恢复活力的能量设备
2024年5月6日 更新者:Natasha Mesinkovska、University of California, Irvine
非消融和消融设备是最常用的皮肤再生微创治疗方法。
目前市场上的年轻化设备包括 Fraxel Restore、Halo、Helios III、Pico、ThermiVa 和 DiVa 等激光,它们都被证明对面部、肩部、手和阴道。
在这项研究中,我们建议比较这些设备对身体各个部位(包括面部、肩部、手部、躯干、上肢和下肢以及阴道)进行嫩肤的功效和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 表现出皮肤老化,并将受益于由研究者/医生确定的面部、颈部/肩部、躯干、手、上肢和下肢和/或阴道的嫩肤治疗。
- 在同意时年龄在 18-85 岁之间的受试者。
- 受试者可以是男性或女性。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-III(Fraxel Restore、Helios III、Pico)或 I-VI(Halo、ThermiVa、DiVa)的受试者。
- 受试者必须能够并愿意给予书面知情同意并遵守本协议的要求。 同意书已标准化为英文。 对于那些不阅读和理解英语的患者,同意书将被标准化,并在可能的情况下以他们阅读和理解的语言提供。
排除标准:
- 儿童和青少年(18 岁以下)。
- 不愿意或不能提供书面同意的受试者。
- 具有任何重要病史的个体,包括由研究者/医生确定的皮肤病和饮食失调。
- 受试者服用任何影响血液凝固的物质(包括但不限于阿司匹林等非甾体抗炎药、华法林、维生素E、鱼油、肝素、低分子肝素、新型抗凝剂)。
- 患有已知凝血病的受试者。
- 局部血液供应受损的受试者(包括但不限于近期手术、严重疤痕、涉及面部、颈部/前胸、躯干、手或下肢的自身免疫性疾病,如狼疮、硬斑病、肉瘤或混合性结缔组织病)(取决于他们的治疗组)。
- 在过去 3 个月内接受过面部、颈部/肩部、躯干、手、上肢和下肢和/或阴道的能量再生治疗的受试者(取决于他们计划治疗的区域)。
- 符合治疗对象设备的产品信息中列出的任何禁忌症标准的对象。
- 自我报告在治疗时目前怀孕或哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:复兴
需要面部、颈部/肩部、手部、上肢和下肢、躯干和/或阴道年轻化的成年人将根据研究人员的建议接受基于能量的治疗(Fraxel Restore、Helios III、PicoWay、Halo、ThermiVa 或 DiVa)评估和自由裁量权。
主治医生将决定哪种能量设备最适合解决患者的衰老问题;尽管会考虑患者的偏好,但最终治疗医生将负责正确评估患者的恢复需求并使用适当的基于能量的设备进行最终治疗。
|
根据研究者的判断,患者将使用一种或多种基于能量的设备接受一种恢复活力的治疗。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全球审美改善量表
大体时间:3个月
|
将使用患者和医生报告的 5 点李克特量表(全球审美改善量表)对患者进行治疗后跟踪,从 0 =“更差”到 4 =“非常改善”。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20174054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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