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Therapeutischer Sauerstoff bei gastrointestinaler Atonie (TOGA) (TOGA)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Florida

Therapeutischer Sauerstoff bei gastrointestinaler Atonie (TOGA): Pilotstudie – Management der akuten Pseudo-Obstruktion des Dickdarms mit Sauerstoffergänzung

Diese Studie ist eine nicht-invasive Studie, um zu sehen, ob eine 100-prozentige Sauerstofftherapie hilft, einen Darmverschluss zu lösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TOGA umfasst die Bereitstellung einer 6-stündigen Behandlung mit 100 % Sauerstoff über eine Atemschutzmaske für Krankenhauspatienten mit Ileus, Dünndarmobstruktion und/oder Pseudoobstruktion des Dickdarms und ist eine nützliche ergänzende Therapie, die den Durchmesser des Darmlumens verringert und verbessert Auflösung von Ileus/Pseudoobstruktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder Gesundheitsvertreter wurde angemessen über Risiken und Nutzen informiert und stimmt seiner Teilnahme an der Studie zu.
  • Der Patient ist ein hospitalisierter stationärer Patient, bei dem Ileus, Darmverschluss oder Pseudoobstruktion des Dickdarms diagnostiziert wurden [Interpretation durch den Arzt oder Dünndarmdurchmesser ≥ 3,5 cm, Zökumdurchmesser ≥ 9 cm, Sigmadurchmesser ≥ 6 cm].
  • Der Patient ist klinisch und hämodynamisch stabil
  • Der Patient benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff von mehr als 2 Litern pro Minute über eine Nasenkanüle
  • Der Patient hat keine respiratorischen Kontraindikationen für 100 % Sauerstoff
  • Nichtansprechen auf eine nicht-chirurgische/nicht-endoskopische Therapie für mindestens 24 Stunden, Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes [um Patienten mit trivialem Ileus zu eliminieren, die keinen erweiterten Eingriff erfordern]

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient kurzfristig überlebt.
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Patient mit schweren oder instabilen psychiatrischen Störungen.
  • der Patient an begleitenden Forschungsstudien teilnimmt, die diese Studie stören würden.
  • Patient ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Atemschutz erforderlich.
  • aus respiratorischen Gründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, 100 % Sauerstoff zu vertragen.
  • Perforation des Viskus.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
  • Hypoxämie, da die Sauerstoffsättigung der Raumluft weniger als 90% beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hospitalisierter Ileus- oder Pseudoobstruktionspatient
Hospitalisierter stationärer Patient mit diagnostiziertem Ileus, Darmverschluss oder Pseudo-Kolonverschluss [klinische Interpretation oder Dünndarmdurchmesser ≥ 3,5 cm, Zökumdurchmesser ≥ 9 cm, Sigmadurchmesser ≥ 6 cm], der mit 100 % Sauerstoff über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske versorgt wird, z 6 Stunden
Arzneimittel: 100 % Sauerstoff
Versorgen eines hospitalisierten Ileus- oder Pseudoobstruktionspatienten mit 100 % Sauerstoff über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske für 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Durchmesser des Dickdarms
Zeitfenster: 6 - 24 Stunden
Röntgenaufnahme von Niere, Harnleiter und Blase (KUB) zur Bestimmung des maximalen Durchmessers des Blinddarms, des maximalen Durchmessers in der Mitte des Dickdarms und des maximalen Durchmessers des mittleren Sigmas.
6 - 24 Stunden
Veränderungen im Durchmesser des Dünndarms
Zeitfenster: 6 - 24 Stunden
Röntgenaufnahme von Niere, Harnleiter und Blase (KUB) zur Bestimmung des maximalen Durchmessers des Blinddarms, des maximalen Durchmessers in der Mitte des Dickdarms und des maximalen Durchmessers des mittleren Sigmas.
6 - 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigt keine Auflösung des Ileus
Zeitfenster: 24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Eine zweite Behandlung mit TOGA wird angeboten.
24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Verschlechterung des Ileus
Zeitfenster: 24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Bei einer Verschlechterung des Ileus nach der Erstbehandlung, die jedoch keinen chirurgischen oder endoskopischen Eingriff erfordert, wird eine zweite TOGA-Behandlung angeboten.
24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Notwendigkeit eines endoskopischen oder chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Verschlechterung des Ileus nach Erstbehandlung, die einen chirurgischen oder endoskopischen Eingriff erfordert
24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Aufenthaltsdauer, gemessen am Ende des Krankenhausaufenthalts
bis zu 100 Wochen
Patientenbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Aufzeichnung der Patientenwahrnehmung/Toleranz [täglich] von TOGA.
Bis zu 48 Stunden
Patientenschmerzmessung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Patientenschmerzmessung, subjektiv bestimmt durch eine visuelle Analogskala (VAS)-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der TOGA-Behandlung.
Bis zu 48 Stunden
Medikamentenmessung
Zeitfenster: 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach TOGA
Dokumentation des Medikamentenbedarfs für Patienten, die TOGA ausgesetzt waren (letzte 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden vor bis 24 Stunden nach TOGA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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