Stereotaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft
27. mars 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Tre pilotstudier av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) og kirurgi ved ikke-småcellet lungekreft
Denne kliniske pilotstudien studerer effekten av stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft.
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen er en strålingsmetode som bruker bildediagnostikk for å lokalisere en svulst nøyaktig og deretter levere svært høye stråledoser til svulststedet for å begrense normal vevstoksisitet eller skade.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Stage IB ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
- Stage II ikke-småcellet lungekreft AJCC v7
- Stage IIA ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
- Stage IIB ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
- Stage IIIA ikke-småcellet lungekreft AJCC v7
- Fase I ikke-småcellet lungekreft AJCC v7
- Stage IA ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å kombinere stereotaktisk kroppsstrålebehandling med én fraksjon (SBRT) etterfulgt av kirurgi, ved thoraxmaligniteter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å estimere total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) etter enkeltfraksjon SBRT etterfulgt av kirurgi, ved thoraxmaligniteter.
II. For å definere eventuelle forskjeller i livskvalitet/toksisitet etter SBRT basert på tumorlokalisering/stadium/tumortype.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å vurdere endringer i T-cellemediert immunitet etter SBRT ved thorax-maligniteter.
OVERSIKT: Pasienter blir tildelt 1 av 3 studier.
STUDIE 1: Pasienter med stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i den perifere lungen gjennomgår høyeste dose SBRT over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
STUDIE 2: Pasienter med stadium I eller II NSCLC i den sentrale lungen gjennomgår laveste dose SBRT over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
STUDIE 3: Pasienter med stadium IIIA NSCLC hvor som helst i lungene gjennomgår laveste eller høyere dose av SBRT over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
Har histologisk påvist diagnose av: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium I, II eller IIIa)
- Neoadjuvant eller induksjonskjemoterapi eller biologisk (immun, vaksine, osv.)terapi for stadium IIIa er tillatt
- Kjemoterapi for en annen invasiv malignitet er tillatt hvis den har blitt endelig behandlet og pasienten har holdt seg sykdomsfri i >3 år
Deltakeren kan gjennomgå kirurgi (planlagt lobektomi eller kilereseksjon)
- Nærmere bestemt har deltakeren blitt eller vil ha blitt klarert for operasjon på tidspunktet for registreringen; kirurgen kan godta baseline-testene gjort innen 45 dager før SBRT for å klargjøre pasienten for operasjon
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) under behandlingen
- Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for SBRT (dette inkluderer manglende evne til å samarbeide med noen aspekter ved SBRT: for eksempel manglende evne til å ligge stille og puste reproduserbart)
- Tidligere strålebehandling til volumet av lunge eller mediastinum som for tiden er involvert av svulst
- Tidligere operasjon for denne lunge- eller mediastinumsvulsten
- Planlegger at pasienten skal motta annen samtidig antineoplastisk terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, vaksineterapi og kirurgi) mens han er på denne protokollen (gjelder ikke neoadjuvant terapi som i inklusjonskriteriene) bortsett fra ved sykdomsprogresjon
- Pasienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiell infeksjon
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som i etterforskerens mening anser deltakeren ikke kvalifisert
- Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
- Trinn IIIb
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1 (høyeste dose SBRT, kirurgi)
Pasienter med stadium I eller II NSCLC i den perifere lungen gjennomgår høyeste dose Stereotaktisk kroppsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1.
Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå laveste dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå laveste eller høyere dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå høyeste dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå thoraxkirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie 2 (laveste dose av SBRT, kirurgi)
Pasienter med stadium I eller II NSCLC i den sentrale lungen gjennomgår laveste dose Stereotaktisk kroppsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1.
Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå laveste dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå laveste eller høyere dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå høyeste dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå thoraxkirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie 3 (laveste eller høyere dose av SBRT, kirurgi)
Pasienter med stadium IIIA NSCLC på et hvilket som helst lungested gjennomgår laveste eller høyere dose av stereotaktisk kroppsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraksjon på dag 1.
Pasientene gjennomgår deretter thoraxkirurgi på dag 28.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå laveste dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå laveste eller høyere dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå høyeste dose av SBRT
Andre navn:
Gjennomgå thoraxkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-5 vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)4.0
Tidsramme: Inntil 10 uker etter operasjonen
|
Sammenligning vil bli gjort med publiserte historiske og samtidige toksisitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver av studiegruppene.
|
Inntil 10 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli målt og sammenlignet med publiserte historiske og samtidige toksisitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver av studiegruppene.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli målt og sammenlignet med publiserte historiske og samtidige toksisitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver av studiegruppene.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mediatorene av tumorantigenpresentasjon, co-stimulerende molekyler og immuneffektorcellepopulasjoner vurdert ved bruk av flerfarget flowcytometri, immunhistokjemi og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Baseline opptil 10 uker etter operasjonen
|
Definert som CD4+ og CD8+ T-celler, T-regulatoriske celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturlige drepeceller, monocytter, makrofager, dendrittiske celler og myeloidavledede suppressorceller.
Studiegruppene vil bli sammenlignet med alder, kjønn og stadiematchede kontroller.
Immunhistokjemiresultater, flowcytometriresultater og ELISA-resultater vil bli tabellert som prosent endring før/post-stråling, og pre/post-thoraxkirurgi.
Effektene av disse intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av permutasjonsparet t-test, med multiplisitetsjusteringer for å opprettholde en 10 % falsk oppdagelsesrate.
Justerte effektstørrelser vil bli oppnådd
|
Baseline opptil 10 uker etter operasjonen
|
|
Faktorer assosiert med T-celleimmunitet i patologiske prøver
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Sammenligning vil bli gjort med lignende, blindede prøver fra pasienter som ble operert alene (ved hjelp av standard Lung DSRG-godkjenning).
|
Etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 10 uker etter operasjonen
|
Vil bli stratifisert etter type operasjon (kilereseksjon, lobektomi, åpen versus thorakoskopisk og pneumonektomi).
|
Inntil 10 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
- Torakale kirurgiske prosedyrer
Andre studie-ID-numre
- I 50717 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01950 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .