I기-IIIA기 비소세포폐암 환자의 수술 후 정위적 신체 방사선 요법
2026년 3월 27일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
비소세포폐암의 정위체부방사선치료(SBRT) 및 수술에 대한 3건의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 I-IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 정위 신체 방사선 요법과 수술 후의 효과를 연구합니다.
신체 정위 방사선 요법은 이미징을 사용하여 종양을 정확하게 찾은 다음 정상 조직 독성이나 손상을 제한하기 위해 종양 부위에 매우 높은 방사선량을 전달하는 방사선 방법입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 흉부 악성종양에서 단일 분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 수술을 병용하는 것의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 흉부 악성종양에서 단일 분획 SBRT 후 수술 후 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위함.
II. 종양 위치/병기/종양 유형에 따라 SBRT 후 삶의 질/독성의 차이를 정의합니다.
3차 목표:
I. 흉부 악성종양에서 SBRT 후 T 세포 매개 면역의 변화를 평가하기 위함.
개요: 환자는 3개 연구 중 1개 연구에 할당됩니다.
연구 1: 말초 폐의 1기 또는 2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 1일에 단일 치료 분획에 대해 최고 용량의 SBRT를 받습니다. 그런 다음 환자는 28일에 흉부 수술을 받습니다.
연구 2: 중앙 폐에 I기 또는 II기 NSCLC가 있는 환자는 1일에 단일 치료 분획에 대해 최저 용량의 SBRT를 받습니다. 그런 다음 환자는 28일에 흉부 수술을 받습니다.
연구 3: 모든 폐 위치의 IIIA기 NSCLC 환자는 1일에 단일 치료 분획에 대해 최저 또는 고용량의 SBRT를 받습니다. 그런 다음 환자는 28일에 흉부 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6, 9, 12개월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
비소세포폐암(NSCLC)(I기, II기 또는 IIIa기)에 대해 조직학적으로 입증된 진단을 받으십시오.
- IIIa기에 대한 신보강 또는 유도 화학 요법 또는 생물학적(면역, 백신 등) 요법은 허용됩니다.
- 다른 침습성 악성 종양에 대한 화학 요법은 확실하게 치료되고 환자가 >3년 동안 질병이 없는 경우 허용됩니다.
참가자는 수술을 받을 수 있습니다(계획된 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술).
- 구체적으로, 참가자는 등록 시점에 수술이 승인되었거나 승인되었을 것입니다. 외과의는 수술을 위해 환자를 제거하기 위해 SBRT 전 45일 이내에 수행된 기본 테스트를 수락할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 치료 중 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- SBRT에 대한 금기(여기에는 SBRT의 모든 측면에 협력할 수 없음이 포함됩니다. 예를 들어 가만히 누워서 재현 가능한 호흡을 할 수 없음)
- 현재 종양과 관련된 폐 또는 종격동의 부피에 대한 이전 방사선 요법
- 이 폐 또는 종격동 종양에 대한 이전 수술
- 질병 진행을 제외하고 이 프로토콜(포함 기준에서 신보강 요법에는 적용되지 않음) 동안 환자가 다른 병용 항신생물 요법(표준 분할 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 백신 요법 및 수술 포함)을 받을 계획
- 활동성 전신, 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 수사관의 어떤 조건? 참가자가 부적격하다고 생각하는 의견
- 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
- IIIb기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1(최고 용량의 SBRT, 수술)
말초 폐에 I기 또는 II기 NSCLC가 있는 환자는 1일에 단일 치료 부분에 대해 최고 용량의 정위 체부 방사선 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 28일에 흉부 수술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
최저 용량의 SBRT 투여
다른 이름들:
최저 또는 고용량의 SBRT 투여
다른 이름들:
최고 용량의 SBRT를 받습니다.
다른 이름들:
흉부 수술을 받다
다른 이름들:
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실험적: 연구 2(최저 용량의 SBRT, 수술)
중앙 폐에 I기 또는 II기 NSCLC가 있는 환자는 1일에 단일 치료 부분에 대해 최저 용량의 정위 체부 방사선 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 28일에 흉부 수술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
최저 용량의 SBRT 투여
다른 이름들:
최저 또는 고용량의 SBRT 투여
다른 이름들:
최고 용량의 SBRT를 받습니다.
다른 이름들:
흉부 수술을 받다
다른 이름들:
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실험적: 연구 3(최저 또는 고용량의 SBRT, 수술)
모든 폐 위치의 IIIA기 NSCLC 환자는 1일에 단일 치료 부분에 대해 최저 또는 고용량의 정위 체부 방사선 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 28일에 흉부 수술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
최저 용량의 SBRT 투여
다른 이름들:
최저 또는 고용량의 SBRT 투여
다른 이름들:
최고 용량의 SBRT를 받습니다.
다른 이름들:
흉부 수술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)4.0을 사용하여 평가된 치료 관련 등급 3-5 유해 사례의 발생률
기간: 수술 후 최대 10주
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각각의 연구 그룹에 대한 관리 요법의 표준과 함께 공개된 과거 및 동시 독성 비율과 비교될 것입니다.
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수술 후 최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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각 연구 그룹에 대해 관리 요법의 표준을 사용하여 공개된 과거 및 동시 독성 비율을 측정하고 비교할 것입니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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각 연구 그룹에 대해 관리 요법의 표준을 사용하여 공개된 과거 및 동시 독성 비율을 측정하고 비교할 것입니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다색 유동 세포 계측법, 면역 조직 화학 및 효소 결합 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 평가 된 종양 항원 제시, 공동 자극 분자 및 면역 효과 세포 집단의 매개체 변화
기간: 수술 후 최대 10주까지 기준선
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CD4+ 및 CD8+ T 세포, T 조절 세포(CD4+CD25+FoxP3+), 자연 살해 세포, 단핵구, 대식세포, 수지상 세포 및 골수 유래 억제 세포로 정의됩니다.
연구 그룹은 연령, 성별 및 단계 일치 대조군과 비교됩니다.
면역조직화학 결과, 유세포 분석 결과 및 ELISA 결과는 방사선 조사 전/후 및 흉부 수술 전/후 변화율로 표로 작성됩니다.
이러한 개입의 효과는 10%의 잘못된 발견률을 유지하기 위해 다중도 조정과 함께 순열 쌍 t-테스트를 사용하여 평가됩니다.
조정된 효과 크기를 얻을 수 있습니다.
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수술 후 최대 10주까지 기준선
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병리학적 검체에서 T 세포 면역과 관련된 요인
기간: 수술 후
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(표준 Lung DSRG 승인을 통해) 단독 수술을 받은 환자의 유사한 블라인드 샘플과 비교됩니다.
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수술 후
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NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가한 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 10주
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수술 유형(쐐기 절제술, 폐엽 절제술, 개방 대 흉강경 수술, 폐절제술)에 따라 계층화됩니다.
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수술 후 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 50717 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01950 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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