Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia estereotáxica seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IIIA

27 de março de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Três estudos piloto de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e cirurgia em câncer de pulmão de células não pequenas

Este ensaio clínico piloto estuda os efeitos da radioterapia estereotáxica seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IIIA. A terapia de radiação corporal estereotáxica é um método de radiação que usa imagens para localizar com precisão um tumor e, em seguida, administrar doses de radiação muito altas no local do tumor, a fim de limitar a toxicidade ou danos nos tecidos normais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e a viabilidade da combinação de radioterapia estereotáxica de fração única (SBRT) seguida de cirurgia, em neoplasias torácicas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) após SBRT de fração única seguida de cirurgia, em malignidades torácicas.

II. Definir quaisquer diferenças na qualidade de vida/toxicidade após SBRT com base na localização/estágio/tipo de tumor do tumor.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar alterações na imunidade mediada por células T após SBRT em malignidades torácicas.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 estudos.

ESTUDO 1: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I ou II no pulmão periférico são submetidos à dose mais alta de SBRT em uma única fração de tratamento no dia 1. Os pacientes são então submetidos a cirurgia torácica no dia 28.

ESTUDO 2: Pacientes com NSCLC estágio I ou II no pulmão central são submetidos à dose mais baixa de SBRT em uma única fração de tratamento no dia 1. Os pacientes são então submetidos a cirurgia torácica no dia 28.

ESTUDO 3: Pacientes com NSCLC estágio IIIA em qualquer localização pulmonar são submetidos à dose mais baixa ou mais alta de SBRT em uma única fração de tratamento no dia 1. Os pacientes são então submetidos a cirurgia torácica no dia 28.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2

  • Ter diagnóstico comprovado histologicamente de: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (estágio I, II ou IIIa)

    • Quimioterapia neoadjuvante ou de indução ou terapia biológica (imune, vacina, etc.) para estágio IIIa é permitida
    • A quimioterapia para outra malignidade invasiva é permitida se tiver sido tratada definitivamente e o paciente permanecer livre da doença por > 3 anos

  • O participante é capaz de se submeter à cirurgia (lobectomia planejada ou ressecção em cunha)

    • Especificamente, o participante foi ou será liberado para cirurgia no momento da inscrição; o cirurgião pode aceitar os testes de linha de base feitos dentro de 45 dias antes do SBRT para liberar o paciente para a cirurgia
  • As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) durante o tratamento
  • O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao SBRT (isso inclui a incapacidade de cooperar com qualquer aspecto do SBRT: como a incapacidade de ficar parado e respirar de forma reproduzível)
  • Radioterapia prévia ao volume do pulmão ou mediastino atualmente envolvido pelo tumor
  • Cirurgia anterior para este tumor de pulmão ou mediastino
  • Planos para o paciente receber outra terapia antineoplásica concomitante (incluindo radioterapia fracionada padrão, quimioterapia, terapia biológica, terapia vacinal e cirurgia) durante este protocolo (não se aplica à terapia neoadjuvante como nos critérios de inclusão), exceto na progressão da doença
  • Pacientes com infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que no investigador? parecer considera o participante inelegível
  • Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Estágio IIIb

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo 1 (dose mais alta de SBRT, cirurgia)
Pacientes com NSCLC estágio I ou II no pulmão periférico são submetidos à dose mais alta de radioterapia estereotáxica corporal em uma única fração de tratamento no dia 1. Os pacientes então passam por cirurgia torácica no dia 28.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais baixa de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais baixa ou mais alta de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais alta de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Procedimento: Procedimento Cirúrgico Torácico
Fazer cirurgia torácica
Outros nomes:
  • Cirurgia Torácica
  • Cirurgia toráxica
  • Procedimentos cirúrgicos torácicos
Experimental: Estudo 2 (dose mais baixa de SBRT, cirurgia)
Pacientes com NSCLC estágio I ou II no pulmão central são submetidos à dose mais baixa de radioterapia estereotáxica corporal em uma única fração de tratamento no dia 1. Os pacientes então passam por cirurgia torácica no dia 28.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais baixa de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais baixa ou mais alta de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais alta de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Procedimento: Procedimento Cirúrgico Torácico
Fazer cirurgia torácica
Outros nomes:
  • Cirurgia Torácica
  • Cirurgia toráxica
  • Procedimentos cirúrgicos torácicos
Experimental: Estudo 3 (dose mais baixa ou mais alta de SBRT, cirurgia)
Pacientes com estágio IIIA NSCLC em qualquer localização pulmonar são submetidos à dose mais baixa ou mais alta de terapia de radiação corporal estereotáxica em uma única fração de tratamento no dia 1. Os pacientes então passam por cirurgia torácica no dia 28.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais baixa de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais baixa ou mais alta de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Medicamento: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se à dose mais alta de SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Procedimento: Procedimento Cirúrgico Torácico
Fazer cirurgia torácica
Outros nomes:
  • Cirurgia Torácica
  • Cirurgia toráxica
  • Procedimentos cirúrgicos torácicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de grau 3-5 relacionados ao tratamento avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão (v)4.0
Prazo: Até 10 semanas após a cirurgia
A comparação será feita com as taxas históricas e contemporâneas publicadas de toxicidade com padrão de tratamento para cada um dos grupos de estudo.
Até 10 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Serão medidos e comparados com taxas históricas e contemporâneas publicadas de toxicidade com padrão de tratamento para cada um dos grupos de estudo.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Serão medidos e comparados com taxas históricas e contemporâneas publicadas de toxicidade com padrão de tratamento para cada um dos grupos de estudo.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos mediadores da apresentação do antígeno tumoral, moléculas coestimuladoras e populações de células efetoras imunes avaliadas por citometria de fluxo multicolorida, imuno-histoquímica e ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Prazo: Linha de base até 10 semanas após a cirurgia
Definidas como células T CD4+ e CD8+, células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+), células natural killer, monócitos, macrófagos, células dendríticas e células supressoras derivadas de mieloides. Os grupos de estudo serão comparados com controles pareados por idade, sexo e estágio. Os resultados de imuno-histoquímica, resultados de citometria de fluxo e resultados de ELISA serão tabulados como variação percentual pré/pós-radiação e pré/pós-cirurgia torácica. Os efeitos dessas intervenções serão avaliados usando o teste t pareado de permutação, com ajustes de multiplicidade para manter uma taxa de 10% de falsas descobertas. Tamanhos de efeito ajustados serão obtidos
Linha de base até 10 semanas após a cirurgia
Fatores associados à imunidade de células T em amostras patológicas
Prazo: Depois da cirurgia
A comparação será feita com amostras cegas semelhantes de pacientes que receberam apenas cirurgia (por meio da aprovação padrão do Lung DSRG).
Depois da cirurgia
Incidência de eventos adversos avaliada usando o NCI CTCAE v4.0
Prazo: Até 10 semanas após a cirurgia
Será estratificado por tipo de cirurgia (ressecção em cunha, lobectomia, aberta versus toracoscópica e pneumonectomia).
Até 10 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 50717 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas estágio IB AJCC v7

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever