Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk genlæring af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde (SENSUPP)

17. februar 2021 opdateret af: Christina Brogardh, Lund University

SENSORY RE-Learning of the UPPer Limb After Stroke (SENSUPP): en pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om sensorisk genlæring i kombination med opgavespecifik træning er mere effektiv end opgavespecifik træning alene til at forbedre håndens sensoriske funktion, fingerfærdighed, evnen til at bruge hånden i daglige aktiviteter, oplevet deltagelse og livstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​dem, der overlever slagtilfælde, lider af sensoriske svækkelser af deres berørte øvre lemmer (UL), hvilket kan føre til langsigtede problemer med at bruge UL i dagligdagen, såsom personlig pleje, husholdnings- og fritidsaktiviteter. Få undersøgelser har vurderet, om sensorisk genlæring i kombination med opgavespecifik træning kan forbedre evnen til at udføre daglige håndaktiviteter og oplevet deltagelse. Derfor er der behov for flere undersøgelser. Dette er et enkelt-blindet pilot randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme. Tredive personer med sensoriske svækkelser af UL efter slagtilfælde vil blive rekrutteret og randomiseret til enten sensorisk genlæring i kombination med opgavespecifik træning eller til opgavespecifik træning alene. Træningen vil bestå af 2,5 times gruppetræning pr. session, 2 gange om ugen i 5 uger. Evalueringer vil blive udført før og efter træning og 3 måneder efter interventionen.

Deskriptiv statistik (middelværdi (SD) eller median (min- max) vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsesgrupperne. Ikke-parametrisk statistik vil blive brugt til ordinære data og parametrisk statistik til fortsatte data. For at analysere mellem gruppeforskelle vil Mann-Whitney-testen eller den uafhængige prøve-t-test blive brugt og Wilcoxon signed ranks-testen eller parret t-test til at analysere inden for gruppeforskelle. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sensoriske svækkelser (≤5 point i Shape-Texture Identification test) af øvre lemmer efter slagtilfælde
  • evne til at gribe og frigive en genstand
  • kunne forstå mundtlig og skriftlig information
  • 18-80 år
  • mindst 6 måneder siden slagtilfælde
  • kunne gå med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

• sensoriske svækkelser af UL på grund af anden diagnose end slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sansegruppe
Sensorisk genlæring i kombination med opgavespecifik træning
Adfærdsmæssigt: Sansegruppe
Den sensoriske genlæring består af berøringsdetektionspraksis, det vil sige berøringsdiskrimination for at identificere forskellige materialer, former, teksturer, vægte og temperaturer, proprioception og taktil genkendelse af objekter i kombination med opgavespecifik træning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Traditionel opgavespecifik træning
Andet: Kontrolgruppe
Traditionel opgavespecifik træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Semmes-Weinstein monofilament (SWM) test fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Vurder berøringsdetektionstærskler for hånd og fingre. Den korte version med 5 filamenter fra 0,07 gram til 279 gram vil blive brugt. Tærsklerne for berøringsdetektion er scoret på en 0 til 5-punkts skala, hvor 5 repræsenterer den tyndeste filament og 0 repræsenterer den største filament. Fem forskellige positioner af hånden testes: fingerspids på ciffer I, II, V og på thenar- og hypothenar-regionen. Begge hænder testes, og den samlede sum score er 25 for hver hånd.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i form-teksturidentifikationstest (STI) fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler evnen til at identificere former og teksturer. Både den berørte og ikke-berørte hånd testes, og scorerne varierer fra 0 til 3 point pr. hånd for hver deltest med en maksimal score på 6 point.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) sensorisk sektion fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler let berøring og proprioception af overekstremiteterne efter slagtilfælde. Scoren varierer fra 0 til 4 point for hver deltest med en maksimal score på 8 point pr. hånd.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i taktile objektidentifikationstest fra baseline til postintervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler evnen til at identificere forskellige objekter uden syn. Ud af 20 genstande bruges 15 under vurderingen. Inden for 15 sekunder skal deltageren genkende en genstand med bind for øjnene. Korrekt svar giver 2 point, genkendelse af nogle træk ved objektet giver 1 point og forkert svar 0 point; altså en maksimal samlet sumscore på 30 point.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box and Block Test (BBT) fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler brutto fingerfærdighed. Den består af en kasse med to rum og af 100 træklodser. Antallet af blokke, der kan transporteres fra det ene rum til det andet i løbet af 1 minut, tælles.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler finmotorisk fingerfærdighed. Den består af tre opgaver: (1) at hente fire mønter fra en pung, (2) sætte fire møtrikker på bolte og (3) knappe fire knapper i faldende størrelser. Scoren varierer fra 0 til 4 point for hver opgave med en maksimal score på 12 point.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i Modified Motor Assessment Scale (M-MAS) for den øvre ekstremitet fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler finmotorisk fingerfærdighed. Skalaen går fra 0 til 5 punkter, hvor 0 punkter repræsenterer ingen motorisk funktion og 5 punkter repræsenterer næsten normal eller normal motorisk funktion.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i Grippit fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Gribstyrke, den højeste isometriske kontraktion af tre forsøg er registreret i Newton (N).
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændringer i motorisk aktivitetslog (MAL) fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler aktivitet i dagligdagen med en 30-trins skala, hvor deltagerne vurderer, hvor meget (brugsmængde; AOU) og hvor godt (bevægelseskvalitet; QOM) de bruger deres berørte hånd i daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 (brug aldrig den berørte arm til denne aktivitet) til 5 (brug altid den berørte arm til denne aktivitet) og for QOM fra 0 (manglende evne til at bruge den berørte arm til denne aktivitet) til 5 (evnen til at bruge påvirket arm til denne aktivitet lige så godt som før slagtilfældet).
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Oplevede vanskeligheder i daglige aktiviteter. Dette er et klientcentreret interviewbaseret resultatmål, hvor deltagerne identificerer problemer i deres udførelse af aktiviteter inden for egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter. Den selvopfattede præstation og tilfredsstillelse af deres sensoriske problemer vurderes på en skala fra 1 (ikke i stand til at gøre henholdsvis ikke tilfreds) til 10 (i stand til at gøre det ekstremt godt henholdsvis ekstremt tilfreds). Højere vurderinger indikerer bedre ydeevne og mere tilfredshed.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
ændring i Stroke Impact Scale, (SIS) Deltagelsesdomæne fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Den måler en persons opfattede deltagelse gennem otte punkter, dvs. hvordan slagtilfælde påvirker arbejde, sociale aktiviteter, rolige rekreationer, aktive rekreationer, rolle som familiemedlem, religiøse aktiviteter, livskontrol og evne til at hjælpe andre. Hvert emne bedømmes på en 5-gradsskala fra 5 (ingen af ​​tiden) til 1 (hele tiden).
Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Ændring i Life Satisfaction Scale (LiSat) fra baseline til post intervention og fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder.
Måler livstilfredshed. I denne undersøgelse vil punktet 'Mit liv som helhed' blive brugt, vurderinger spænder fra 1= meget utilfreds til 6= meget tilfreds.
Baseline, 5 uger, 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sensory

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sansegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner