Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ilt til gastrointestinal atoni (TOGA) (TOGA)

10. december 2019 opdateret af: University of Florida

Terapeutisk ilt til gastrointestinal atoni (TOGA): Pilotforsøg - Håndtering af akut colon-pseudo-obstruktion med ilttilskud

Denne undersøgelse er en ikke-invasiv undersøgelse for at se, om 100 % iltbehandling vil hjælpe med at løse en tarmobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TOGA indebærer levering af en 6-timers behandling med 100 % oxygen via ikke-åndedrætsmaske til hospitalsindlagte patienter med ileus, tyndtarmsobstruktion og/eller colon pseudo-obstruktion vil være en nyttig supplerende terapi, der reducerer diameteren af ​​tarmens lumen og forbedrer opløsning af ileus/pseudo-obstruktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient eller sundhedsrepræsentant er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og fordele og accepterer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • patienten er en indlagt hospitalspatient diagnosticeret med ileus, tarmobstruktion eller colon pseudo-obstruktion [klinikerens tolkning eller tyndtarmsdiameter ≥3,5 cm, cecal diameter ≥ 9 cm, sigmoid colon diameter ≥ 6 cm].
  • patienten er klinisk og hæmodynamisk stabil
  • patienten behøver ikke supplerende ilt mere end 2 liter i minuttet via næsekanylen
  • patienten har ingen respiratoriske kontraindikationer til 100 % ilt
  • manglende respons på ikke-kirurgisk/ikke-endoskopisk behandling i mindst 24 timer, terapi efter den behandlende læges skøn [for at eliminere patienter med trivial ileus, der ikke kræver avanceret intervention]

Ekskluderingskriterier:

  • patienten forventes ikke at overleve på kort sigt.
  • patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  • patienten har alvorlige eller ustabile psykiatriske lidelser.
  • patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser, som ville interferere med denne undersøgelse.
  • patienten er alkohol- eller stofmisbruger.
  • påkrævet åndedrætsværn.
  • ude af stand til at tolerere 100 % ilt af respiratoriske årsager eller andre årsager.
  • perforering af viscus.
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  • hypoxæmi, som i rumluftens iltmætning på mindre end 90%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hospitalsindlagt Ileus eller Pseudo-obstruktionspatient
Indlagt indlagt patient diagnosticeret med ileus, tarmobstruktion eller colon pseudo-obstruktion [klinikerens tolkning eller tyndtarmsdiameter ≥3,5 cm, cecal diameter ≥ 9 cm, sigmoid colon diameter ≥ 6 cm] forsynet med 100 % ilt via ikke-rebreather ansigtsmaske, for 6 timer
Medicin: 100% ilt
At give indlagt ileus- eller pseudo-obstruktionspatient 100 % ilt via ikke-rebreather ansigtsmaske i 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tyktarmens diameter
Tidsramme: 6 - 24 timer
Røntgenbillede af nyre, urinleder og blære (KUB) for at bestemme maksimal cecal diameter, maksimal mid-transversal colon diameter, maksimal mid-sigmoid colon diameter.
6 - 24 timer
Ændringer i tyndtarmens diameter
Tidsramme: 6 - 24 timer
Røntgenbillede af nyre, urinleder og blære (KUB) for at bestemme maksimal cecal diameter, maksimal mid-transversal colon diameter, maksimal mid-sigmoid colon diameter.
6 - 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrerer ingen opløsning af Ileus
Tidsramme: 24 - 30 timer efter indledende TOGA
En anden behandling med TOGA vil blive tilbudt.
24 - 30 timer efter indledende TOGA
Forværring af Ileus
Tidsramme: 24 - 30 timer efter indledende TOGA
Forværring af ileus efter indledende behandling, men som ikke kræver kirurgisk eller endoskopisk indgreb, vil blive tilbudt en anden behandling med TOGA.
24 - 30 timer efter indledende TOGA
Behov for endoskopisk eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: 24 - 30 timer efter indledende TOGA
Forværring af ileus efter indledende behandling, der kræver kirurgisk eller endoskopisk indgreb
24 - 30 timer efter indledende TOGA
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 100 uger
Opholdslængde, målt ved slutningen af ​​indlæggelsen
op til 100 uger
Patientklager
Tidsramme: Op til 48 timer
Registrering af patientens opfattelse/tolerance [dagligt] af TOGA.
Op til 48 timer
Måling af patientens smerte
Tidsramme: Op til 48 timer
Patientsmertemåling bestemt subjektivt gennem en visuel analog skala (VAS) skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) taget før og efter TOGA-behandling.
Op til 48 timer
Medicinmåling
Tidsramme: 24 timer før til 24 timer efter TOGA
Dokumentation af medicinbehov for patienter udsat for TOGA.(sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter)
24 timer før til 24 timer efter TOGA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileus

Kliniske forsøg med 100% ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner