Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen terapeutyczny dla atonii przewodu pokarmowego (TOGA) (TOGA)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Tlen terapeutyczny dla atonii żołądkowo-jelitowej (TOGA): badanie pilotażowe — leczenie ostrej rzekomej niedrożności okrężnicy za pomocą suplementacji tlenem

To badanie jest nieinwazyjne i ma na celu sprawdzenie, czy tlenoterapia w 100% pomoże usunąć niedrożność jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TOGA polega na zapewnieniu 6-godzinnej terapii 100% tlenem przez maskę bez oddychania hospitalizowanym pacjentom z niedrożnością jelit, niedrożnością jelita cienkiego i/lub rzekomą niedrożnością okrężnicy, co będzie użyteczną terapią uzupełniającą, zmniejszającą średnicę światła jelita i wzmacniającą ustąpienie niedrożności jelit/pseudo-niedrożności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent lub pełnomocnik ds. zdrowia został odpowiednio poinformowany o ryzyku i korzyściach oraz wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • pacjent jest hospitalizowany z rozpoznaniem niedrożności jelit, niedrożności jelit lub rzekomej niedrożności okrężnicy [interpretacja kliniczna lub średnica jelita cienkiego ≥3,5 cm, średnica jelita ślepego ≥ 9 cm, średnica esicy ≥ 6 cm].
  • pacjent jest stabilny klinicznie i hemodynamicznie
  • pacjent nie wymaga dodatkowego podawania tlenu przez kaniulę do nosa w ilości większej niż 2 litry na minutę
  • pacjent nie ma przeciwwskazań oddechowych do 100% tlenu
  • brak odpowiedzi na leczenie niechirurgiczne/nieendoskopowe przez co najmniej 24 godziny, leczenie według uznania lekarza prowadzącego [w celu wyeliminowania pacjentów z trywialną niedrożnością jelit niewymagającą zaawansowanej interwencji]

Kryteria wyłączenia:

  • nie oczekuje się, że pacjent przeżyje w krótkim okresie.
  • pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
  • pacjent ma ciężkie lub niestabilne zaburzenia psychiczne.
  • pacjent uczestniczy w równoległych badaniach naukowych, które kolidowałyby z tym badaniem.
  • pacjent jest narkomanem lub alkoholikiem.
  • wymagane wsparcie respiratora.
  • niezdolny do tolerowania 100% tlenu z powodów oddechowych lub z innych powodów.
  • perforacja trzewia.
  • niemożność uzyskania świadomej zgody.
  • hipoksemia, jak w powietrzu w pomieszczeniu nasycenie tlenem poniżej 90%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hospitalizowany pacjent z niedrożnością jelit lub rzekomą niedrożnością
Hospitalizowany pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem niedrożności jelit, niedrożności jelit lub rzekomej niedrożności okrężnicy [interpretacja kliniczna lub średnica jelita cienkiego ≥3,5 cm, średnica jelita ślepego ≥ 9 cm, średnica esicy ≥ 6 cm] zaopatrzona w 100% tlen przez maskę twarzową bez rebreathera, dla 6 godzin
Lek: 100% tlenu
Zapewnienie hospitalizowanemu pacjentowi z niedrożnością jelit lub rzekomą niedrożnością 100% tlenu przez maskę twarzową bez rebreathera przez 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnicy okrężnicy
Ramy czasowe: 6 - 24 godziny
Rentgen nerki, moczowodu i pęcherza moczowego (KUB) w celu określenia maksymalnej średnicy jelita ślepego, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowo-poprzecznej, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowej esicy.
6 - 24 godziny
Zmiany średnicy jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 - 24 godziny
Rentgen nerki, moczowodu i pęcherza moczowego (KUB) w celu określenia maksymalnej średnicy jelita ślepego, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowo-poprzecznej, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowej esicy.
6 - 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazuje brak rozwiązania niedrożności jelit
Ramy czasowe: 24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Zaproponowany zostanie drugi zabieg TOGA.
24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Pogorszenie niedrożności jelit
Ramy czasowe: 24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Pogorszenie niedrożności jelit po początkowym leczeniu, ale niewymagające interwencji chirurgicznej lub endoskopowej, zostanie zaproponowane drugie leczenie TOGA.
24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Konieczność interwencji endoskopowej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Pogorszenie niedrożności jelit po początkowym leczeniu, wymagające interwencji chirurgicznej lub endoskopowej
24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Długość pobytu mierzona na koniec hospitalizacji
do 100 tygodni
Skargi pacjentów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Rejestracja percepcji/tolerancji pacjenta [codziennie] TOGA.
Do 48 godzin
Pomiar bólu pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pomiar bólu u pacjenta określony subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) dokonany przed i po leczeniu TOGA.
Do 48 godzin
Pomiar leków
Ramy czasowe: 24 godziny przed do 24 godzin po TOGA
Dokumentowanie zapotrzebowania na leki dla pacjentów narażonych na TOGA. (w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny przed do 24 godzin po TOGA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Badania kliniczne na 100% tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj