Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med trin I-IIIA ikke-småcellet lungekræft

27. marts 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Tre pilotundersøgelser af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) og kirurgi ved ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske pilotforsøg studerer virkningerne af stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kirurgi til behandling af patienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungecancer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en strålingsmetode, der bruger billeddannelse til præcist at lokalisere en tumor og derefter levere meget høje strålingsdoser til tumorstedet for at begrænse normal vævstoksicitet eller -skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at kombinere stereotaktisk kropsstrålebehandling med en enkelt fraktion (SBRT) efterfulgt af kirurgi ved thorax-maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere total overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) efter enkelt fraktion SBRT efterfulgt af kirurgi i thorax maligniteter.

II. At definere eventuelle forskelle i livskvalitet/toksicitet efter SBRT baseret på tumorplacering/stadium/tumortype.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere ændringer i T-cellemedieret immunitet efter SBRT i thorax-maligniteter.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 undersøgelser.

UNDERSØGELSE 1: Patienter med stadium I eller II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i den perifere lunge gennemgår højeste dosis SBRT over en enkelt behandlingsfraktion på dag 1. Patienterne gennemgår derefter thoraxoperationer på dag 28.

UNDERSØGELSE 2: Patienter med stadium I eller II NSCLC i den centrale lunge gennemgår den laveste dosis af SBRT over en enkelt behandlingsfraktion på dag 1. Patienterne gennemgår derefter thoraxoperationer på dag 28.

UNDERSØGELSE 3: Patienter med stadium IIIA NSCLC i enhver lungelokation gennemgår laveste eller højere dosis af SBRT over en enkelt behandlingsfraktion på dag 1. Patienterne gennemgår derefter thoraxoperationer på dag 28.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2

  • Har histologisk dokumenteret diagnose af: ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (stadie I, II eller IIIa)

    • Neoadjuverende eller induktionskemoterapi eller biologisk (immun, vaccine osv.)terapi til stadium IIIa er tilladt
    • Kemoterapi for en anden invasiv malignitet er tilladt, hvis den er blevet endeligt behandlet, og patienten har været sygdomsfri i >3 år

  • Deltageren er i stand til at gennemgå en operation (planlagt lobektomi eller kileresektion)

    • Specifikt er deltageren blevet eller vil være blevet godkendt til operation på tidspunktet for tilmeldingen; kirurgen kan acceptere baseline-tests udført inden for 45 dage før SBRT for at klargøre patienten til operation
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder, afholdenhed) under behandlingen
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til SBRT (dette inkluderer manglende evne til at samarbejde med ethvert aspekt af SBRT: såsom manglende evne til at ligge stille og trække vejret reproducerbart)
  • Tidligere strålebehandling til volumenet af lunge eller mediastinum, der i øjeblikket er involveret af tumor
  • Tidligere operation for denne lunge- eller mediastinumtumor
  • Planlægger, at patienten skal modtage anden samtidig antineoplastisk behandling (inklusive standard fraktioneret strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccineterapi og kirurgi), mens denne protokol er på (gælder ikke neoadjuverende terapi som i inklusionskriterier) undtagen ved sygdomsprogression
  • Patienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelse vurderer, at deltageren ikke er berettiget
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
  • Trin IIIb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie 1 (højeste dosis af SBRT, kirurgi)
Patienter med stadium I eller II NSCLC i den perifere lunge gennemgår højeste dosis af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraktion på dag 1. Patienterne gennemgår derefter thoraxoperationer på dag 28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå den laveste dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå laveste eller højere dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå højeste dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Thoraxkirurgisk indgreb
Gennemgå thoraxoperation
Andre navne:
  • Brystkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiske indgreb
Eksperimentel: Undersøgelse 2 (laveste dosis af SBRT, kirurgi)
Patienter med stadium I eller II NSCLC i den centrale lunge gennemgår den laveste dosis af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraktion på dag 1. Patienterne gennemgår derefter thoraxoperationer på dag 28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå den laveste dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå laveste eller højere dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå højeste dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Thoraxkirurgisk indgreb
Gennemgå thoraxoperation
Andre navne:
  • Brystkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiske indgreb
Eksperimentel: Studie 3 (laveste eller højere dosis af SBRT, kirurgi)
Patienter med stadium IIIA NSCLC i enhver lungelokation gennemgår laveste eller højere dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling over en enkelt behandlingsfraktion på dag 1. Patienterne gennemgår derefter thoraxoperationer på dag 28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå den laveste dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå laveste eller højere dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå højeste dosis af SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Thoraxkirurgisk indgreb
Gennemgå thoraxoperation
Andre navne:
  • Brystkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-5 vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0
Tidsramme: Op til 10 uger efter operationen
Sammenligning vil blive foretaget med offentliggjorte historiske og samtidige toksicitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver af undersøgelsesgrupperne.
Op til 10 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive målt og sammenlignet med offentliggjorte historiske og samtidige toksicitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver af undersøgelsesgrupperne.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive målt og sammenlignet med offentliggjorte historiske og samtidige toksicitetsrater med standardbehandlingsterapi for hver af undersøgelsesgrupperne.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mediatorerne af tumorantigenpræsentation, co-stimulerende molekyler og immuneffektorcellepopulationer vurderet ved hjælp af flerfarvet flowcytometri, immunhistokemi og enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Baseline op til 10 uger efter operationen
Defineret som CD4+ og CD8+ T-celler, T-regulatoriske celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturlige dræberceller, monocytter, makrofager, dendritiske celler og myeloid-afledte suppressorceller. Undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet med alder, køn og stadiematchede kontroller. Immunhistokemiresultater, flowcytometriresultater og ELISA-resultater vil blive opstillet som procentændringer før/efter stråling og før/post-thoraxkirurgi. Effekterne af disse indgreb vil blive vurderet ved hjælp af permutationsparret t-test, med multiplicitetsjusteringer for at opretholde en 10% falsk opdagelsesrate. Justerede effektstørrelser vil blive opnået
Baseline op til 10 uger efter operationen
Faktorer forbundet med T-celleimmunitet i patologiske prøver
Tidsramme: Efter operationen
Sammenligning vil blive foretaget med lignende, blindede prøver fra patienter, der blev opereret alene (ved hjælp af standard Lung DSRG-godkendelse).
Efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 10 uger efter operationen
Vil blive stratificeret efter type operation (kileresektion, lobektomi, åben versus thorakoskopisk og pneumonektomi).
Op til 10 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 50717 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner