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Radioterapia corporal estereotáctica seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIIA

27 de marzo de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Tres estudios piloto de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y cirugía en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este ensayo clínico piloto estudia los efectos de la radioterapia corporal estereotáctica seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIIA. La radioterapia corporal estereotáctica es un método de radiación que utiliza imágenes para ubicar con precisión un tumor y luego administrar dosis de radiación muy altas al sitio del tumor para limitar la toxicidad o el daño del tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y viabilidad de combinar radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) seguida de cirugía, en neoplasias malignas torácicas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) después de una SBRT de fracción única seguida de cirugía, en tumores malignos torácicos.

II. Definir cualquier diferencia en la calidad de vida/toxicidad después de la SBRT en función de la ubicación/estadio/tipo de tumor del tumor.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar los cambios en la inmunidad mediada por células T después de SBRT en tumores malignos torácicos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 estudios.

ESTUDIO 1: Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I o II en el pulmón periférico reciben la dosis más alta de SBRT en una sola fracción de tratamiento el día 1. Luego, los pacientes se someten a una cirugía torácica el día 28.

ESTUDIO 2: Los pacientes con NSCLC en etapa I o II en el pulmón central se someten a la dosis más baja de SBRT en una sola fracción de tratamiento el día 1. Luego, los pacientes se someten a una cirugía torácica el día 28.

ESTUDIO 3: Los pacientes con NSCLC en estadio IIIA en cualquier ubicación pulmonar se someten a la dosis más baja o más alta de SBRT durante una sola fracción de tratamiento en el día 1. Luego, los pacientes se someten a una cirugía torácica el día 28.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2

  • Tener un diagnóstico histológicamente probado de: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) (estadio I, II o IIIa)

    • Se permite la quimioterapia neoadyuvante o de inducción o la terapia biológica (inmune, vacuna, etc.) para el estadio IIIa
    • Se permite la quimioterapia para otra neoplasia maligna invasiva si se ha tratado definitivamente y el paciente ha permanecido libre de enfermedad durante > 3 años

  • El participante puede someterse a una cirugía (lobectomía planificada o resección en cuña)

    • Específicamente, el participante ha sido o habrá sido autorizado para cirugía en el momento de la inscripción; el cirujano puede aceptar las pruebas de referencia realizadas dentro de los 45 días anteriores a la SBRT para autorizar al paciente para la cirugía
  • Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) durante el tratamiento.
  • El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para SBRT (esto incluye la incapacidad de cooperar con cualquier aspecto de SBRT: como la incapacidad de permanecer quieto y respirar de manera reproducible)
  • Radioterapia previa al volumen de pulmón o mediastino actualmente afectado por el tumor
  • Cirugía previa para este tumor de pulmón o mediastino
  • Planes para que el paciente reciba otra terapia antineoplásica concomitante (incluida la radioterapia fraccionada estándar, la quimioterapia, la terapia biológica, la terapia con vacunas y la cirugía) mientras esté en este protocolo (no se aplica a la terapia neoadyuvante como en los criterios de inclusión), excepto en caso de progresión de la enfermedad
  • Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que en el investigador?s la opinión considera que el participante no es elegible
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Estadio IIIb

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio 1 (dosis más alta de SBRT, cirugía)
Los pacientes con NSCLC en estadio I o II en el pulmón periférico se someten a la dosis más alta de radioterapia corporal estereotáctica en una sola fracción de tratamiento el día 1. Luego, los pacientes se someten a una cirugía torácica el día 28.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más baja de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más baja o más alta de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más alta de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Torácico
Someterse a una cirugía torácica
Otros nombres:
  • Cirugía de tórax
  • Cirugía Torácica
  • Procedimientos quirúrgicos torácicos
Experimental: Estudio 2 (dosis más baja de SBRT, cirugía)
Los pacientes con NSCLC en etapa I o II en el pulmón central se someten a la dosis más baja de radioterapia corporal estereotáctica en una sola fracción de tratamiento el día 1. Luego, los pacientes se someten a una cirugía torácica el día 28.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más baja de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más baja o más alta de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más alta de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Torácico
Someterse a una cirugía torácica
Otros nombres:
  • Cirugía de tórax
  • Cirugía Torácica
  • Procedimientos quirúrgicos torácicos
Experimental: Estudio 3 (dosis más baja o más alta de SBRT, cirugía)
Los pacientes con NSCLC en estadio IIIA en cualquier ubicación pulmonar se someten a la dosis más baja o más alta de radioterapia corporal estereotáctica en una sola fracción de tratamiento el día 1. Luego, los pacientes se someten a una cirugía torácica el día 28.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más baja de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más baja o más alta de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a la dosis más alta de SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Torácico
Someterse a una cirugía torácica
Otros nombres:
  • Cirugía de tórax
  • Cirugía Torácica
  • Procedimientos quirúrgicos torácicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el tratamiento evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión (v) 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la cirugía
Se realizará una comparación con las tasas de toxicidad históricas y contemporáneas publicadas con el tratamiento de referencia para cada uno de los grupos de estudio.
Hasta 10 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se medirá y comparará con las tasas históricas y contemporáneas publicadas de toxicidad con la terapia de atención estándar para cada uno de los grupos de estudio.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se medirá y comparará con las tasas históricas y contemporáneas publicadas de toxicidad con la terapia de atención estándar para cada uno de los grupos de estudio.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los mediadores de la presentación de antígenos tumorales, moléculas coestimuladoras y poblaciones de células efectoras inmunitarias evaluadas mediante citometría de flujo multicolor, inmunohistoquímica y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas después de la cirugía
Definidas como células T CD4+ y CD8+, células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+), células asesinas naturales, monocitos, macrófagos, células dendríticas y células supresoras derivadas de mieloides. Los grupos de estudio se compararán con controles pareados por edad, sexo y etapa. Los resultados de la inmunohistoquímica, los resultados de la citometría de flujo y los resultados de ELISA se tabularán como cambio porcentual antes/después de la radiación y antes/después de la cirugía torácica. Los efectos de estas intervenciones se evaluarán mediante la prueba t pareada de permutación, con ajustes de multiplicidad para mantener una tasa de descubrimiento falso del 10 %. Se obtendrán tamaños de efecto ajustados
Línea de base hasta 10 semanas después de la cirugía
Factores asociados con la inmunidad de las células T en muestras patológicas
Periodo de tiempo: Después de cirugía
Se realizará una comparación con muestras cegadas similares de pacientes que recibieron cirugía sola (mediante la aprobación estándar de Lung DSRG).
Después de cirugía
Incidencia de eventos adversos evaluados utilizando el NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la cirugía
Se estratificará por tipo de cirugía (resección en cuña, lobectomía, abierta versus toracoscópica y neumonectomía).
Hasta 10 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 50717 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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