治疗胃肠道乏力 (TOGA) 的氧气 (TOGA)
2019年12月10日 更新者：University of Florida
用于胃肠道乏力 (TOGA) 的治疗性供氧：试验性试验 - 通过供氧治疗急性结肠假性梗阻
这项研究是一项非侵入性研究，旨在了解 100% 氧疗是否有助于解决肠梗阻。
研究概览
详细说明
TOGA 涉及通过非呼吸面罩向住院患者提供 6 小时的 100% 氧气治疗，该患者有肠梗阻、小肠梗阻和/或结肠假性梗阻，这将是一种有用的补充疗法，可减小肠腔直径并增强肠梗阻/假性梗阻的消退
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或健康代理人已充分了解风险和益处并同意他/她参与研究。
- 患者为确诊为肠梗阻、肠梗阻或结肠假性梗阻[临床医生解释或小肠直径≥3.5 cm，盲肠直径≥9 cm，乙状结肠直径≥6 cm]的住院住院患者。
- 患者临床和血液动力学稳定
- 患者不需要通过鼻插管补充超过每分钟 2 升的氧气
- 患者对 100% 氧气没有任何呼吸禁忌症
- 对非手术/非内窥镜治疗至少 24 小时没有反应，治疗由主治医师决定[以消除不需要高级干预的微量肠梗阻患者]
排除标准：
- 预计患者短期内无法存活。
- 患者是孕妇或哺乳期妇女。
- 患者出现严重或不稳定的精神疾病。
- 患者正在参与会干扰本研究的伴随研究。
- 患者酗酒或吸毒。
- 需要呼吸器支持。
- 由于呼吸原因或任何其他原因无法耐受 100% 的氧气。
- 内脏穿孔。
- 无法获得知情同意。
- 低氧血症，如室内空气氧饱和度低于 90%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：住院肠梗阻或假性梗阻患者
诊断为肠梗阻、肠梗阻或假性结肠梗阻的住院患者 [临床医生解释或小肠直径 ≥ 3.5 cm，盲肠直径 ≥ 9 cm，乙状结肠直径 ≥ 6 cm] 通过非循环呼吸器面罩提供 100% 氧气，用于6个小时
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通过非循环呼吸器面罩为住院肠梗阻或假性梗阻患者提供 100% 的氧气，持续 6 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠直径的变化
大体时间：6 - 24 小时
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肾脏、输尿管和膀胱 (KUB) 的 X 射线确定最大盲肠直径、最大中横结肠直径、最大中乙状结肠直径。
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6 - 24 小时
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小肠直径的变化
大体时间：6 - 24 小时
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肾脏、输尿管和膀胱 (KUB) 的 X 射线确定最大盲肠直径、最大中横结肠直径、最大中乙状结肠直径。
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6 - 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示无肠梗阻消退
大体时间：初始 TOGA 后 24 - 30 小时
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将提供第二次 TOGA 治疗。
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初始 TOGA 后 24 - 30 小时
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肠梗阻恶化
大体时间：初始 TOGA 后 24 - 30 小时
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初次治疗后肠梗阻恶化但不需要手术或内窥镜干预，将提供第二次 TOGA 治疗。
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初始 TOGA 后 24 - 30 小时
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需要内窥镜或手术干预
大体时间：初始 TOGA 后 24 - 30 小时
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初始治疗后肠梗阻恶化，需要手术或内窥镜干预
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初始 TOGA 后 24 - 30 小时
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住院时间
大体时间：长达 100 周
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住院时间，在住院结束时测量
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长达 100 周
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患者投诉
大体时间：长达 48 小时
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[每天]记录患者对 TOGA 的感知/耐受性。
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长达 48 小时
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患者疼痛测量
大体时间：长达 48 小时
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患者疼痛测量值通过 TOGA 治疗前后的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）来主观确定。
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长达 48 小时
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药物测量
大体时间：TOGA 前 24 小时至 TOGA 后 24 小时
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记录暴露于 TOGA 的患者的药物需求。（过去 24 小时，从 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）
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TOGA 前 24 小时至 TOGA 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian C. Weiner, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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