Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia, majd műtét az I-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2026. március 27. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Három kísérleti tanulmány a sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) és a nem kissejtes tüdőrák sebészetéről

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápia, majd a műtétet követő hatását vizsgálja I-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A sztereotaktikus testsugárterápia egy olyan besugárzási módszer, amely képalkotást alkalmaz a daganat pontos lokalizálására, majd nagyon nagy sugárzási dózisok eljuttatására a daganat helyére a normál szöveti toxicitás vagy károsodás korlátozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni az egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és műtétet követő kombinálásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát mellkasi rosszindulatú daganatokban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) becslése egy frakciós SBRT és műtét után, mellkasi rosszindulatú daganatokban.

II. Az SBRT utáni életminőségben/toxicitásban mutatkozó bármilyen különbség meghatározása a daganat helye/stádiuma/tumortípusa alapján.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A T-sejt által közvetített immunitás változásainak felmérése az SBRT-t követően mellkasi rosszindulatú daganatokban.

VÁZLAT: A betegeket 3 vizsgálatból 1-re osztják be.

1. VIZSGÁLAT: A perifériás tüdőben I. vagy II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek az 1. napon a legmagasabb dózisú SBRT-t kapják egyetlen kezelési frakció alatt. A betegek ezután a 28. napon mellkasi műtéten esnek át.

2. VIZSGÁLAT: A központi tüdőben I. vagy II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek az 1. napon a legalacsonyabb dózisú SBRT-t kapják egyetlen kezelési frakció alatt. A betegek ezután a 28. napon mellkasi műtéten esnek át.

3. VIZSGÁLAT: A IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek bármely tüdőben a legalacsonyabb vagy magasabb dózisú SBRT-n esnek át egyetlen kezelési frakció során az 1. napon. A betegek ezután a 28. napon mellkasi műtéten esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon, 2 éven keresztül 6 havonta, majd 2 évig évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2

  • Szövettanilag igazolt diagnózisa van: nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) (I., II. vagy IIIa. stádium)

    • A IIIa stádiumú neoadjuváns vagy indukciós kemoterápia vagy biológiai (immun, vakcina stb.) terápia megengedett
    • Más invazív rosszindulatú daganatok kemoterápiája akkor engedélyezett, ha azt véglegesen kezelték, és a beteg több mint 3 évig betegségmentes maradt

  • A résztvevő képes műtétre (tervszerű lobectomia vagy ékreszekció)

    • Pontosabban, a résztvevő a beiratkozás időpontjában műtétre engedélyt kapott vagy fog kapni; a sebész elfogadhatja az SBRT előtt 45 napon belül elvégzett kiindulási teszteket, hogy a beteget műtétre hagyják
  • A fogamzóképes korban lévő résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a kezelés során.
  • A résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Az SBRT ellenjavallata (ez magában foglalja az SBRT bármely aspektusával való együttműködés képtelenségét is: például képtelen feküdni és reprodukálhatóan lélegezni)
  • Korábbi sugárkezelés a daganat által jelenleg érintett tüdő vagy mediastinum térfogatára
  • Korábbi műtét ezzel a tüdő- vagy mediastinumdaganattal
  • Tervek arra vonatkozóan, hogy a beteg más egyidejű daganatellenes terápiában részesüljön (beleértve a standard frakcionált sugárterápiát, kemoterápiát, biológiai terápiát, vakcinaterápiát és műtétet), amíg ezt a protokollt alkalmazza (nem vonatkozik a neoadjuváns terápiára, a felvételi kritériumok szerint), kivéve a betegség progresszióját
  • Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzésben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a nyomozóban? vélemény a résztvevőt alkalmatlannak tartja
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt
  • IIIb szakasz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálat (legmagasabb dózisú SBRT, műtét)
A perifériás tüdőben I. vagy II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek a legmagasabb dózisú sztereotaktikus testsugárterápián esnek át egyetlen kezelési frakció alatt az 1. napon. A betegek ezután a 28. napon mellkasi műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legalacsonyabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legalacsonyabb vagy magasabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legmagasabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Eljárás: Mellkasi sebészeti eljárás
Végezzen mellkasi műtétet
Más nevek:
  • Mellkasi műtét
  • Mellkassebészet
  • Mellkasi sebészeti eljárások
Kísérleti: 2. vizsgálat (legalacsonyabb dózisú SBRT, műtét)
A központi tüdőben I. vagy II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek a legalacsonyabb dózisú sztereotaktikus testsugárterápiában részesülnek egyetlen kezelési frakció alatt, az 1. napon. A betegek ezután a 28. napon mellkasi műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legalacsonyabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legalacsonyabb vagy magasabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legmagasabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Eljárás: Mellkasi sebészeti eljárás
Végezzen mellkasi műtétet
Más nevek:
  • Mellkasi műtét
  • Mellkassebészet
  • Mellkasi sebészeti eljárások
Kísérleti: 3. vizsgálat (legalacsonyabb vagy magasabb dózisú SBRT, műtét)
A IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek bármely tüdőben a legalacsonyabb vagy magasabb dózisú sztereotaktikus testsugárterápián esnek át egyetlen kezelési frakción keresztül, az 1. napon. A betegek ezután a 28. napon mellkasi műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legalacsonyabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legalacsonyabb vagy magasabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Sztereotaktikus testsugárterápia
A legmagasabb dózisú SBRT-t kell alkalmazni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Eljárás: Mellkasi sebészeti eljárás
Végezzen mellkasi műtétet
Más nevek:
  • Mellkasi műtét
  • Mellkassebészet
  • Mellkasi sebészeti eljárások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő 3-5. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) verziója (v)4.0 alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a műtét után
Összehasonlítást végeznek a toxicitás publikált történelmi és korabeli arányaival a standard ellátási terápiával az egyes vizsgálati csoportok esetében.
Legfeljebb 10 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Minden egyes vizsgálati csoport esetében megmérik és összehasonlítják a toxicitás publikált történelmi és korabeli arányaival a standard ellátási terápia mellett.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Minden egyes vizsgálati csoport esetében megmérik és összehasonlítják a toxicitás publikált történelmi és korabeli arányaival a standard ellátási terápia mellett.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tumorantigén-prezentáció mediátoraiban, a kostimuláló molekulákban és az immuneffektor sejtpopulációkban, többszínű áramlási citometriával, immunhisztokémiával és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 10 héttel a műtét után
CD4+ és CD8+ T-sejtek, T-szabályozó sejtek (CD4+CD25+FoxP3+), természetes gyilkos sejtek, monociták, makrofágok, dendritikus sejtek és mieloid eredetű szupresszor sejtek. A vizsgálati csoportokat összehasonlítják a kor, nem és stádiumban lévő kontrollokkal. Az immunhisztokémiai eredményeket, az áramlási citometriás eredményeket és az ELISA-eredményeket táblázatba foglaljuk a besugárzás előtti/utáni és mellkasi műtét előtti/utáni százalékos változásként. Ezeknek a beavatkozásoknak a hatásait permutációpáros t-próbával értékeljük, multiplicitás-korrekciókkal a 10%-os hamis felfedezési arány fenntartása érdekében. A rendszer beállított effektméreteket kap
A kiindulási állapot legfeljebb 10 héttel a műtét után
A T-sejtes immunitással kapcsolatos tényezők patológiás mintákban
Időkeret: Műtét után
Összehasonlítást végeznek hasonló, vak mintáival olyan betegektől, akik csak műtéten estek át (standard Lung DSRG jóváhagyással).
Műtét után
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az NCI CTCAE v4.0 használatával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a műtét után
A műtét típusa szerint rétegezve lesz (ékreszekció, lobectomia, nyitott versus thoracoscopos és pneumonectomia).
Legfeljebb 10 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 50717 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IB stádiumú nem kissejtes tüdőkarcinóma AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel