Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIA

4. května 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Tři pilotní studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) a chirurgie u nemalobuněčného karcinomu plic

Tato pilotní klinická studie studuje účinky stereotaktické tělesné radiační terapie následované chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIA. Stereotaktická tělesná radiační terapie je metoda záření, která využívá zobrazování k přesné lokalizaci nádoru a poté dodává velmi vysoké dávky záření do místa nádoru, aby se omezila toxicita nebo poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost kombinace jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) s následnou operací u malignit hrudníku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) po jednofrakční SBRT s následnou operací u malignit hrudníku.

II. Definovat jakékoli rozdíly v kvalitě života/toxicitě po SBRT na základě lokalizace/stadia/typu tumoru.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit změny v imunitě zprostředkované T buňkami po SBRT u hrudních malignit.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 studií.

STUDIE 1: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu I nebo II v periferních plicích podstoupí nejvyšší dávku SBRT v rámci jedné léčebné frakce v den 1. Pacienti pak podstoupí 28. den hrudní operaci.

STUDIE 2: Pacienti s NSCLC stadia I nebo II v centrální plíci podstupují nejnižší dávku SBRT během jedné léčebné frakce v den 1. Pacienti pak podstoupí 28. den hrudní operaci.

STUDIE 3: Pacienti se stadiem IIIA NSCLC v jakékoli plicní lokalizaci podstoupí 1. den nejnižší nebo vyšší dávku SBRT během jedné léčebné frakce. Pacienti pak podstoupí 28. den hrudní operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Mít histologicky ověřenou diagnózu: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (stadium I, II nebo IIIa)

    • Neoadjuvantní nebo indukční chemoterapie nebo biologická (imunitní, vakcínová atd.) terapie pro stadium IIIa je povolena
    • Chemoterapie pro jinou invazivní malignitu je povolena, pokud byla definitivně léčena a pacient zůstal bez onemocnění déle než 3 roky

  • Účastník je schopen podstoupit chirurgický zákrok (plánovaná lobektomie nebo klínová resekce)

    • Konkrétně, účastník byl nebo bude propuštěn k operaci v době zápisu; chirurg může přijmout základní testy provedené do 45 dnů před SBRT, aby propustil pacienta k operaci
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence) během léčby
  • Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace SBRT (to zahrnuje neschopnost spolupracovat s jakýmkoliv aspektem SBRT: jako je neschopnost klidně ležet a reprodukovatelně dýchat)
  • Předchozí radioterapie objemu plic nebo mediastina aktuálně postiženého nádorem
  • Předchozí operace tohoto nádoru plic nebo mediastina
  • Plánuje, že pacient bude dostávat jinou souběžnou antineoplastickou terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie, chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a chirurgického zákroku) během tohoto protokolu (nevztahuje se na neoadjuvantní terapii jako v zařazovacích kritériích) s výjimkou progrese onemocnění
  • Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která u vyšetřovatele? názor považuje účastníka za nezpůsobilého
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
  • Stupeň IIIb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie 1 (nejvyšší dávka SBRT, operace)
Pacienti s NSCLC stadia I nebo II v periferních plicích podstupují nejvyšší dávku stereotaktické radiační terapie během jediné léčebné frakce v den 1. Pacienti pak podstoupí 28. den hrudní operaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejnižší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejnižší nebo vyšší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejvyšší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Hrudní chirurgický postup
Podstoupit operaci hrudníku
Ostatní jména:
  • Chirurgie hrudníku
  • Hrudní chirurgie
  • Hrudní chirurgické postupy
Experimentální: Studie 2 (nejnižší dávka SBRT, operace)
Pacienti se stadiem I nebo II NSCLC v centrální plíci podstupují nejnižší dávku stereotaktické radiační terapie během jediné léčebné frakce v den 1. Pacienti pak podstoupí 28. den hrudní operaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejnižší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejnižší nebo vyšší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejvyšší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Hrudní chirurgický postup
Podstoupit operaci hrudníku
Ostatní jména:
  • Chirurgie hrudníku
  • Hrudní chirurgie
  • Hrudní chirurgické postupy
Experimentální: Studie 3 (nejnižší nebo vyšší dávka SBRT, operace)
Pacienti se stadiem IIIA NSCLC v jakékoli plicní lokalizaci podstoupí 1. den nejnižší nebo vyšší dávku stereotaktické radiační terapie těla během jedné léčebné frakce. Pacienti pak podstoupí 28. den hrudní operaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejnižší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejnižší nebo vyšší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstupujte nejvyšší dávku SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Hrudní chirurgický postup
Podstoupit operaci hrudníku
Ostatní jména:
  • Chirurgie hrudníku
  • Hrudní chirurgie
  • Hrudní chirurgické postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod 3. až 5. stupně souvisejících s léčbou hodnocených pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze (v)4.0
Časové okno: Až 10 týdnů po operaci
Bude provedeno srovnání s publikovanými historickými a současnými mírami toxicity se standardní terapií pro každou ze studijních skupin.
Až 10 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Budou měřeny a porovnány s publikovanými historickými a současnými mírami toxicity se standardní léčebnou terapií pro každou ze studijních skupin.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Budou měřeny a porovnány s publikovanými historickými a současnými mírami toxicity se standardní léčebnou terapií pro každou ze studijních skupin.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mediátorech prezentace nádorového antigenu, kostimulačních molekul a populací imunitních efektorových buněk hodnocených pomocí vícebarevné průtokové cytometrie, imunohistochemie a enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Základní stav do 10 týdnů po operaci
Definované jako CD4+ a CD8+ T-buňky, T-regulační buňky (CD4+CD25+FoxP3+), přirozené zabíječské buňky, monocyty, makrofágy, dendritické buňky a supresorové buňky odvozené od myeloidů. Studijní skupiny budou porovnány s kontrolami shodnými s věkem, pohlavím a stádiem. Výsledky imunohistochemie, výsledky průtokové cytometrie a výsledky ELISA budou uvedeny v tabulce jako procentuální změna před/po ozáření a před/po torakální operaci. Účinky těchto intervencí budou hodnoceny pomocí permutačního párového t-testu s multiplicitními úpravami pro udržení 10% míry falešných objevů. Budou získány upravené velikosti efektů
Základní stav do 10 týdnů po operaci
Faktory spojené s imunitou T buněk v patologických vzorcích
Časové okno: Po operaci
Bude provedeno srovnání s podobnými zaslepenými vzorky od pacientů, kteří podstoupili samotnou operaci (prostřednictvím standardního schválení Lung DSRG).
Po operaci
Incidence nežádoucích účinků hodnocená pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Až 10 týdnů po operaci
Bude stratifikováno podle typu operace (klínová resekce, lobektomie, otevřená versus torakoskopická a pneumonektomie).
Až 10 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 50717 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stadium IB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit