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Ossigeno terapeutico per atonia gastrointestinale (TOGA) (TOGA)

10 dicembre 2019 aggiornato da: University of Florida

Ossigeno terapeutico per l'atonia gastrointestinale (TOGA): sperimentazione pilota - Gestione della pseudo-ostruzione acuta del colon con supplementazione di ossigeno

Questo studio è uno studio non invasivo per vedere se l'ossigenoterapia al 100% aiuterà a risolvere un'ostruzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TOGA prevede la fornitura di un trattamento di 6 ore con ossigeno al 100% tramite maschera non respiratore a pazienti ospedalizzati con ileo, ostruzione dell'intestino tenue e/o pseudo-ostruzione del colon sarà un'utile terapia supplementare, diminuendo il diametro del lume intestinale e migliorando risoluzione di ileo/pseudo-ostruzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente o delegato sanitario è stato adeguatamente informato dei rischi e dei benefici e acconsente alla sua partecipazione allo studio.
  • il paziente è un paziente ricoverato con diagnosi di ileo, ostruzione intestinale o pseudo-ostruzione del colon [interpretazione clinica o diametro dell'intestino tenue ≥3,5 cm, diametro cecale ≥ 9 cm, diametro del colon sigmoideo ≥ 6 cm].
  • paziente è clinicamente ed emodinamicamente stabile
  • paziente non necessita di ossigeno supplementare superiore a 2 litri al minuto tramite cannula nasale
  • il paziente non ha alcuna controindicazione respiratoria all'ossigeno al 100%.
  • mancata risposta alla terapia non chirurgica/non endoscopica per almeno 24 ore, terapia a discrezione del medico curante [per eliminare i pazienti con ileo banale che non richiedono un intervento avanzato]

Criteri di esclusione:

  • non si prevede che il paziente sopravviva a breve termine.
  • paziente è una donna in gravidanza o in allattamento.
  • il paziente presenta disturbi psichiatrici gravi o instabili.
  • paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti che potrebbero interferire con questo studio.
  • il paziente è un tossicodipendente o alcolista.
  • supporto del respiratore richiesto.
  • incapace di tollerare il 100% di ossigeno per motivi respiratori o per qualsiasi altro motivo.
  • perforazione del viscere.
  • impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • ipossiemia, come nella saturazione di ossigeno dell'aria ambiente inferiore al 90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ileo ospedalizzato o paziente con pseudo-ostruzione
Paziente ospedalizzato con diagnosi di ileo, ostruzione intestinale o pseudo-ostruzione del colon [interpretazione clinica o diametro dell'intestino tenue ≥3,5 cm, diametro cecale ≥ 9 cm, diametro del colon sigmoideo ≥ 6 cm] fornito di ossigeno al 100% tramite maschera facciale non rebreather, per 6 ore
Droga: 100% ossigeno
Per fornire ossigeno al 100% al paziente ospedalizzato con ileo o pseudo-ostruzione tramite maschera facciale senza rebreather, per 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel diametro del colon
Lasso di tempo: 6 - 24 ore
Radiografia del rene, dell'uretere e della vescica (KUB) per determinare il diametro massimo del cieco, il diametro massimo del colon medio-trasverso, il diametro massimo del colon medio-sigmoideo.
6 - 24 ore
Cambiamenti nel diametro dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 - 24 ore
Radiografia del rene, dell'uretere e della vescica (KUB) per determinare il diametro massimo del cieco, il diametro massimo del colon medio-trasverso, il diametro massimo del colon medio-sigmoideo.
6 - 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non dimostra alcuna risoluzione di Ileo
Lasso di tempo: 24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Verrà offerto un secondo trattamento con TOGA.
24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Peggioramento di Ileo
Lasso di tempo: 24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Peggioramento dell'ileo dopo il trattamento iniziale ma che non richieda un intervento chirurgico o endoscopico, verrà offerto un secondo trattamento di TOGA.
24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Necessità di intervento endoscopico o chirurgico
Lasso di tempo: 24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Peggioramento dell'ileo dopo il trattamento iniziale, che richiede un intervento chirurgico o endoscopico
24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Durata della degenza, misurata al termine del ricovero
fino a 100 settimane
Reclami dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Registrazione della percezione/tolleranza del paziente [giornaliera] di TOGA.
Fino a 48 ore
Misurazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Misurazione del dolore del paziente determinata soggettivamente attraverso una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) presa prima e dopo il trattamento TOGA.
Fino a 48 ore
Misurazione dei farmaci
Lasso di tempo: 24 ore prima attraverso 24 ore dopo TOGA
Documentare i requisiti terapeutici per i pazienti esposti a TOGA (ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
24 ore prima attraverso 24 ore dopo TOGA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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