Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi följt av kirurgi vid behandling av patienter med stadium I-IIIA icke-småcellig lungcancer

27 mars 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Tre pilotstudier av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och kirurgi vid icke-småcellig lungcancer

Denna kliniska pilotstudie studerar effekterna av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi följt av kirurgi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I-IIIA. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi är en metod för strålning som använder avbildning för att exakt lokalisera en tumör och sedan leverera mycket höga stråldoser till tumörstället för att begränsa normal vävnadstoxicitet eller skada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att kombinera stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med en fraktion (SBRT) följt av kirurgi vid thoraxmaligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) efter enstaka fraktioner SBRT följt av kirurgi, vid thoraxmaligniteter.

II. Att definiera eventuella skillnader i livskvalitet/toxicitet efter SBRT baserat på tumörplats/stadium/tumörtyp.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bedöma förändringar i T-cellsförmedlad immunitet efter SBRT vid thoraxmaligniteter.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 studier.

STUDIE 1: Patienter med stadium I eller II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i den perifera lungan genomgår den högsta dosen av SBRT över en enda behandlingsfraktion på dag 1. Patienterna genomgår sedan thoraxoperation dag 28.

STUDIE 2: Patienter med stadium I eller II NSCLC i den centrala lungan genomgår den lägsta dosen av SBRT över en enda behandlingsfraktion på dag 1. Patienterna genomgår sedan thoraxoperation dag 28.

STUDIE 3: Patienter med stadium IIIA NSCLC i valfri lungplats genomgår lägsta eller högre dos av SBRT över en enda behandlingsfraktion på dag 1. Patienterna genomgår sedan thoraxoperation dag 28.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6, 9 och 12 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2

  • Har histologiskt bevisad diagnos av: icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (stadium I, II eller IIIa)

    • Neoadjuvant eller induktionskemoterapi eller biologisk (immun, vaccin, etc.) terapi för stadium IIIa är tillåten
    • Kemoterapi för annan invasiv malignitet är tillåten om den har behandlats definitivt och patienten har förblivit sjukdomsfri i >3 år

  • Deltagaren kan genomgå operation (planerad lobektomi eller kilresektion)

    • Specifikt har deltagaren blivit eller kommer att ha godkänts för operation vid tidpunkten för registreringen; kirurgen kan acceptera baslinjetesterna som gjorts inom 45 dagar före SBRT för att klara patienten för operation
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) under behandlingen
  • Deltagare eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för SBRT (detta inkluderar oförmågan att samarbeta med någon aspekt av SBRT: till exempel oförmågan att ligga stilla och andas reproducerbart)
  • Tidigare strålbehandling till den volym av lunga eller mediastinum som för närvarande är involverad av tumör
  • Tidigare operation för denna lung- eller mediastinumtumör
  • Planerar att patienten ska få annan samtidig antineoplastisk terapi (inklusive standardfraktionerad strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccinterapi och kirurgi) under detta protokoll (gäller inte neoadjuvant terapi som i inklusionskriterier) förutom vid sjukdomsprogression
  • Patienter med aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Något tillstånd som i utredarens åsikten anser att deltagaren inte är berättigad
  • Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
  • Steg IIIb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie 1 (högsta dosen av SBRT, kirurgi)
Patienter med stadium I eller II NSCLC i den perifera lungan genomgår den högsta dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi under en enda behandlingsfraktion på dag 1. Patienterna genomgår sedan thoraxoperation dag 28.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå den lägsta dosen av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå lägsta eller högre dos av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå den högsta dosen av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Thoraxkirurgiskt ingrepp
Genomgå thoraxoperation
Andra namn:
  • Bröstkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiska ingrepp
Experimentell: Studie 2 (lägsta dos av SBRT, kirurgi)
Patienter med stadium I eller II NSCLC i den centrala lungan genomgår den lägsta dosen av Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi under en enskild behandlingsfraktion på dag 1. Patienterna genomgår sedan thoraxoperation dag 28.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå den lägsta dosen av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå lägsta eller högre dos av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå den högsta dosen av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Thoraxkirurgiskt ingrepp
Genomgå thoraxoperation
Andra namn:
  • Bröstkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiska ingrepp
Experimentell: Studie 3 (lägsta eller högre dos av SBRT, kirurgi)
Patienter med stadium IIIA NSCLC på valfri lungplats genomgår den lägsta eller högre dosen av Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi under en enda behandlingsfraktion på dag 1. Patienterna genomgår sedan thoraxoperation dag 28.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå den lägsta dosen av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå lägsta eller högre dos av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå den högsta dosen av SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Thoraxkirurgiskt ingrepp
Genomgå thoraxoperation
Andra namn:
  • Bröstkirurgi
  • Thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgiska ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5 utvärderade med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0
Tidsram: Upp till 10 veckor efter operationen
Jämförelse kommer att göras med publicerade historiska och samtidiga frekvenser av toxicitet med standardbehandling för var och en av studiegrupperna.
Upp till 10 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att mätas och jämföras med publicerade historiska och samtidiga toxicitetsfrekvenser med standardbehandling för var och en av studiegrupperna.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att mätas och jämföras med publicerade historiska och samtidiga toxicitetsfrekvenser med standardbehandling för var och en av studiegrupperna.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mediatorerna av tumörantigenpresentation, samstimulerande molekyler och immuneffektorcellpopulationer utvärderade med flerfärgsflödescytometri, immunhistokemi och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor efter operationen
Definierat som CD4+ och CD8+ T-celler, T-regulatoriska celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturliga mördarceller, monocyter, makrofager, dendritiska celler och myeloidhärledda suppressorceller. Studiegrupperna kommer att jämföras med ålder, kön och scenmatchade kontroller. Immunhistokemiresultat, flödescytometriresultat och ELISA-resultat kommer att tabelleras som procentuell förändring före/efter strålning och före/post-thoraxkirurgi. Effekterna av dessa interventioner kommer att bedömas med hjälp av permutationsparat t-test, med multiplicitetsjusteringar för att upprätthålla en 10 % falsk upptäcktsfrekvens. Justerade effektstorlekar kommer att erhållas
Baslinje upp till 10 veckor efter operationen
Faktorer associerade med T-cellsimmunitet i patologiska prover
Tidsram: Efter operationen
Jämförelse kommer att göras med liknande, blindade prover från patienter som enbart opererats (med hjälp av standard Lung DSRG-godkännande).
Efter operationen
Incidensen av biverkningar bedömd med NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 10 veckor efter operationen
Kommer att stratifieras efter typ av operation (kilresektion, lobektomi, öppen kontra torakoskopisk och pneumonektomi).
Upp till 10 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 50717 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IB icke-småcelligt lungkarcinom AJCC v7

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera