Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft

4. mai 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Tre pilotstudier av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) og kirurgi ved ikke-småcellet lungekreft

Denne kliniske pilotstudien studerer effekten av stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft. Stereotaktisk strålebehandling av kroppen er en strålingsmetode som bruker bildediagnostikk for å lokalisere en svulst nøyaktig og deretter levere svært høye stråledoser til svulststedet for å begrense normal vevstoksisitet eller skade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å kombinere stereotaktisk kroppsstrålebehandling med én fraksjon (SBRT) etterfulgt av kirurgi, ved thoraxmaligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) etter enkeltfraksjon SBRT etterfulgt av kirurgi, ved thoraxmaligniteter.

II. For å definere eventuelle forskjeller i livskvalitet/toksisitet etter SBRT basert på tumorlokalisering/stadium/tumortype.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å vurdere endringer i T-cellemediert immunitet etter SBRT ved thorax-maligniteter.

OVERSIKT: Pasienter blir tildelt 1 av 3 studier.

STUDIE 1: Pasienter med stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i den perifere lungen gjennomgår høyeste dose SBRT over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.

STUDIE 2: Pasienter med stadium I eller II NSCLC i den sentrale lungen gjennomgår laveste dose SBRT over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.

STUDIE 3: Pasienter med stadium IIIA NSCLC hvor som helst i lungene gjennomgår laveste eller høyere dose av SBRT over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2

  • Har histologisk påvist diagnose av: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium I, II eller IIIa)

    • Neoadjuvant eller induksjonskjemoterapi eller biologisk (immun, vaksine, osv.)terapi for stadium IIIa er tillatt
    • Kjemoterapi for en annen invasiv malignitet er tillatt hvis den har blitt endelig behandlet og pasienten har holdt seg sykdomsfri i >3 år

  • Deltakeren kan gjennomgå kirurgi (planlagt lobektomi eller kilereseksjon)

    • Nærmere bestemt har deltakeren blitt eller vil ha blitt klarert for operasjon på tidspunktet for registreringen; kirurgen kan godta baseline-testene gjort innen 45 dager før SBRT for å klargjøre pasienten for operasjon
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) under behandlingen
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for SBRT (dette inkluderer manglende evne til å samarbeide med noen aspekter ved SBRT: for eksempel manglende evne til å ligge stille og puste reproduserbart)
  • Tidligere strålebehandling til volumet av lunge eller mediastinum som for tiden er involvert av svulst
  • Tidligere operasjon for denne lunge- eller mediastinumsvulsten
  • Planlegger at pasienten skal motta annen samtidig antineoplastisk terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, vaksineterapi og kirurgi) mens han er på denne protokollen (gjelder ikke neoadjuvant terapi som i inklusjonskriteriene) bortsett fra ved sykdomsprogresjon
  • Pasienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiell infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som i etterforskerens mening anser deltakeren ikke kvalifisert
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
  • Trinn IIIb

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1 (høyeste dose SBRT, kirurgi)
Pasienter med stadium I eller II NSCLC i den perifere lungen gjennomgår høyeste dose Stereotaktisk kroppsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå laveste dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå laveste eller høyere dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå høyeste dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Thoraxkirurgisk prosedyre
Gjennomgå thoraxkirurgi
Andre navn:
  • Brystkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiske prosedyrer
Eksperimentell: Studie 2 (laveste dose av SBRT, kirurgi)
Pasienter med stadium I eller II NSCLC i den sentrale lungen gjennomgår laveste dose Stereotaktisk kroppsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå laveste dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå laveste eller høyere dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå høyeste dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Thoraxkirurgisk prosedyre
Gjennomgå thoraxkirurgi
Andre navn:
  • Brystkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiske prosedyrer
Eksperimentell: Studie 3 (laveste eller høyere dose av SBRT, kirurgi)
Pasienter med stadium IIIA NSCLC på et hvilket som helst lungested gjennomgår laveste eller høyere dose av stereotaktisk kroppsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå laveste dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå laveste eller høyere dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå høyeste dose av SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Thoraxkirurgisk prosedyre
Gjennomgå thoraxkirurgi
Andre navn:
  • Brystkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-5 vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)4.0
Tidsramme: Inntil 10 uker etter operasjonen
Sammenligning vil bli gjort med publiserte historiske og samtidige toksisitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver av studiegruppene.
Inntil 10 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli målt og sammenlignet med publiserte historiske og samtidige toksisitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver av studiegruppene.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli målt og sammenlignet med publiserte historiske og samtidige toksisitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver av studiegruppene.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mediatorene av tumorantigenpresentasjon, co-stimulerende molekyler og immuneffektorcellepopulasjoner vurdert ved bruk av flerfarget flowcytometri, immunhistokjemi og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker etter operasjonen
Definert som CD4+ og CD8+ T-celler, T-regulatoriske celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturlige drepeceller, monocytter, makrofager, dendrittiske celler og myeloidavledede suppressorceller. Studiegruppene vil bli sammenlignet med alder, kjønn og stadiematchede kontroller. Immunhistokjemiresultater, flowcytometriresultater og ELISA-resultater vil bli tabellert som prosent endring før/post-stråling, og pre/post-thoraxkirurgi. Effektene av disse intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av permutasjonsparet t-test, med multiplisitetsjusteringer for å opprettholde en 10 % falsk oppdagelsesrate. Justerte effektstørrelser vil bli oppnådd
Baseline opptil 10 uker etter operasjonen
Faktorer assosiert med T-celleimmunitet i patologiske prøver
Tidsramme: Etter operasjonen
Sammenligning vil bli gjort med lignende, blindede prøver fra pasienter som ble operert alene (ved hjelp av standard Lung DSRG-godkjenning).
Etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 10 uker etter operasjonen
Vil bli stratifisert etter type operasjon (kilereseksjon, lobektomi, åpen versus thorakoskopisk og pneumonektomi).
Inntil 10 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 50717 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IB ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere