Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-IIIA

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Trzy badania pilotażowe stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i chirurgii w niedrobnokomórkowym raku płuca

To pilotażowe badanie kliniczne bada wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała, po której następuje operacja, w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-IIIA. Stereotaktyczna radioterapia ciała to metoda promieniowania, która wykorzystuje obrazowanie do precyzyjnego zlokalizowania guza, a następnie podanie bardzo wysokich dawek promieniowania w miejsce guza w celu ograniczenia normalnej toksyczności lub uszkodzenia tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności skojarzenia stereotaktycznej radioterapii jednofrakcyjnej ciała (SBRT) z następową operacją w nowotworach klatki piersiowej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po jednofrakcyjnej SBRT z następową operacją w nowotworach klatki piersiowej.

II. Określenie wszelkich różnic w jakości życia/toksyczności po SBRT w oparciu o lokalizację/stadium/typ guza.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena zmian w odporności zależnej od limfocytów T po SBRT w nowotworach klatki piersiowej.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 badań.

BADANIE 1: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I lub II w płucach obwodowych otrzymują najwyższą dawkę SBRT w ciągu jednej frakcji leczenia w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą operację klatki piersiowej w dniu 28.

BADANIE 2: Pacjenci z NSCLC w stadium I lub II w centralnym płucu poddawani są najmniejszej dawce SBRT w ramach pojedynczej frakcji leczenia w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą operację klatki piersiowej w dniu 28.

BADANIE 3: Pacjenci z NSCLC w stadium IIIA w dowolnym miejscu w płucu są poddawani SBRT w najniższej lub wyższej dawce w ramach pojedynczej frakcji leczenia w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą operację klatki piersiowej w dniu 28.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6, 9 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie: niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (stadium I, II lub IIIa)

    • Dozwolona jest neoadiuwantowa lub indukcyjna chemioterapia lub terapia biologiczna (immunologiczna, szczepionkowa itp.) w stadium IIIa
    • Chemioterapia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego jest dozwolona, ​​jeśli został on ostatecznie wyleczony, a pacjent pozostaje wolny od choroby przez ponad 3 lata

  • Uczestnik może poddać się zabiegowi chirurgicznemu (planowa lobektomia lub resekcja klinowa)

    • W szczególności uczestnik został lub zostanie dopuszczony do operacji w momencie rejestracji; chirurg może zaakceptować podstawowe testy wykonane w ciągu 45 dni przed SBRT w celu dopuszczenia pacjenta do operacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) podczas leczenia
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do SBRT (obejmuje to niezdolność do współpracy z jakimkolwiek aspektem SBRT: np. niemożność leżenia w bezruchu i powtarzalnego oddychania)
  • Wcześniejsza radioterapia objętości płuca lub śródpiersia obecnie zajętego przez guz
  • Wcześniejsza operacja tego guza płuca lub śródpiersia
  • Plany dotyczące jednoczesnego otrzymywania przez pacjenta innej terapii przeciwnowotworowej (w tym standardowej frakcjonowanej radioterapii, chemioterapii, terapii biologicznej, szczepionki i zabiegu chirurgicznego) podczas stosowania tego protokołu (nie dotyczy terapii neoadjuwantowej jako kryteriów włączenia), z wyjątkiem progresji choroby
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który występuje u badacza opinia uzna uczestnika za niekwalifikującego się
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Etap IIIb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie 1 (najwyższa dawka SBRT, operacja)
Pacjenci z NSCLC w stadium I lub II w płucach obwodowych poddawani są najwyższej dawce stereotaktycznej radioterapii ciała w ciągu jednej frakcji leczenia w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą operację klatki piersiowej w dniu 28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najniższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najniższej lub wyższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najwyższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Procedura: Procedura chirurgiczna klatki piersiowej
Poddaj się operacji klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Chirurgia klatki piersiowej
  • Operacja klatki piersiowej
  • Zabiegi chirurgii klatki piersiowej
Eksperymentalny: Badanie 2 (najniższa dawka SBRT, operacja)
Pacjenci z NSCLC w stadium I lub II w centralnym płucu poddawani są najmniejszej dawce stereotaktycznej radioterapii ciała w ciągu jednej frakcji leczenia w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą operację klatki piersiowej w dniu 28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najniższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najniższej lub wyższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najwyższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Procedura: Procedura chirurgiczna klatki piersiowej
Poddaj się operacji klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Chirurgia klatki piersiowej
  • Operacja klatki piersiowej
  • Zabiegi chirurgii klatki piersiowej
Eksperymentalny: Badanie 3 (najniższa lub wyższa dawka SBRT, zabieg chirurgiczny)
Pacjenci z NSCLC w stadium IIIA w dowolnym miejscu w płucu są poddawani najmniejszej lub wyższej dawce stereotaktycznej radioterapii ciała w ciągu jednej frakcji leczenia w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą operację klatki piersiowej w dniu 28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najniższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najniższej lub wyższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się najwyższej dawce SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Procedura: Procedura chirurgiczna klatki piersiowej
Poddaj się operacji klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Chirurgia klatki piersiowej
  • Operacja klatki piersiowej
  • Zabiegi chirurgii klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z leczeniem oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja (v)4.0
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po zabiegu
Porównanie zostanie wykonane z opublikowanymi historycznymi i współczesnymi wskaźnikami toksyczności ze standardową terapią dla każdej z badanych grup.
Do 10 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną zmierzone i porównane z opublikowanymi historycznymi i współczesnymi wskaźnikami toksyczności ze standardową terapią dla każdej z badanych grup.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną zmierzone i porównane z opublikowanymi historycznymi i współczesnymi wskaźnikami toksyczności ze standardową terapią dla każdej z badanych grup.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mediatorach prezentacji antygenu nowotworowego, cząsteczkach kostymulujących i populacjach immunologicznych komórek efektorowych oceniana za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej, immunohistochemii i testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni po operacji
Zdefiniowane jako limfocyty T CD4+ i CD8+, komórki regulatorowe T (CD4+CD25+FoxP3+), komórki NK, monocyty, makrofagi, komórki dendrytyczne i komórki supresorowe pochodzenia szpikowego. Grupy badawcze zostaną porównane z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i etapu. Wyniki immunohistochemiczne, wyniki cytometrii przepływowej i wyniki testu ELISA zostaną zestawione w tabeli jako zmiana procentowa przed/po napromieniowaniu oraz przed/po operacji klatki piersiowej. Efekty tych interwencji zostaną ocenione za pomocą testu t dla par permutacji, z korektami krotności w celu utrzymania 10% wskaźnika fałszywych odkryć. Uzyskane zostaną dostosowane rozmiary efektu
Wartość wyjściowa do 10 tygodni po operacji
Czynniki związane z odpornością limfocytów T w próbkach patologicznych
Ramy czasowe: Po operacji
Porównanie zostanie wykonane z podobnymi, zaślepionymi próbkami od pacjentów, którzy przeszli samą operację (za pomocą standardowej aprobaty Lung DSRG).
Po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą kwestionariusza NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po zabiegu
Zostanie podzielony na warstwy według rodzaju operacji (resekcja klinowa, lobektomia, otwarta kontra torakoskopia i pneumonektomia).
Do 10 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 50717 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IB AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj