ReWalk ReStore 装置在因中风导致行动不便的受试者中的安全性评估
2018年11月6日 更新者：ReWalk Robotics, Inc.
一项多站点、介入性、非比较性、单臂试验，以评估 ReWalk ReStore 装置在因缺血性或出血性中风导致行动障碍的受试者中的安全性
一项多中心、介入性、非比较性、单臂试验，旨在评估 ReWalk ReStore 装置在因缺血性或出血性中风导致的偏瘫/轻偏瘫受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
- Moss Rehab
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- TIRR Memorial Hermann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧缺血性或出血性中风史（> 2 周后中风）
- 中风引起的偏瘫/半身不遂的表现
- 至少 18 岁
- 身高 4'8" - 6'7"
- 重量小于 264 磅
- 治疗受试者的临床医生的体检合格证
- 能够在没有踝足矫形器 (AFO) 的情况下走动至少 5 英尺，仅需要来自 PT 的最少接触帮助
- 能够遵循三步指令
- 能够适合套装组件（腰带、小腿包裹）
- 被动踝关节 ROM 期间跖屈挛缩不超过 5 度
- 改良的 Ashworth 量表用于踝关节背屈肌和足底屈肌的痉挛评分为 3 或以下
排除标准：
- 严重的失语症限制了口头或非口头表达需求或不适的能力
- 研究者认为可能会影响参与能力的严重合并症
- 重大外周动脉疾病史
- 造口袋
- 目前怀孕
- 不受控制或未经治疗的高血压
- 目前正在参加任何其他正在进行的临床试验
- 在需要医疗管理的设备位置存在开放性伤口或皮肤破损
- 已知的聚氨酯过敏
- DVT的医学诊断现状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究小组
所有受试者都将参与涉及使用 ReWalk ReStore 设备的研究程序。
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ReWalk ReStore 设备旨在用于在训练有素的治疗师的监督下，在康复机构中为因中风导致的偏瘫/轻偏瘫患者执行门诊功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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安全性将根据受试者在参与研究期间报告的与器械相关的不良事件数量进行评估。
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每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究过程中设备故障的发生率[设备可靠性]
大体时间：每个站点的研究完成持续时间，估计 4 个月
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设备可靠性将根据研究人员在每个研究地点的研究程序期间报告的设备故障数量进行评估。
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每个站点的研究完成持续时间，估计 4 个月
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设备对物理治疗师造成伤害的发生率 [PT 安全]
大体时间：每个站点的研究完成持续时间，估计 4 个月
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PT 安全性将根据研究物理治疗师在每个研究地点的研究程序期间报告的设备相关伤害的数量进行评估。
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每个站点的研究完成持续时间，估计 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 10 米步行测试测量步态速度
大体时间：每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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受试者将进行 10 米步行测试，以评估使用和不使用 ReStore 设备的步行速度。
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每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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使用步态垫进行步态分析
大体时间：每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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受试者将走过步态垫设备（例如 GAITRite），该设备记录步进时间和步进位置，以便评估他们在使用和不使用 ReStore 设备时的行走情况。
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每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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用 2 分钟步行测试测量的步行距离
大体时间：每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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受试者将进行 2 分钟步行测试 (2MWT)，以评估 ReStore 设备在松弛、辅助和支撑模式下的 2 分钟步行距离
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每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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修改后的 QUEST 问卷 [受试者满意度]
大体时间：每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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受试者将完成修改后的 QUEST 问卷（魁北克辅助技术用户评估），以表明他们对 8 个不同类别的 ReStore 设备的满意度（从 1 到 5 分）。
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每个科目的研究参与持续时间，估计为 4 周
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物理治疗师满意度问卷 [PT 满意度]
大体时间：每个站点的研究完成持续时间，估计 4 个月
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参与研究的物理治疗师将在研究结束时完成一份 PT 满意度问卷，以表明他们对 9 种不同类别的 ReStore 设备的满意度（从 1 到 5 的等级）。
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每个站点的研究完成持续时间，估计 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (预期的)
2018年11月30日
研究完成 (预期的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ReWalk ReStore 装置的临床试验
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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center未知