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Radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à IIIA

4 mai 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Trois études pilotes sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la chirurgie dans le cancer du poumon non à petites cellules

Cet essai clinique pilote étudie les effets de la radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-IIIA. La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une méthode de radiothérapie qui utilise l'imagerie pour localiser avec précision une tumeur, puis administrer des doses de rayonnement très élevées au site de la tumeur afin de limiter la toxicité ou les dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'association d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique (SBRT) suivie d'une intervention chirurgicale dans les tumeurs malignes thoraciques.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) après une seule fraction de SBRT suivie d'une intervention chirurgicale, dans les tumeurs malignes thoraciques.

II. Définir toute différence de qualité de vie/toxicité après SBRT en fonction de l'emplacement/du stade/du type de tumeur.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer les changements dans l'immunité médiée par les lymphocytes T après SBRT dans les tumeurs malignes thoraciques.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 études.

ÉTUDE 1 : Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I ou II dans le poumon périphérique subissent la dose la plus élevée de SBRT sur une seule fraction de traitement le jour 1. Les patients subissent ensuite une chirurgie thoracique au jour 28.

ÉTUDE 2 : Les patients atteints d'un NSCLC de stade I ou II dans le poumon central reçoivent la dose la plus faible de SBRT sur une seule fraction de traitement le jour 1. Les patients subissent ensuite une chirurgie thoracique au jour 28.

ÉTUDE 3 : Les patients atteints de NSCLC de stade IIIA dans n'importe quelle localisation pulmonaire subissent la dose la plus faible ou la plus élevée de SBRT sur une seule fraction de traitement le jour 1. Les patients subissent ensuite une chirurgie thoracique au jour 28.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6, 9 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2

  • Avoir un diagnostic histologiquement prouvé de : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (stade I, II ou IIIa)

    • La chimiothérapie néoadjuvante ou d'induction ou la thérapie biologique (immunitaire, vaccinale, etc.) pour le stade IIIa est autorisée
    • La chimiothérapie pour une autre tumeur maligne invasive est autorisée si elle a été traitée définitivement et si le patient est resté sans maladie pendant > 3 ans

  • Le participant est capable de subir une intervention chirurgicale (lobectomie planifiée ou résection cunéiforme)

    • Plus précisément, le participant a été ou aura été autorisé à subir une intervention chirurgicale au moment de son inscription ; le chirurgien peut accepter les tests de base effectués dans les 45 jours précédant le SBRT pour autoriser le patient à subir une intervention chirurgicale
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) pendant le traitement
  • Le participant ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à SBRT (cela inclut l'incapacité de coopérer avec n'importe quel aspect de SBRT : comme l'incapacité de rester immobile et de respirer de manière reproductible)
  • Radiothérapie antérieure au volume du poumon ou du médiastin actuellement impliqué par la tumeur
  • Chirurgie antérieure pour cette tumeur du poumon ou du médiastin
  • Plans pour que le patient reçoive d'autres traitements antinéoplasiques concomitants (y compris la radiothérapie fractionnée standard, la chimiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie vaccinale et la chirurgie) pendant ce protocole (ne s'applique pas au traitement néoadjuvant comme dans les critères d'inclusion) sauf à la progression de la maladie
  • Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, selon l'enquêteur avis juge le participant inéligible
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Stade IIIb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude 1 (dose la plus élevée de SBRT, chirurgie)
Les patients atteints de NSCLC de stade I ou II dans le poumon périphérique subissent la dose la plus élevée de radiothérapie corporelle stéréotaxique sur une seule fraction de traitement le jour 1. Les patients subissent ensuite une chirurgie thoracique au jour 28.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la plus faible dose de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la dose la plus faible ou la plus élevée de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la dose la plus élevée de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Procédure: Procédure chirurgicale thoracique
Subir une chirurgie thoracique
Autres noms:
  • Chirurgie thoracique
  • Procédures chirurgicales thoraciques
Expérimental: Étude 2 (dose la plus faible de SBRT, chirurgie)
Les patients atteints de CPNPC de stade I ou II dans le poumon central subissent la plus faible dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique sur une seule fraction de traitement le jour 1. Les patients subissent ensuite une chirurgie thoracique au jour 28.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la plus faible dose de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la dose la plus faible ou la plus élevée de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la dose la plus élevée de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Procédure: Procédure chirurgicale thoracique
Subir une chirurgie thoracique
Autres noms:
  • Chirurgie thoracique
  • Procédures chirurgicales thoraciques
Expérimental: Étude 3 (dose la plus faible ou la plus élevée de SBRT, chirurgie)
Les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA dans n'importe quelle localisation pulmonaire subissent la dose la plus faible ou la plus élevée de radiothérapie corporelle stéréotaxique sur une seule fraction de traitement le jour 1. Les patients subissent ensuite une chirurgie thoracique au jour 28.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la plus faible dose de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la dose la plus faible ou la plus élevée de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir la dose la plus élevée de SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Procédure: Procédure chirurgicale thoracique
Subir une chirurgie thoracique
Autres noms:
  • Chirurgie thoracique
  • Procédures chirurgicales thoraciques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au traitement évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version (v)4.0
Délai: Jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Une comparaison sera faite avec les taux de toxicité historiques et contemporains publiés avec le traitement standard de soins pour chacun des groupes d'étude.
Jusqu'à 10 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront mesurés et comparés aux taux de toxicité historiques et contemporains publiés avec le traitement standard de soins pour chacun des groupes d'étude.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront mesurés et comparés aux taux de toxicité historiques et contemporains publiés avec le traitement standard de soins pour chacun des groupes d'étude.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médiateurs de la présentation de l'antigène tumoral, des molécules co-stimulatrices et des populations de cellules effectrices immunitaires évaluées à l'aide de la cytométrie en flux multicolore, de l'immunohistochimie et du dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Définies comme les lymphocytes T CD4+ et CD8+, les cellules T régulatrices (CD4+CD25+FoxP3+), les cellules tueuses naturelles, les monocytes, les macrophages, les cellules dendritiques et les cellules suppressives dérivées de la myéloïde. Les groupes d'étude seront comparés à des témoins appariés selon l'âge, le sexe et le stade. Les résultats d'immunohistochimie, les résultats de cytométrie en flux et les résultats d'ELISA seront compilés sous forme de pourcentage de changement avant/après la radiothérapie et avant/après la chirurgie thoracique. Les effets de ces interventions seront évalués à l'aide d'un test t apparié de permutation, avec des ajustements de multiplicité pour maintenir un taux de fausse découverte de 10 %. Des tailles d'effet ajustées seront obtenues
Ligne de base jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Facteurs associés à l'immunité des lymphocytes T dans les échantillons pathologiques
Délai: Après l'opération
La comparaison sera faite avec des échantillons similaires, en aveugle, de patients ayant subi une intervention chirurgicale seule (au moyen d'une approbation Lung DSRG standard).
Après l'opération
Incidence des événements indésirables évaluée à l'aide du NCI CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Sera stratifié par type de chirurgie (résection cunéiforme, lobectomie, ouverte versus thoracoscopique et pneumonectomie).
Jusqu'à 10 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 50717 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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