Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический кислород при атонии желудочно-кишечного тракта (TOGA) (TOGA)

10 декабря 2019 г. обновлено: University of Florida

Терапевтический кислород при атонии желудочно-кишечного тракта (TOGA): пилотное испытание - лечение острой толстокишечной псевдообструкции с помощью кислородных добавок

Это исследование является неинвазивным исследованием, чтобы выяснить, поможет ли 100% кислородная терапия устранить кишечную непроходимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TOGA включает в себя 6-часовое лечение 100% кислородом через нереспираторную маску для госпитализированных пациентов с кишечной непроходимостью, тонкокишечной непроходимостью и/или толстокишечной псевдонепроходимостью, что будет полезной дополнительной терапией, уменьшающей диаметр просвета кишечника и улучшающей разрешение кишечной непроходимости/псевдообструкции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент или доверенное лицо здоровья были надлежащим образом проинформированы о рисках и преимуществах и согласны на свое участие в исследовании.
  • пациент находится в стационаре с диагнозом кишечная непроходимость, кишечная непроходимость или псевдообструкция толстой кишки [клиническая интерпретация или диаметр тонкой кишки ≥ 3,5 см, диаметр слепой кишки ≥ 9 см, диаметр сигмовидной кишки ≥ 6 см].
  • пациент клинически и гемодинамически стабилен
  • пациенту не требуется дополнительный кислород более 2 литров в минуту через назальную канюлю
  • у пациента нет респираторных противопоказаний к 100% кислороду
  • отсутствие ответа на нехирургическую/неэндоскопическую терапию в течение как минимум 24 часов, терапия по усмотрению лечащего врача [для исключения пациентов с тривиальной кишечной непроходимостью, не требующих расширенного вмешательства]

Критерий исключения:

  • ожидается, что пациент не выживет в краткосрочной перспективе.
  • пациент беременная или кормящая женщина.
  • у пациента имеются тяжелые или нестабильные психические расстройства.
  • пациент участвует в сопутствующих исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  • пациент злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
  • требуется поддержка респиратора.
  • не может переносить 100% кислород по респираторным или другим причинам.
  • перфорация внутренних органов.
  • невозможность получения информированного согласия.
  • гипоксемия, т.к. в помещении насыщение кислородом воздуха менее 90%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Госпитализированный пациент с кишечной непроходимостью или псевдообструкцией
Госпитализированный пациент с диагнозом кишечная непроходимость, кишечная непроходимость или псевдообструкция толстой кишки [клиническая интерпретация или диаметр тонкой кишки ≥3,5 см, диаметр слепой кишки ≥ 9 см, диаметр сигмовидной кишки ≥ 6 см], получающий 100% кислород через лицевую маску без дыхательной системы, для 6 часов
Лекарство: 100% кислород
Обеспечить госпитализированного пациента с кишечной непроходимостью или псевдообструкцией 100% кислородом через лицевую маску без ребризера в течение 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения диаметра толстой кишки
Временное ограничение: 6 - 24 часа
Рентгенография почек, мочеточников и мочевого пузыря (КУБ) для определения максимального диаметра слепой кишки, максимального диаметра средней поперечной ободочной кишки, максимального диаметра средней части сигмовидной кишки.
6 - 24 часа
Изменения диаметра тонкой кишки
Временное ограничение: 6 - 24 часа
Рентгенография почек, мочеточников и мочевого пузыря (КУБ) для определения максимального диаметра слепой кишки, максимального диаметра средней поперечной ободочной кишки, максимального диаметра средней части сигмовидной кишки.
6 - 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрирует отсутствие разрешения кишечной непроходимости
Временное ограничение: 24–30 часов после первоначального TOGA
Будет предложено второе лечение с помощью TOGA.
24–30 часов после первоначального TOGA
Ухудшение кишечной непроходимости
Временное ограничение: 24–30 часов после первоначального TOGA
Ухудшение кишечной непроходимости после первоначального лечения, но не требующее хирургического или эндоскопического вмешательства, будет предложено повторное лечение TOGA.
24–30 часов после первоначального TOGA
Необходимость эндоскопического или хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24–30 часов после первоначального TOGA
Ухудшение кишечной непроходимости после первоначального лечения, требующее хирургического или эндоскопического вмешательства
24–30 часов после первоначального TOGA
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 100 недель
Продолжительность пребывания, измеренная в конце госпитализации
до 100 недель
Жалобы пациентов
Временное ограничение: До 48 часов
Запись восприятия / переносимости пациентами [ежедневно] TOGA.
До 48 часов
Измерение боли пациента
Временное ограничение: До 48 часов
Измерение боли у пациента определялось субъективно с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) до и после лечения TOGA.
До 48 часов
Измерение лекарств
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после TOGA
Документирование требований к лекарствам для пациентов, подвергшихся воздействию TOGA (последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
24 часа до и 24 часа после TOGA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201701709

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 100% кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться