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ステージI～IIIAの非小細胞肺がん患者の治療における体幹部定位放射線療法とその後の手術

2026年3月27日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

非小細胞肺癌における体幹部定位放射線療法（SBRT）と手術に関する 3 つのパイロット研究

このパイロット臨床試験では、ステージI～IIIAの非小細胞肺がん患者の治療における定位放射線療法とその後の手術の効果を研究しています。 定位放射線治療は、イメージングを使用して腫瘍を正確に特定し、正常な組織の毒性または損傷を制限するために非常に高い放射線量を腫瘍部位に送達する放射線の方法です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 胸部悪性腫瘍における単一分割体幹部定位放射線療法 (SBRT) とその後の手術の組み合わせの安全性と実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. 胸部悪性腫瘍における単一分割 SBRT とその後の手術後の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を推定すること。

Ⅱ． 腫瘍の位置/病期/腫瘍の種類に基づいて、SBRT 後の生活の質/毒性の違いを定義すること。

三次目標:

I. 胸部悪性腫瘍における SBRT 後の T 細胞性免疫の変化を評価すること。

概要: 患者は 3 つの研究のうちの 1 つに割り当てられます。

研究 1: 末梢肺にステージ I または II の非小細胞肺癌 (NSCLC) を有する患者は、1 日目に 1 回の治療分数で最高用量の SBRT を受けます。 その後、患者は 28 日目に胸部手術を受けます。

研究 2: 中央肺にステージ I または II の NSCLC を有する患者は、1 日目に 1 回の治療で最低用量の SBRT を受ける。 その後、患者は 28 日目に胸部手術を受けます。

研究 3: ステージ IIIA の NSCLC 患者で肺の位置を問わず、1 日目に 1 回の治療分数で最低用量または高用量の SBRT を受ける。 その後、患者は 28 日目に胸部手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は 6、9、および 12 か月、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2

  • -組織学的に診断が証明されている：非小細胞肺癌（NSCLC）（ステージI、II、またはIIIa）

    • -ステージIIIaのネオアジュバントまたは導入化学療法または生物学的（免疫、ワクチンなど）療法は許可されています
    • 別の浸潤性悪性腫瘍に対する化学療法は、それが確実に治療され、患者が 3 年以上無病状態を保っている場合に許可されます。

  • -参加者は手術を受けることができます（計画された葉切除または楔状切除）

    • 具体的には、参加者は登録時に手術を許可されているか、許可される予定です。外科医は、SBRTの45日前に行われたベースライン検査を受け入れて、患者の手術を許可することができます
  • -出産の可能性のある参加者は、治療中に適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • SBRT の禁忌 (これには、SBRT のあらゆる側面に協力できないことも含まれます: じっと横たわり、再現性のある呼吸ができないなど)
  • -現在腫瘍に関与している肺または縦隔の容積に対する以前の放射線療法
  • この肺または縦隔腫瘍に対する以前の手術
  • -患者が他の併用抗腫瘍療法（標準的な分割放射線療法、化学療法、生物学的療法、ワクチン療法、および手術を含む）を受ける計画 このプロトコル（包含基準のようにネオアジュバント療法には適用されません） 病気の進行を除く
  • -活動的な全身性、肺、または心膜感染症の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • 調査員の状態 意見が参加者を不適格とみなす
  • -登録前30日以内に治験薬を受け取った
  • IIIb期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究 1 (最高用量の SBRT、手術)
末梢肺に I 期または II 期の NSCLC を有する患者は、1 日目に 1 回の治療で最高線量の定位放射線治療を受けます。 その後、患者は 28 日目に胸部手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：定位放射線治療
最低用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：定位放射線治療
低用量または高用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：定位放射線治療
最高用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
手順：胸部外科手術
胸部手術を受ける
他の名前：
  • 胸部外科
  • 胸部外科手術
実験的：研究 2 (最低線量の SBRT、手術)
ステージ I または II の NSCLC で中枢肺にある患者は、1 日目に 1 回の治療で最低線量の定位放射線治療を受けます。 その後、患者は 28 日目に胸部手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：定位放射線治療
最低用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：定位放射線治療
低用量または高用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：定位放射線治療
最高用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
手順：胸部外科手術
胸部手術を受ける
他の名前：
  • 胸部外科
  • 胸部外科手術
実験的：研究 3 (低用量または高用量の SBRT、手術)
ステージ IIIA の NSCLC 患者は、肺の位置を問わず、1 日目に 1 回の治療で最低線量または高線量の定位放射線治療を受けます。 その後、患者は 28 日目に胸部手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：定位放射線治療
最低用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：定位放射線治療
低用量または高用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：定位放射線治療
最高用量の SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
手順：胸部外科手術
胸部手術を受ける
他の名前：
  • 胸部外科
  • 胸部外科手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4.0を使用して評価された治療関連のグレード3～5の有害事象の発生率
時間枠：術後10週間まで
比較は、研究グループごとに標準治療で公表された過去および同時期の毒性率と比較されます。
術後10週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
測定され、各研究グループの標準治療による過去および同時期の毒性率と比較されます。
5年まで
無増悪生存
時間枠：5年まで
測定され、各研究グループの標準治療による過去および同時期の毒性率と比較されます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチカラー フローサイトメトリー、免疫組織化学、および酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して評価された、腫瘍抗原提示のメディエーター、共刺激分子、および免疫エフェクター細胞集団の変化
時間枠：手術後 10 週間までのベースライン
CD4+ および CD8+ T 細胞、T 制御細胞 (CD4+CD25+FoxP3+)、ナチュラル キラー細胞、単球、マクロファージ、樹状細胞、および骨髄由来サプレッサー細胞として定義されます。 研究グループは、年齢、性別、および段階が一致したコントロールと比較されます。 免疫組織化学の結果、フローサイトメトリーの結果、および ELISA の結果は、放射線前/後、および胸部手術前/後の変化率として表にされます。 これらの介入の効果は、順列対応のある t 検定を使用して評価され、10% の誤発見率を維持するために多重度が調整されます。 調整された効果量が得られます
手術後 10 週間までのベースライン
病理標本における T 細胞免疫に関連する因子
時間枠：手術後
比較は、手術のみを受けた患者からの同様の盲検サンプルと比較されます（標準的な肺DSRG承認による）。
手術後
NCI CTCAE v4.0を使用して評価された有害事象の発生率
時間枠：術後10週間まで
手術の種類（楔状切除術、肺葉切除術、開胸手術と胸腔鏡手術、および肺切除術）によって層別化されます。
術後10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anurag Singh、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2021年7月12日

研究の完了 (実際)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 50717 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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