Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium I-IIIA niet-kleincellige longkanker

4 mei 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Drie pilootstudies van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en chirurgie bij niet-kleincellige longkanker

Deze klinische proefstudie bestudeert de effecten van stereotactische lichaamsbestraling gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium I-IIIA niet-kleincellige longkanker. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie is een bestralingsmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van beeldvorming om een ​​tumor nauwkeurig te lokaliseren en vervolgens zeer hoge stralingsdoses op de tumorplaats af te geven om normale weefseltoxiciteit of schade te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het combineren van single fraction stereotactic body radiotherapie (SBRT) gevolgd door chirurgie, bij thoracale maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) te schatten na SBRT met een enkele fractie gevolgd door chirurgie, bij thoracale maligniteiten.

II. Om eventuele verschillen in kwaliteit van leven/toxiciteit na SBRT te definiëren op basis van tumorlocatie/stadium/tumortype.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van veranderingen in door T-cellen gemedieerde immuniteit na SBRT bij thoracale maligniteiten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 onderzoeken.

STUDIE 1: Patiënten met stadium I of II niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de perifere long ondergaan op dag 1 de hoogste dosis SBRT gedurende een enkele behandelingsfractie. Patiënten ondergaan vervolgens een thoracale operatie op dag 28.

STUDIE 2: Patiënten met stadium I of II NSCLC in de centrale long ondergaan op dag 1 de laagste dosis SBRT gedurende een enkele behandelingsfractie. Patiënten ondergaan vervolgens een thoracale operatie op dag 28.

STUDIE 3: Patiënten met stadium IIIA NSCLC in elke longlocatie ondergaan op dag 1 de laagste of hoogste dosis SBRT gedurende een enkele behandelingsfractie. Patiënten ondergaan vervolgens een thoracale operatie op dag 28.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 6, 9 en 12 maanden gevolgd, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2

  • Heb een histologisch bewezen diagnose van: niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (stadium I, II of IIIa)

    • Neoadjuvante of inductiechemotherapie of biologische (immuun-, vaccin-, enz.) therapie voor stadium IIIa is toegestaan
    • Chemotherapie voor een andere invasieve maligniteit is toegestaan ​​als deze definitief is behandeld en de patiënt >3 jaar ziektevrij is gebleven

  • Deelnemer kan een operatie ondergaan (geplande lobectomie of wigresectie)

    • In het bijzonder, de deelnemer is of zal zijn goedgekeurd voor een operatie op het moment van inschrijving; de chirurg kan de basislijntests accepteren die binnen 45 dagen voorafgaand aan SBRT zijn uitgevoerd om de patiënt vrij te geven voor een operatie
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) tijdens de behandeling
  • Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor SBRT (dit omvat het onvermogen om samen te werken met enig aspect van SBRT: zoals het onvermogen om stil te liggen en reproduceerbaar te ademen)
  • Eerdere radiotherapie van het volume van de long of het mediastinum dat momenteel door de tumor is aangetast
  • Eerdere operatie voor deze long- of mediastinumtumor
  • Plannen voor de patiënt om andere gelijktijdige antineoplastische therapie te ontvangen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, vaccintherapie en chirurgie) terwijl hij dit protocol volgt (niet van toepassing op neoadjuvante therapie zoals in inclusiecriteria) behalve bij ziekteprogressie
  • Patiënten met actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke voorwaarde die in de onderzoeker? s mening acht de deelnemer niet in aanmerking te komen
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksagent ontvangen
  • Fase IIIb

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie 1 (hoogste dosis SBRT, operatie)
Patiënten met stadium I of II NSCLC in de perifere long ondergaan op dag 1 de hoogste dosis stereotactische lichaamsstralingstherapie gedurende een enkele behandelingsfractie. Patiënten ondergaan vervolgens een thoracale operatie op dag 28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de laagste dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de laagste of hogere dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de hoogste dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Procedure: Thoracale chirurgische ingreep
Onderga een borstoperatie
Andere namen:
  • Borstoperatie
  • Thoracale Chirurgie
  • Thoracale chirurgische ingrepen
Experimenteel: Studie 2 (laagste dosis SBRT, operatie)
Patiënten met stadium I of II NSCLC in de centrale long ondergaan op dag 1 de laagste dosis stereotactische lichaamsstralingstherapie gedurende een enkele behandelingsfractie. Patiënten ondergaan vervolgens een thoracale operatie op dag 28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de laagste dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de laagste of hogere dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de hoogste dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Procedure: Thoracale chirurgische ingreep
Onderga een borstoperatie
Andere namen:
  • Borstoperatie
  • Thoracale Chirurgie
  • Thoracale chirurgische ingrepen
Experimenteel: Studie 3 (laagste of hogere dosis SBRT, operatie)
Patiënten met stadium IIIA NSCLC op elke longlocatie ondergaan op dag 1 de laagste of hoogste dosis stereotactische lichaamsstralingstherapie gedurende een enkele behandelingsfractie. Patiënten ondergaan vervolgens een thoracale operatie op dag 28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de laagste dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de laagste of hogere dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga de hoogste dosis SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Procedure: Thoracale chirurgische ingreep
Onderga een borstoperatie
Andere namen:
  • Borstoperatie
  • Thoracale Chirurgie
  • Thoracale chirurgische ingrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3-5 beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de operatie
Er zal een vergelijking worden gemaakt met gepubliceerde historische en hedendaagse toxiciteitspercentages met de standaardbehandeling voor elk van de onderzoeksgroepen.
Tot 10 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden gemeten en vergeleken met gepubliceerde historische en gelijktijdige toxiciteitspercentages met standaardbehandeling voor elk van de onderzoeksgroepen.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden gemeten en vergeleken met gepubliceerde historische en gelijktijdige toxiciteitspercentages met standaardbehandeling voor elk van de onderzoeksgroepen.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mediatoren van tumorantigeenpresentatie, co-stimulerende moleculen en immuuneffectorcelpopulaties beoordeeld met behulp van multicolor flowcytometrie, immunohistochemie en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken na de operatie
Gedefinieerd als CD4+ en CD8+ T-cellen, T-regulerende cellen (CD4+CD25+FoxP3+), natural killer-cellen, monocyten, macrofagen, dendritische cellen en van myeloïde afgeleide suppressorcellen. De studiegroepen zullen worden vergeleken met leeftijds-, geslachts- en stadiumgematchte controles. Immunohistochemieresultaten, flowcytometrieresultaten en ELISA-resultaten zullen worden getabelleerd als procentuele verandering voor/na bestraling en pre/post-thoracale chirurgie. De effecten van deze interventies zullen worden beoordeeld met behulp van permutatie-gepaarde t-test, met multipliciteitsaanpassingen om een ​​foutieve ontdekkingsgraad van 10% te behouden. Er worden aangepaste effectgroottes verkregen
Basislijn tot 10 weken na de operatie
Factoren geassocieerd met T-celimmuniteit in pathologische monsters
Tijdsspanne: Na de operatie
Er zal een vergelijking worden gemaakt met vergelijkbare, geblindeerde monsters van patiënten die alleen een operatie hebben ondergaan (door middel van standaard Lung DSRG-goedkeuring).
Na de operatie
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de operatie
Wordt gestratificeerd naar type operatie (wigresectie, lobectomie, open versus thoracoscopische operatie en pneumonectomie).
Tot 10 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 50717 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren