Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtag szenzoros újratanulása stroke után (SENSUPP)

2021. február 17. frissítette: Christina Brogardh, Lund University

A felső végtag érzékszervi újratanulása stroke után (SENSUPP): véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

A tanulmány átfogó célja annak megvizsgálása, hogy az érzékszervi újratanulás feladat-specifikus tréninggel kombinálva hatékonyabb-e, mint a feladatspecifikus edzés önmagában a kéz érzékszervi funkcióinak, ügyességének, a mindennapi tevékenységekben való kézhasználati képességének javítására, az észlelt részvétel és az élettel való elégedettség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke túlélőinek több mint fele szenved az érintett felső végtag (UL) érzékszervi károsodásától, ami hosszú távú problémákhoz vezethet az UL mindennapi életében, például a személyes gondoskodásban, a háztartásban és a szabadidős tevékenységekben. Kevés tanulmány értékelte, hogy az érzékszervi újratanulás a feladatspecifikus tréninggel kombinálva javíthatja-e a napi kézi tevékenységek elvégzésének képességét és az észlelt részvételt. Ezért további vizsgálatokra van szükség. Ez egy egyszeres vak kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat két kezelési ággal. A stroke után UL érzékszervi károsodásban szenvedő 30 személyt felvesznek és véletlenszerűen besorolnak az érzékszervi újratanulásra, feladat-specifikus képzéssel kombinálva, vagy csak a feladat-specifikus képzésre. A képzés alkalmanként 2,5 óra csoportos edzésből áll, heti 2 alkalommal 5 héten keresztül. Az értékeléseket a képzés előtt és után, valamint a beavatkozás után 3 hónappal végezzük.

A vizsgálati csoportok jellemzésére leíró statisztikákat (átlag (SD) vagy medián (min-max)) használunk. A rendszer a nem paraméteres statisztikát használja a sorszámú adatokhoz, és a paraméteres statisztikákat a folyamatos adatokhoz. A csoportok közötti különbségek elemzéséhez a Mann-Whitney tesztet vagy a Független mintás t-próbát, a csoporton belüli különbségek elemzéséhez pedig Wilcoxon előjeles rangok tesztet vagy páros t-próbát kell használni. A statisztikai szignifikancia szintje p < 0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a felső végtag érzékszervi károsodása (≤5 pont az alak-textúra-azonosító tesztben) stroke után
  • képes megragadni és elengedni egy tárgyat
  • képes legyen megérteni a szóbeli és írásbeli információkat
  • 18-80 éves korig
  • legalább 6 hónappal a stroke kezdete óta
  • tudjon járni segédeszközzel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

• az UL érzékszervi károsodása a stroke-tól eltérő diagnózis miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érzékszervi csoport
Érzékszervi újratanulás feladatspecifikus tréninggel kombinálva
Viselkedési: Érzékszervi csoport
Az érzékszervi újratanulás érintésérzékelési gyakorlatból áll, azaz érintésmegkülönböztetésből a különböző anyagok, formák, textúrák, súlyok és hőmérsékletek azonosítására, propriocepcióból és tapintható tárgyfelismerésből, feladatspecifikus képzéssel kombinálva.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos feladatspecifikus képzés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Hagyományos feladatspecifikus képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Semmes-Weinstein monofilamentum (SWM) tesztben az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, valamint az alapvonaltól a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.
Mérje fel a kéz és az ujjak érintésérzékelési küszöbét. A 0,07 grammtól 279 grammig terjedő, 5 filamentes rövid változatot fogják használni. Az érintésérzékelési küszöbértékeket 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 5 a legvékonyabb izzószálat, a 0 pedig a legnagyobb izzószálat jelöli. A kéz öt különböző pozícióját vizsgáljuk: ujjbegy az I., II., V. számjegyen, valamint a tenáris és hipotenáris területen. Mindkét kezet teszteljük, és az összesített pontszám 25 minden kézre.
Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.
Alakváltozás-textúra-azonosító teszt (STI) a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, valamint a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.
A formák és textúrák azonosításának képességét méri. Mind az érintett, mind a nem érintett kezet tesztelik, és a pontszámok leosztásonként 0-3 pont között mozognak minden résztesztnél, a maximális pontszám pedig 6 pont.
Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.
Változás a Fugl-Meyer-értékelés (FMA-UE) szenzoros szakaszában az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, valamint a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.
Méri a felső végtag könnyű érintését és propriocepcióját stroke után. A pontszám 0 és 4 pont között mozog minden résztesztnél, leosztásonként maximum 8 pont.
Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.
Változás a tapintható tárgy azonosítási tesztben az alapvonalról a beavatkozás utáni állapotra, valamint az alapvonalról a 3 hónapos követésre.
Időkeret: Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.
A különböző tárgyak látás nélküli azonosításának képességét méri. 20 objektumból 15-öt használnak fel az értékelés során. 15 másodpercen belül a résztvevőnek bekötött szemmel fel kell ismernie egy tárgyat. A helyes válasz 2 pontot, a tárgy valamely tulajdonságának felismerése 1 pontot, a helytelen válasz 0 pontot ad; így a maximális összpontszám 30 pont.
Alaphelyzet, 5 hét, 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Box and Block Test (BBT) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, valamint a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre.
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét, 3 hónap.
A durva kézügyességet méri. Egy két rekeszes dobozból és 100 fakockából áll. Megszámolja az 1 perc alatt egyik rekeszből a másikba szállítható blokkok számát.
Kiindulási állapot, 5 hét, 3 hónap.
A Mini Sollerman Hand Function Test (mSHFT) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, valamint a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre.
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Méri a finommotoros kézügyességet. Három feladatból áll: (1) négy érme felvétele az erszényből, (2) négy anya csavarozása és (3) négy gomb legombolása csökkenő méretben. A pontszám 0-tól 4-ig terjed minden feladatra, maximum 12 pont.
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
A módosított motoros értékelési skála (M-MAS) változása a felső végtagon az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, valamint az alapvonaltól a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Méri a finommotoros kézügyességet. A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros funkció, az 5 pont pedig csaknem normális vagy normál motoros működést.
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
A Grippit változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, valamint a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Tapadási szilárdság, három kísérlet közül a legnagyobb izometrikus összehúzódást Newtonban (N) rögzítették.
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Változások a motoros aktivitási naplóban (MAL) az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, valamint a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
A mindennapi életben való aktivitást egy 30 tételes skálán méri, ahol a résztvevők értékelik, hogy mennyit (használat mennyisége; AOU) és milyen jól (mozgásminőség; QOM) használják az érintett kezüket a napi tevékenységek során. A pontszám 0-tól (soha ne használja az érintett kart ehhez a tevékenységhez) 5-ig (mindig az érintett kart használja ehhez a tevékenységhez), a QOM-érték pedig 0-tól (az érintett kart nem tudja használni ehhez a tevékenységhez) és 5-ig (a érintett kar ehhez a tevékenységhez éppúgy, mint a stroke előtt).
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra, valamint a kiindulási értékről a 3 hónapos nyomon követésre.
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Érzékelt nehézségek a napi tevékenységek során. Ez egy kliensközpontú interjú alapú eredménymérő, ahol a résztvevők azonosítják a problémákat az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidős tevékenységek során végzett tevékenységek során. Érzékszervi problémáik önmagukban észlelt teljesítményét és elégedettségét egy 1-től (nem képes vagy nem elégedett) 10-ig (rendkívül jól teljesít, illetve rendkívül elégedett) terjedő skálán értékelik. A magasabb értékelés jobb teljesítményt és nagyobb elégedettséget jelez.
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
változás a Stroke Impact Scale-ban, (SIS) részvételi tartomány az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, valamint az alapvonaltól a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Nyolc elemen keresztül méri az egyén észlelt részvételét, vagyis azt, hogy az agyvérzés milyen hatással van a munkára, a társasági tevékenységekre, a csendes kikapcsolódásra, az aktív kikapcsolódásra, a családtagként betöltött szerepre, a vallási tevékenységekre, az életvezetésre és a másokon való segítés képességére. Minden tételt egy 5 fokozatú skálán értékelnek, 5-től (egyik alkalommal) 1-ig (mindig).
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Az élettel való elégedettségi skála (LiSat) változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, valamint a kiindulási értéktől a 3 hónapos követésig.
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.
Az élettel való elégedettséget méri. Ebben a tanulmányban az „Életem egésze” elemet használjuk, az értékelések 1= nagyon elégedetlen és 6= nagyon elégedett között mozognak.
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sensory

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel