).
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambios en el registro de actividad motora (MAL) desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la actividad en la vida diaria con una escala de 30 ítems donde los participantes califican cuánto (cantidad de uso; AOU) y qué tan bien (calidad de movimiento; QOM) usan su mano afectada en las actividades diarias. El puntaje varía de 0 (nunca use el brazo afectado para esta actividad) a 5 (siempre use el brazo afectado para esta actividad) y para QOM de 0 (incapacidad para usar el brazo afectado para esta actividad) a 5 (capacidad para usar el brazo afectado). brazo afectado para esta actividad tan bien como antes del accidente cerebrovascular).
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Dificultades percibidas en las actividades diarias. Esta es una medida de resultado basada en una entrevista centrada en el cliente, donde los participantes identifican problemas en la ejecución de actividades de autocuidado, productividad y ocio. El desempeño autopercibido y la satisfacción de sus problemas relacionados con los sentidos se califican en una escala que va de 1 (no capaz de hacerlo respectivamente insatisfecho) a 10 (capaz de hacerlo extremadamente bien respectivamente extremadamente satisfecho). Las calificaciones más altas indican un mejor desempeño y más satisfacción.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular, (SIS) Dominio de participación desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la participación percibida de una persona a través de ocho ítems, es decir, cómo el accidente cerebrovascular impacta en el trabajo, las actividades sociales, las recreaciones tranquilas, las recreaciones activas, el rol como miembro de la familia, las actividades religiosas, el control de la vida y la capacidad de ayudar a los demás. Cada elemento se califica en una escala de 5 grados de 5 (nunca) a 1 (todo el tiempo).
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Cambio en la escala de satisfacción con la vida (LiSat) desde el inicio hasta la intervención posterior y desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 3 meses.
Mide la satisfacción con la vida. En este estudio se utilizará el ítem 'Mi vida como un todo', las calificaciones van desde 1= muy insatisfecho hasta 6= muy satisfecho.
Línea de base, 5 semanas, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sensory

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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