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Reaprendizagem sensorial do membro superior após AVC (SENSUPP)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Christina Brogardh, Lund University

Reaprendizagem SENSORIAL do membro superior após acidente vascular cerebral (SENSUPP): um estudo piloto randomizado e controlado

O objetivo geral deste estudo é investigar se a reaprendizagem sensorial em combinação com o treinamento específico para tarefas é mais eficaz do que o treinamento específico para tarefas isoladamente para melhorar a função sensorial da mão, destreza, capacidade de usar a mão em atividades diárias, participação percebida e satisfação com a vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais da metade dos sobreviventes de AVC sofrem de deficiências sensoriais do membro superior afetado (MS), o que pode levar a problemas de longo prazo para usar o MS na vida diária, como cuidados pessoais, atividades domésticas e de lazer. Poucos estudos avaliaram se a reaprendizagem sensorial em combinação com treinamento específico para tarefas pode melhorar a capacidade de realizar atividades manuais diárias e a participação percebida. Portanto, há necessidade de mais estudos. Este é um estudo piloto randomizado controlado simples-cego com dois braços de tratamento. Trinta pessoas com deficiências sensoriais da UL após AVC serão recrutadas e randomizadas para re-aprendizagem sensorial em combinação com treinamento específico para tarefas ou apenas para treinamento específico para tarefas. O treinamento consistirá em 2,5 horas de treinamento em grupo por sessão, 2 vezes por semana durante 5 semanas. As avaliações serão realizadas pré e pós-treinamento e 3 meses após a intervenção.

Estatísticas descritivas (média (DP) ou mediana (mín-máx) serão utilizadas para caracterizar os grupos de estudo. Estatísticas não paramétricas serão usadas para dados ordinais e estatísticas paramétricas para dados contínuos. Para analisar diferenças entre grupos, será utilizado o teste de Mann-Whitney ou teste t de amostra independente e teste de postos sinalizados de Wilcoxon ou teste t pareado para analisar diferenças dentro de grupos. O nível de significância estatística será estabelecido em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deficiências sensoriais (≤5 pontos no teste de Identificação de Forma-Textura) do membro superior após acidente vascular cerebral
  • capacidade de agarrar e soltar um objeto
  • ser capaz de compreender informações orais e escritas
  • 18-80 anos de idade
  • pelo menos 6 meses desde o início do AVC
  • ser capaz de andar com ou sem um dispositivo auxiliar

Critério de exclusão:

• deficiências sensoriais do MS devido a outro diagnóstico que não o AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sensorial
Reaprendizagem sensorial em combinação com treinamento específico para tarefas
Comportamental: Grupo sensorial
A reaprendizagem sensorial consiste na prática de detecção de toque, ou seja, discriminação de toque para identificar diferentes materiais, formas, texturas, pesos e temperaturas, propriocepção e reconhecimento de objetos táteis em combinação com treinamento específico para tarefas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Treinamento tradicional específico para tarefas
Outro: Grupo de controle
Treinamento tradicional específico para tarefas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM) desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Avalie os limiares de detecção de toque da mão e dos dedos. Será utilizada a versão curta com 5 filamentos de 0,07 grama a 279 gramas. Os limiares de detecção de toque são pontuados em uma escala de 0 a 5 pontos, onde 5 representa o filamento mais fino e 0 representa o maior filamento. Cinco posições diferentes da mão são testadas: ponta do dedo no dedo I, II, V e na região tenar e hipotenar. Ambas as mãos são testadas e a pontuação total é 25 para cada mão.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança no teste de Identificação de Forma e Textura (STI) desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede a capacidade de identificar formas e texturas. Tanto a mão afetada quanto a não afetada são testadas e os escores variam de 0 a 3 pontos por mão para cada subteste com pontuação máxima de 6 pontos.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança na seção sensorial da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede o toque leve e a propriocepção do membro superior após o AVC. A pontuação varia de 0 a 4 pontos para cada subteste com pontuação máxima de 8 pontos por mão.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança no teste de identificação de objetos táteis desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede a capacidade de identificar diferentes objetos sem visão. De 20 objetos, 15 são usados ​​durante a avaliação. Em 15 segundos, o participante deve reconhecer um objeto com os olhos vendados. Resposta correta rende 2 pontos, reconhecimento de alguma característica do objeto rende 1 ponto e resposta incorreta 0 pontos; portanto, uma pontuação total máxima de 30 pontos.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Box and Block Test (BBT) desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede a destreza manual bruta. É composto por uma caixa com dois compartimentos e por 100 blocos de madeira. É contado o número de blocos que podem ser transportados de um compartimento para outro durante 1 minuto.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança no teste de função manual Mini Sollerman (mSHFT) desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede a destreza motora fina. Consiste em três tarefas: (1) pegar quatro moedas de uma bolsa, (2) colocar quatro porcas nos parafusos e (3) abotoar quatro botões em tamanhos decrescentes. A pontuação varia de 0 a 4 pontos para cada tarefa com pontuação máxima de 12 pontos.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança na Escala de Avaliação Motora Modificada (M-MAS) para o membro superior desde o início até o pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede a destreza motora fina. A escala varia de 0 a 5 pontos onde 0 ponto representa nenhuma função motora e 5 pontos representa quase normal ou função motora normal.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança no Grippit desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Força de preensão, a maior contração isométrica de três tentativas é registrada em Newton (N).
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Alterações no Registro de Atividade Motora (MAL) desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede a atividade na vida diária com uma escala de 30 itens em que os participantes avaliam quanto (quantidade de uso; AOU) e quão bem (qualidade de movimento; QOM) usam a mão afetada nas atividades diárias. A pontuação varia de 0 (nunca use o braço afetado para esta atividade) a 5 (sempre use o braço afetado para esta atividade) e para QOM de 0 (incapacidade de usar o braço afetado para esta atividade) a 5 (capacidade de usar o braço afetado para esta atividade tão bem quanto antes do derrame).
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) desde a linha de base até a pós-intervenção e da linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Dificuldades percebidas nas atividades diárias. Esta é uma medida de resultado baseada em entrevista centrada no cliente, onde os participantes identificam problemas na execução de atividades de autocuidado, produtividade e atividades de lazer. O desempenho autopercebido e a satisfação dos seus problemas sensoriais relacionados são classificados numa escala que varia de 1 (incapaz de fazer respetivamente insatisfeito) a 10 (capaz de fazer extremamente bem respetivamente extremamente satisfeito). Avaliações mais altas indicam melhor desempenho e mais satisfação.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
mudança na Escala de Impacto do AVC, (SIS) Domínio de participação desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Ele mede a participação percebida de uma pessoa por meio de oito itens, ou seja, como o AVC impacta no trabalho, atividades sociais, recreações tranquilas, recreações ativas, papel como membro da família, atividades religiosas, controle da vida e capacidade de ajudar os outros. Cada item é pontuado em uma escala de 5 graus de 5 (nenhuma vez) a 1 (sempre).
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mudança na Escala de Satisfação com a Vida (LiSat) desde o início até a pós-intervenção e desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses.
Mede a satisfação com a vida. Neste estudo será utilizado o item 'Minha vida como um todo', cujas notas variam de 1= muito insatisfeito a 6= muito satisfeito.
Linha de base, 5 semanas, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sensory

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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