立体定向放疗后手术治疗 I-IIIA 期非小细胞肺癌患者
2026年3月27日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
非小细胞肺癌立体定向放射治疗 (SBRT) 和手术的三项初步研究
该试验性临床试验研究了立体定向放射治疗后手术治疗 I-IIIA 期非小细胞肺癌患者的效果。
立体定向放射治疗是一种放射方法，它使用成像来精确定位肿瘤，然后向肿瘤部位提供非常高的辐射剂量，以限制正常组织的毒性或损伤。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估联合单次立体定向体部放射治疗 (SBRT) 和手术治疗胸部恶性肿瘤的安全性和可行性。
次要目标：
I. 评估胸部恶性肿瘤单次 SBRT 继以手术后的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。
二。 根据肿瘤位置/阶段/肿瘤类型定义 SBRT 后生活质量/毒性的任何差异。
三级目标：
I. 评估胸部恶性肿瘤 SBRT 后 T 细胞介导的免疫力的变化。
大纲：患者被分配到 3 项研究中的 1 项。
研究 1：外周肺 I 期或 II 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在第 1 天接受最高剂量的单次治疗部分 SBRT。 然后患者在第 28 天接受胸外科手术。
研究 2：中央肺部 I 期或 II 期 NSCLC 患者在第 1 天接受最低剂量的 SBRT 单次治疗。 然后患者在第 28 天接受胸外科手术。
研究 3：任何肺部 IIIA 期 NSCLC 患者在第 1 天接受最低或更高剂量的单一治疗部分的 SBRT。 然后患者在第 28 天接受胸外科手术。
完成研究治疗后，患者在第 6、9 和 12 个月接受随访，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
经组织学证实诊断为： 非小细胞肺癌 (NSCLC)（I、II 或 IIIa 期）
- 允许对 IIIa 期进行新辅助或诱导化疗或生物（免疫、疫苗等）治疗
- 允许对另一种侵袭性恶性肿瘤进行化疗，前提是它已得到明确治疗并且患者保持无病状态超过 3 年
参与者能够接受手术（计划的肺叶切除术或楔形切除术）
- 具体来说，参加者在入组时已经或将要进行手术；外科医生可以接受在 SBRT 之前 45 天内完成的基线测试，以清除患者的手术风险
- 有生育能力的参与者必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）
- 参与者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- SBRT 的禁忌症（这包括无法配合 SBRT 的任何方面：例如无法静卧和重复呼吸）
- 以前对肿瘤当前累及的肺或纵隔体积进行过放射治疗
- 既往肺部或纵隔肿瘤手术
- 患者接受其他伴随抗肿瘤治疗（包括标准分次放疗、化疗、生物治疗、疫苗治疗和手术）的计划（不适用于纳入标准中的新辅助治疗），除非疾病进展
- 患有活动性全身、肺部或心包感染的患者
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 调查员的任何情况？ 意见认为参与者不合格
- 在入组前 30 天内收到调查代理人
- IIIb期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究 1（最高剂量的 SBRT，手术）
外周肺部 I 期或 II 期 NSCLC 患者在第 1 天接受最高剂量的单次治疗分次立体定向放疗。
然后患者在第 28 天接受胸外科手术。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
接受最低剂量的 SBRT
其他名称：
接受最低或更高剂量的 SBRT
其他名称：
接受最高剂量的 SBRT
其他名称：
接受胸外科手术
其他名称：
|
|
实验性的：研究 2（最低剂量的 SBRT，手术）
中央肺部 I 期或 II 期 NSCLC 患者在第 1 天接受最低剂量的单次治疗分次立体定向放射治疗。
然后患者在第 28 天接受胸外科手术。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
接受最低剂量的 SBRT
其他名称：
接受最低或更高剂量的 SBRT
其他名称：
接受最高剂量的 SBRT
其他名称：
接受胸外科手术
其他名称：
|
|
实验性的：研究 3（最低或更高剂量的 SBRT，手术）
任何肺部位置的 IIIA 期 NSCLC 患者在第 1 天接受最低或更高剂量的单次治疗分数的立体定向放射治疗。
然后患者在第 28 天接受胸外科手术。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
接受最低剂量的 SBRT
其他名称：
接受最低或更高剂量的 SBRT
其他名称：
接受最高剂量的 SBRT
其他名称：
接受胸外科手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)4.0 评估的治疗相关 3-5 级不良事件的发生率
大体时间：手术后长达 10 周
|
将与每个研究组的标准护理疗法公布的历史和同期毒性发生率进行比较。
|
手术后长达 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
将对每个研究组使用标准护理疗法进行测量并与公布的历史和同期毒性发生率进行比较。
|
长达 5 年
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 5 年
|
将对每个研究组使用标准护理疗法进行测量并与公布的历史和同期毒性发生率进行比较。
|
长达 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用多色流式细胞术、免疫组织化学和酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估的肿瘤抗原呈递介质、共刺激分子和免疫效应细胞群的变化
大体时间：术后 10 周的基线
|
定义为 CD4+ 和 CD8+ T 细胞、T 调节细胞 (CD4+CD25+FoxP3+)、自然杀伤细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞和骨髓来源的抑制细胞。
研究组将与年龄、性别和阶段匹配的对照进行比较。
免疫组织化学结果、流式细胞术结果和 ELISA 结果将以放疗前/后和胸外科手术前/后的百分比变化制表。
这些干预措施的效果将使用排列配对 t 检验进行评估，并进行多重性调整以保持 10% 的错误发现率。
将获得调整后的效果大小
|
术后 10 周的基线
|
|
病理标本中与 T 细胞免疫相关的因素
大体时间：手术后
|
将与仅接受手术（通过标准 Lung DSRG 批准）的患者的相似盲法样本进行比较。
|
手术后
|
|
使用 NCI CTCAE v4.0 评估的不良事件发生率
大体时间：手术后长达 10 周
|
将按手术类型（楔形切除术、肺叶切除术、开腹手术与胸腔镜手术和全肺切除术）进行分层。
|
手术后长达 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anurag Singh、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2025年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 50717 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01950 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IB 期非小细胞肺癌 AJCC v7的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的