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Sensorisches Wiedererlernen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (SENSUPP)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Christina Brogardh, Lund University

SENSory Re-learning of the UPPer Limb After Stroke (SENSUPP): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sensorisches Wiedererlernen in Kombination mit aufgabenspezifischem Training effektiver ist als aufgabenspezifisches Training allein, um die sensorische Funktion der Hand, Geschicklichkeit, die Fähigkeit, die Hand bei täglichen Aktivitäten zu verwenden, zu verbessern, empfundene Teilhabe und Lebenszufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der Schlaganfall-Überlebenden leiden an sensorischen Beeinträchtigungen ihrer betroffenen oberen Extremität (UL), was zu langfristigen Problemen bei der Verwendung der UL im täglichen Leben führen kann, wie z. B. bei der Körperpflege, bei Haushalts- und Freizeitaktivitäten. Nur wenige Studien haben bewertet, ob sensorisches Wiedererlernen in Kombination mit aufgabenspezifischem Training die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Handaktivitäten und die wahrgenommene Teilnahme verbessern kann. Daher sind weitere Studien erforderlich. Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Behandlungsarmen. Dreißig Personen mit sensorischen Beeinträchtigungen des UL nach einem Schlaganfall werden rekrutiert und randomisiert entweder sensorisches Wiedererlernen in Kombination mit aufgabenspezifischem Training oder nur aufgabenspezifisches Training erhalten. Das Training besteht aus 2,5 Stunden Gruppentraining pro Sitzung, 2 Mal pro Woche für 5 Wochen. Bewertungen werden vor und nach dem Training sowie 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Zur Charakterisierung der Studiengruppen werden deskriptive Statistiken (Mittelwert (SD) oder Median (Min-Max) verwendet. Nichtparametrische Statistiken werden für ordinale Daten und parametrische Statistiken für fortlaufende Daten verwendet. Um Unterschiede zwischen Gruppen zu analysieren, wird der Mann-Whitney-Test oder t-Test für unabhängige Stichproben und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder gepaarte t-Test verwendet, um Unterschiede innerhalb von Gruppen zu analysieren. Das statistische Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sensorische Beeinträchtigungen (≤5 Punkte im Shape-Texture Identification Test) der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
  • Fähigkeit, einen Gegenstand zu greifen und loszulassen
  • mündliche und schriftliche Informationen verstehen können
  • 18-80 Jahre alt
  • mindestens 6 Monate seit Beginn des Schlaganfalls
  • mit oder ohne Hilfsmittel gehen können

Ausschlusskriterien:

• sensorische Beeinträchtigungen des UL aufgrund einer anderen Diagnose als Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische Gruppe
Sensorisches Umlernen in Kombination mit aufgabenspezifischem Training
Verhalten: Sensorische Gruppe
Das sensorische Umlernen besteht aus Berührungserkennungsübungen, d. h. Berührungsdiskriminierung zur Identifizierung verschiedener Materialien, Formen, Texturen, Gewichte und Temperaturen, Propriozeption und taktiler Objekterkennung in Kombination mit aufgabenspezifischem Training.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Traditionelles aufgabenspezifisches Training
Sonstiges: Kontrollgruppe
Traditionelles aufgabenspezifisches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests (SWM) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up-Untersuchung.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Bewerten Sie die Berührungserkennungsschwellen der Hand und der Finger. Zum Einsatz kommt die kurze Version mit 5 Filamenten von 0,07 Gramm bis 279 Gramm. Die Berührungserkennungsschwellenwerte werden auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet, wobei 5 das dünnste Filament und 0 das größte Filament darstellt. Fünf verschiedene Positionen der Hand werden getestet: Fingerkuppe auf Finger I, II, V und auf der Thenar- und Hypothenarregion. Beide Hände werden getestet und die Gesamtpunktzahl beträgt 25 für jede Hand.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Veränderung des Form-Textur-Identifizierungstests (STI) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst die Fähigkeit, Formen und Texturen zu erkennen. Sowohl die betroffene als auch die nicht betroffene Hand werden getestet und die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 Punkten pro Hand für jeden Untertest mit einer maximalen Punktzahl von 6 Punkten.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Veränderung des sensorischen Abschnitts der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA-UE) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst leichte Berührung und Propriozeption der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten für jeden Untertest mit einer maximalen Punktzahl von 8 Punkten pro Hand.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Änderung des taktilen Objektidentifikationstests von der Baseline zur Postintervention und von der Baseline zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst die Fähigkeit, verschiedene Objekte ohne Sehvermögen zu identifizieren. Von 20 Objekten werden 15 während der Bewertung verwendet. Innerhalb von 15 Sekunden soll der Teilnehmer mit verbundenen Augen einen Gegenstand erkennen. Die richtige Antwort ergibt 2 Punkte, die Erkennung eines Merkmals des Objekts ergibt 1 Punkt und die falsche Antwort 0 Punkte; somit eine maximale Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box-and-Block-Tests (BBT) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst grobe manuelle Geschicklichkeit. Es besteht aus einer Box mit zwei Fächern und 100 Holzklötzchen. Gezählt wird die Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 1 Minute von einem Fach zum anderen transportiert werden können.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Veränderung des Mini-Sollerman-Handfunktionstests (mSHFT) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst die Feinmotorik. Es besteht aus drei Aufgaben: (1) vier Münzen aus einer Geldbörse nehmen, (2) vier Muttern auf Bolzen setzen und (3) vier Knöpfe in abnehmender Größe zuknöpfen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten für jede Aufgabe mit einer maximalen Punktzahl von 12 Punkten.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Änderung der modifizierten motorischen Bewertungsskala (M-MAS) für die obere Extremität von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst die Feinmotorik. Die Skala reicht von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 Punkte keine motorische Funktion und 5 Punkte fast normale oder normale motorische Funktion bedeuten.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Veränderung von Grippit von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Griffstärke, die höchste isometrische Kontraktion von drei Versuchen, wird in Newton (N) aufgezeichnet.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Änderungen im Motor Activity Log (MAL) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst die Aktivität im täglichen Leben mit einer 30-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer bewerten, wie viel (Menge der Nutzung; AOU) und wie gut (Qualität der Bewegung; QOM) sie ihre betroffene Hand bei täglichen Aktivitäten verwenden. Die Punktzahl reicht von 0 (den betroffenen Arm niemals für diese Aktivität verwenden) bis 5 (den betroffenen Arm immer für diese Aktivität verwenden) und für QOM von 0 (Unfähigkeit, den betroffenen Arm für diese Aktivität zu verwenden) bis 5 (Fähigkeit, den betroffenen Arm zu verwenden). betroffenen Arm für diese Aktivität ebenso gut wie vor dem Schlaganfall).
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Wahrgenommene Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten. Dies ist eine klientenzentrierte interviewbasierte Ergebnismessung, bei der die Teilnehmer Probleme bei der Ausführung von Aktivitäten in den Bereichen Selbstversorgung, Produktivität und Freizeitaktivitäten identifizieren. Die selbst wahrgenommene Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit mit ihren sensorischen Problemen werden auf einer Skala von 1 (kann nicht bzw. nicht zufrieden) bis 10 (kann sehr gut bzw. sehr zufrieden) bewertet. Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Leistung und mehr Zufriedenheit.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) Participation Domain von Baseline bis Postintervention und von Baseline bis 3 Monate Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Es misst die wahrgenommene Teilnahme einer Person anhand von acht Punkten, d. h. wie sich ein Schlaganfall auf die Arbeit, soziale Aktivitäten, ruhige Erholung, aktive Erholung, die Rolle als Familienmitglied, religiöse Aktivitäten, Lebenskontrolle und die Fähigkeit, anderen zu helfen, auswirkt. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Skala von 5 (immer nicht) bis 1 (immer) bewertet.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (LiSat) von der Baseline bis zur Postintervention und von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.
Misst die Lebenszufriedenheit. In dieser Studie wird das Item „Mein Leben insgesamt“ verwendet, die Bewertungen reichen von 1 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden.
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sensory

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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