Стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей операцией в лечении больных немелкоклеточным раком легкого I-IIIA стадии
27 марта 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Три пилотных исследования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и хирургии при немелкоклеточном раке легкого
В этом пилотном клиническом испытании изучается влияние стереотаксической лучевой терапии на тело с последующей хирургической операцией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-IIIA стадии.
Стереотаксическая лучевая терапия тела — это метод облучения, который использует визуализацию для точного определения местонахождения опухоли, а затем доставляет очень высокие дозы облучения к месту опухоли, чтобы ограничить нормальную токсичность или повреждение тканей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
- Стадия IB немелкоклеточная карцинома легкого AJCC v7
- Стадия II немелкоклеточного рака легкого AJCC v7
- Стадия IIA немелкоклеточная карцинома легкого AJCC v7
- Стадия IIB немелкоклеточной карциномы легкого AJCC v7
- Стадия IIIA немелкоклеточного рака легкого AJCC v7
- Стадия I немелкоклеточного рака легкого AJCC v7
- Стадия IA немелкоклеточная карцинома легкого AJCC v7
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и целесообразность комбинирования однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с последующей операцией при злокачественных опухолях грудной клетки.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) после однократной SBRT с последующей операцией при злокачественных опухолях грудной клетки.
II. Определить любые различия в качестве жизни/токсичности после SBRT в зависимости от локализации/стадии/типа опухоли.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить изменения в иммунитете, опосредованном Т-клетками, после SBRT при злокачественных опухолях грудной клетки.
СХЕМА: Пациенты включены в 1 из 3 исследований.
ИССЛЕДОВАНИЕ 1. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии I или II в периферических отделах легкого получают максимальную дозу SBRT за одну фракцию лечения в 1-й день. Затем пациенты подвергаются торакальной операции на 28-й день.
ИССЛЕДОВАНИЕ 2. Пациенты с НМРЛ I или II стадии в центральном отделе легкого получают самую низкую дозу SBRT в течение одной фракции лечения в 1-й день. Затем пациенты подвергаются торакальной операции на 28-й день.
ИССЛЕДОВАНИЕ 3. Пациенты с НМРЛ стадии IIIA в любой локализации в легких получают самую низкую или более высокую дозу SBRT за одну фракцию лечения в 1-й день. Затем пациенты подвергаются торакальной операции на 28-й день.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
Иметь гистологически подтвержденный диагноз: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (стадия I, II или IIIa)
- Допускается неоадъювантная или индукционная химиотерапия или биологическая (иммунная, вакцинная и др.) терапия при стадии IIIа.
- Химиотерапия другого инвазивного злокачественного новообразования разрешена, если оно было окончательно вылечено и у пациента не было заболевания более 3 лет.
Участник может пройти операцию (запланированная лобэктомия или клиновидная резекция)
- В частности, участник был или будет допущен к хирургическому вмешательству на момент регистрации; хирург может принять базовые тесты, сделанные в течение 45 дней до SBRT, чтобы подготовить пациента к операции
- Участники детородного возраста должны согласиться на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) во время лечения.
- Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Противопоказание к SBRT (включая неспособность взаимодействовать с любым аспектом SBRT: например, неспособность лежать спокойно и воспроизводить дыхание)
- Предыдущая лучевая терапия на объем легкого или средостения, пораженный в настоящее время опухолью
- Предыдущая операция по поводу этой опухоли легкого или средостения
- Планы получения пациентом другой сопутствующей противоопухолевой терапии (включая стандартную фракционированную лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию, вакцинотерапию и хирургическое вмешательство) во время этого протокола (не относится к неоадъювантной терапии, как в критериях включения), за исключением случаев прогрессирования заболевания
- Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией
- Беременные или кормящие женщины-участницы
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое условие, которое в следователе? мнение считает участника неподходящим
- Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации
- Этап IIIб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование 1 (самая высокая доза SBRT, операция)
Пациенты с НМРЛ стадии I или II в периферических отделах легких получают самую высокую дозу стереотаксической лучевой терапии тела за одну фракцию лечения в 1-й день.
Затем пациенты подвергаются торакальной операции на 28-й день.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите минимальную дозу SBRT
Другие имена:
Пройдите самую низкую или более высокую дозу SBRT
Другие имена:
Пройти высшую дозу SBRT
Другие имена:
Пройти торакальную операцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 2 (самая низкая доза SBRT, операция)
Пациенты с НМРЛ стадии I или II в центральном отделе легкого проходят минимальную дозу стереотаксической лучевой терапии тела за одну фракцию лечения в 1-й день.
Затем пациенты подвергаются торакальной операции на 28-й день.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите минимальную дозу SBRT
Другие имена:
Пройдите самую низкую или более высокую дозу SBRT
Другие имена:
Пройти высшую дозу SBRT
Другие имена:
Пройти торакальную операцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 3 (самая низкая или высокая доза SBRT, хирургическое вмешательство)
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA любой локализации в легких проходят минимальную или более высокую дозу стереотаксической лучевой терапии тела за одну фракцию лечения в 1-й день.
Затем пациенты подвергаются торакальной операции на 28-й день.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите минимальную дозу SBRT
Другие имена:
Пройдите самую низкую или более высокую дозу SBRT
Другие имена:
Пройти высшую дозу SBRT
Другие имена:
Пройти торакальную операцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений 3–5 степени, связанных с лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия (v) 4.0.
Временное ограничение: До 10 недель после операции
|
Будет проведено сравнение с опубликованными историческими и текущими показателями токсичности со стандартной терапией для каждой из исследуемых групп.
|
До 10 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут измеряться и сравниваться с опубликованными историческими и текущими уровнями токсичности со стандартной лечебной терапией для каждой из исследуемых групп.
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут измеряться и сравниваться с опубликованными историческими и текущими уровнями токсичности со стандартной лечебной терапией для каждой из исследуемых групп.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение медиаторов презентации опухолевого антигена, костимулирующих молекул и популяций иммунных эффекторных клеток, оцененное с помощью многоцветной проточной цитометрии, иммуногистохимии и твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель после операции
|
Определяется как CD4+ и CD8+ Т-клетки, Т-регуляторные клетки (CD4+CD25+FoxP3+), естественные клетки-киллеры, моноциты, макрофаги, дендритные клетки и супрессорные клетки миелоидного происхождения.
Исследуемые группы будут сравниваться с контрольными группами по возрасту, полу и стадии.
Результаты иммуногистохимии, результаты проточной цитометрии и результаты ELISA будут сведены в таблицу как процентное изменение до/после облучения и до/после торакальной хирургии.
Эффекты этих вмешательств будут оцениваться с использованием парного t-критерия перестановок с поправкой на множественность, чтобы поддерживать уровень ложных открытий 10%.
Будут получены скорректированные размеры эффекта
|
Исходный уровень до 10 недель после операции
|
|
Факторы, связанные с Т-клеточным иммунитетом в патологических образцах
Временное ограничение: После операции
|
Сравнение будет проводиться с аналогичными слепыми образцами от пациентов, перенесших только хирургическое вмешательство (посредством стандартного одобрения Lung DSRG).
|
После операции
|
|
Частота нежелательных явлений, оцененная с использованием NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 10 недель после операции
|
Будут стратифицированы по типу операции (клиновидная резекция, лобэктомия, открытая или торакоскопическая и пневмонэктомия).
|
До 10 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
- Торакальные хирургические процедуры
Другие идентификационные номера исследования
- I 50717 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01950 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий