Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Kolme pilottitutkimusta ei-pienisoluisen keuhkosyövän stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ja kirurgiasta

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii stereotaktisen kehon sädehoidon ja sitä seuraavan leikkauksen vaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Stereotaktinen kehon sädehoito on säteilymenetelmä, joka käyttää kuvantamista kasvaimen tarkkaan paikantamiseen ja sen jälkeen erittäin korkeiden säteilyannosten annostelemiseen kasvainkohtaan normaalin kudosmyrkyllisyyden tai -vaurion rajoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhden fraktion stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja leikkauksen yhdistämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yksittäisen SBRT:n ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa.

II. Määrittää mahdolliset erot elämänlaadussa/toksisuudessa SBRT:n jälkeen kasvaimen sijainnin/vaiheen/kasvaintyypin perusteella.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia T-soluvälitteisessä immuniteetissa SBRT:n jälkeen rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa.

YHTEENVETO: Potilaat määrätään 1 tutkimukseen kolmesta.

TUTKIMUS 1: Potilaat, joilla on vaiheen I tai II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ääreiskeuhkoissa, saavat suurimman SBRT-annoksen yhden hoitofraktion aikana päivänä 1. Potilaille tehdään sitten rintakehäleikkaus päivänä 28.

TUTKIMUS 2: Potilaille, joilla on vaiheen I tai II NSCLC keskuskeuhkoissa, suoritetaan pienin SBRT-annos yhden hoitofraktion aikana päivänä 1. Potilaille tehdään sitten rintakehäleikkaus päivänä 28.

TUTKIMUS 3: Potilaat, joilla on vaiheen IIIA NSCLC missä tahansa keuhkopaikassa, saavat pienimmän tai suuremman annoksen SBRT:tä yhden hoitofraktion aikana päivänä 1. Potilaille tehdään sitten rintakehäleikkaus päivänä 28.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2

  • Sinulla on histologisesti todistettu diagnoosi: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (vaihe I, II tai IIIa)

    • Vaiheen IIIa neoadjuvantti- tai induktiokemoterapia tai biologinen (immuuni-, rokote jne.) hoito on sallittua
    • Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia on sallittu, jos se on hoidettu lopullisesti ja potilas on pysynyt sairaudesta vapaana yli 3 vuotta

  • Osallistujalle voidaan tehdä leikkaus (suunniteltu lobektomia tai kiilaresektio)

    • Erityisesti osallistuja on hyväksytty tai tullaan suorittamaan leikkauksen ilmoittautumisen yhteydessä; kirurgi voi hyväksyä perustutkimukset, jotka on tehty 45 päivän sisällä ennen SBRT:tä potilaan vapauttamiseksi leikkausta varten
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) hoidon aikana
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • SBRT:n vasta-aihe (tämä sisältää kyvyttömyyden tehdä yhteistyötä minkään SBRT:n osa-alueen kanssa: kuten kyvyttömyys makaa paikoillaan ja hengittää toistettavasti)
  • Aiempi sädehoito keuhkojen tai välikarsinan tilavuudelle, johon kasvain tällä hetkellä liittyy
  • Aiempi leikkaus tämän keuhko- tai välikarsinakasvaimen vuoksi
  • Suunnitelmat, että potilas saa samanaikaisesti muuta antineoplastista hoitoa (mukaan lukien standardi fraktioitu sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, rokotehoito ja leikkaus) tämän protokollan aikana (ei koske neoadjuvanttihoitoa sisällyttämiskriteerien mukaisesti) paitsi taudin etenemisen aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? lausunnon mukaan osallistuja ei kelpaa
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vaihe IIIb

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus 1 (suurin SBRT-annos, leikkaus)
Potilaat, joilla on vaiheen I tai II NSCLC ääreiskeuhkoissa, saavat suurimman annoksen stereotaktista kehon sädehoitoa yhden hoitojakson aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään sitten rintakehäleikkaus päivänä 28.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita pienin SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita pienin tai suurempi SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita suurin SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Rintakehäkirurginen toimenpide
Mene rintakehäleikkaukseen
Muut nimet:
  • Rintakehän leikkaus
  • Rintakehäkirurgia
  • Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
Kokeellinen: Tutkimus 2 (pienin SBRT-annos, leikkaus)
Potilaat, joilla on vaiheen I tai II NSCLC keskuskeuhkoissa, saavat pienimmän annoksen stereotaktista kehon sädehoitoa yhden hoitojakson aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään sitten rintakehäleikkaus päivänä 28.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita pienin SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita pienin tai suurempi SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita suurin SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Rintakehäkirurginen toimenpide
Mene rintakehäleikkaukseen
Muut nimet:
  • Rintakehän leikkaus
  • Rintakehäkirurgia
  • Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
Kokeellinen: Tutkimus 3 (pienin tai suurempi SBRT-annos, leikkaus)
Potilaat, joilla on vaiheen IIIA NSCLC missä tahansa keuhkopaikassa, saavat pienimmän tai suuremman annoksen stereotaktista kehon sädehoitoa yhden hoitojakson aikana päivänä 1. Potilaille tehdään sitten rintakehäleikkaus päivänä 28.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita pienin SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita pienin tai suurempi SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita suurin SBRT-annos
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Rintakehäkirurginen toimenpide
Mene rintakehäleikkaukseen
Muut nimet:
  • Rintakehän leikkaus
  • Rintakehäkirurgia
  • Rintakehän kirurgiset toimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien asteen 3–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertailu tehdään julkaistuihin historiallisiin ja samanaikaisiin toksisuusasteisiin standardin hoitohoidon kanssa kussakin tutkimusryhmässä.
Jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mitataan ja verrataan julkaistuihin historiallisiin ja samanaikaisiin toksisuusasteisiin standardinmukaisella hoitohoidolla jokaisessa tutkimusryhmässä.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mitataan ja verrataan julkaistuihin historiallisiin ja samanaikaisiin toksisuusasteisiin standardinmukaisella hoitohoidolla jokaisessa tutkimusryhmässä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvainantigeenin esittelyn välittäjissä, kostimulatorisissa molekyyleissä ja immuuniefektorisolupopulaatioissa, jotka on arvioitu käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa, immunohistokemiaa ja entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritelty CD4+- ja CD8+-T-soluiksi, T-säätelysoluiksi (CD4+CD25+FoxP3+), luonnollisiksi tappajasoluiksi, monosyyteiksi, makrofageiksi, dendriittisoluiksi ja myeloidiperäisiksi suppressorisoluiksi. Tutkimusryhmiä verrataan iän, sukupuolen ja vaiheen kanssa yhteensopiviin kontrolleihin. Immunohistokemian tulokset, virtaussytometriatulokset ja ELISA-tulokset esitetään prosenttimuutoksina ennen/jälkeen säteilyn ja ennen/jälkeen rintakehän leikkausta. Näiden interventioiden vaikutukset arvioidaan käyttämällä permutaatioparillista t-testiä, jossa on monikertakorjauksia 10 %:n väärien löydösten taajuuden ylläpitämiseksi. Säädetyt tehostekoot saadaan
Perustaso jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
T-soluimmuniteettiin liittyvät tekijät patologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Vertailu tehdään samankaltaisiin sokkonäytteisiin potilailta, jotka saivat yksin leikkauksen (tavanomaisen Lung DSRG -hyväksynnän avulla).
Leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jaotetaan leikkauksen tyypin mukaan (kiilaresektio, lobektomia, avoin vs. torakoskooppinen leikkaus ja pneumonektomia).
Jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 50717 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IB-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa