Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIA

4. Mai 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Drei Pilotstudien zur stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) und Chirurgie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Wirkungen einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie, gefolgt von einer Operation, bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIA. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie ist eine Bestrahlungsmethode, bei der mithilfe von Bildgebung ein Tumor genau lokalisiert und dann sehr hohe Strahlendosen an der Tumorstelle abgegeben werden, um die normale Gewebetoxizität oder -schädigung zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit anschließender Operation bei bösartigen Tumoren des Thorax.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Einzelfraktions-SBRT, gefolgt von einer Operation, bei thorakalen Malignomen.

II. Um Unterschiede in der Lebensqualität/Toxizität nach SBRT basierend auf Tumorlokalisation/Stadium/Tumortyp zu definieren.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um Veränderungen in der T-Zell-vermittelten Immunität nach SBRT bei thorakalen malignen Erkrankungen zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 3 Studien zugeordnet.

STUDIE 1: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder II in der peripheren Lunge erhalten am Tag 1 die höchste SBRT-Dosis über eine einzige Behandlungsfraktion. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 28 einer Thoraxoperation.

STUDIE 2: Patienten mit NSCLC im Stadium I oder II in der zentralen Lunge erhalten am Tag 1 die niedrigste SBRT-Dosis über eine einzige Behandlungsfraktion. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 28 einer Thoraxoperation.

STUDIE 3: Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA in einer beliebigen Lungenlokalisation erhalten am Tag 1 die niedrigste oder höhere SBRT-Dosis über eine einzige Behandlungsfraktion. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 28 einer Thoraxoperation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6, 9 und 12 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben

  • Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von: nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Stadium I, II oder IIIa)

    • Neoadjuvante oder Induktions-Chemotherapie oder biologische (Immun-, Impfstoff-, etc.) Therapie für Stadium IIIa ist erlaubt
    • Eine Chemotherapie für eine andere invasive Malignität ist zulässig, wenn sie endgültig behandelt wurde und der Patient > 3 Jahre krankheitsfrei geblieben ist

  • Der Teilnehmer kann sich einer Operation unterziehen (geplante Lobektomie oder Keilresektion)

    • Insbesondere wurde oder wird der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine Operation freigegeben; Der Chirurg kann die Basistests akzeptieren, die innerhalb von 45 Tagen vor der SBRT durchgeführt wurden, um den Patienten für die Operation freizugeben
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für SBRT (dazu gehört die Unfähigkeit, mit irgendeinem Aspekt der SBRT zu kooperieren: wie die Unfähigkeit, still zu liegen und reproduzierbar zu atmen)
  • Frühere Strahlentherapie des Volumens der Lunge oder des Mediastinums, das derzeit vom Tumor betroffen ist
  • Frühere Operation für diesen Lungen- oder Mediastinumtumor
  • Pläne für den Patienten, eine andere begleitende antineoplastische Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie, Chemotherapie, biologischer Therapie, Impfstofftherapie und Operation) während dieses Protokolls zu erhalten (gilt nicht für neoadjuvante Therapie gemäß den Einschlusskriterien), außer bei Krankheitsprogression
  • Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die in der Ermittler?s Meinung den Teilnehmer für nicht teilnahmeberechtigt hält
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Stadium IIIb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie 1 (höchste SBRT-Dosis, Operation)
Patienten mit NSCLC im Stadium I oder II in der peripheren Lunge erhalten an Tag 1 eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit der höchsten Dosis über eine einzige Behandlungsfraktion. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 28 einer Thoraxoperation.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich der niedrigsten Dosis von SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich der niedrigsten oder höheren Dosis von SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Sich der höchsten Dosis von SBRT unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Thoraxchirurgischer Eingriff
Unterziehe dich einer Brustoperation
Andere Namen:
  • Brustchirurgie
  • Thoraxchirurgische Eingriffe
Experimental: Studie 2 (niedrigste Dosis von SBRT, Operation)
Patienten mit NSCLC im Stadium I oder II in der zentralen Lunge erhalten an Tag 1 eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit der niedrigsten Dosis über eine einzige Behandlungsfraktion. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 28 einer Thoraxoperation.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich der niedrigsten Dosis von SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich der niedrigsten oder höheren Dosis von SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Sich der höchsten Dosis von SBRT unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Thoraxchirurgischer Eingriff
Unterziehe dich einer Brustoperation
Andere Namen:
  • Brustchirurgie
  • Thoraxchirurgische Eingriffe
Experimental: Studie 3 (niedrigste oder höhere SBRT-Dosis, Operation)
Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA in einer beliebigen Lungenlokalisation erhalten am Tag 1 eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit der niedrigsten oder höheren Dosis über eine einzige Behandlungsfraktion. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 28 einer Thoraxoperation.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich der niedrigsten Dosis von SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich der niedrigsten oder höheren Dosis von SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Sich der höchsten Dosis von SBRT unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Thoraxchirurgischer Eingriff
Unterziehe dich einer Brustoperation
Andere Namen:
  • Brustchirurgie
  • Thoraxchirurgische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der Grade 3–5, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der Operation
Für jede der Studiengruppen wird ein Vergleich mit veröffentlichten historischen und gleichzeitigen Toxizitätsraten bei der Standardtherapie durchgeführt.
Bis zu 10 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gemessen und mit veröffentlichten historischen und gleichzeitigen Toxizitätsraten mit Standardtherapie für jede der Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gemessen und mit veröffentlichten historischen und gleichzeitigen Toxizitätsraten mit Standardtherapie für jede der Studiengruppen verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mediatoren der Tumorantigenpräsentation, kostimulatorischer Moleküle und Populationen von Immuneffektorzellen, bewertet mit Mehrfarben-Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und enzymgebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen nach der Operation
Definiert als CD4+ und CD8+ T-Zellen, T-regulatorische Zellen (CD4+CD25+FoxP3+), natürliche Killerzellen, Monozyten, Makrophagen, dendritische Zellen und myeloische Suppressorzellen. Die Studiengruppen werden mit alters-, geschlechts- und stadienangepassten Kontrollen verglichen. Die Ergebnisse der Immunhistochemie, der Durchflusszytometrie und der ELISA-Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung vor/nach der Bestrahlung und vor/nach der Thoraxoperation tabelliert. Die Auswirkungen dieser Interventionen werden mit dem gepaarten Permutations-t-Test mit Multiplizitätsanpassungen bewertet, um eine Falschentdeckungsrate von 10 % aufrechtzuerhalten. Angepasste Effektstärken werden erhalten
Baseline bis zu 10 Wochen nach der Operation
Faktoren, die mit der T-Zell-Immunität in pathologischen Proben assoziiert sind
Zeitfenster: Nach der Operation
Es wird ein Vergleich mit ähnlichen, verblindeten Proben von Patienten durchgeführt, die allein operiert wurden (mittels Standard-Lung-DSRG-Zulassung).
Nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die anhand des NCI CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der Operation
Wird nach Art der Operation stratifiziert (Keilresektion, Lobektomie, offen versus thorakoskopisch und Pneumonektomie).
Bis zu 10 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 50717 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IB AJCC v7

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren