Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás oxigén gasztrointesztinális atóniához (TOGA) (TOGA)

2019. december 10. frissítette: University of Florida

Terápiás oxigén gasztrointesztinális atóniához (TOGA): Kísérleti kísérlet – Az akut vastagbél-ál-elzáródás kezelése oxigénpótlással

Ez a vizsgálat egy non-invazív vizsgálat annak megállapítására, hogy a 100%-os oxigénterápia segít-e a bélelzáródás megoldásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TOGA magában foglalja a 6 órás, 100%-os oxigénes kezelést nem lélegeztető maszkon keresztül ileusban, vékonybélelzáródásban és/vagy vastagbél pszeudoelzáródásban szenvedő kórházi betegek számára hasznos kiegészítő terápia, amely csökkenti a bél lumen átmérőjét és javítja ileus/pszeudo-elzáródás feloldása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteget vagy egészségügyi megbízottját megfelelően tájékoztatták a kockázatokról és előnyökről, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételébe.
  • a beteg kórházban fekvő beteg, akinél ileus, bélelzáródás vagy vastagbél pszeudo-elzáródása van diagnosztizálva [klinikus értelmezése vagy vékonybél átmérője ≥3,5 cm, vakbél átmérője ≥ 9 cm, szigmabél átmérője ≥ 6 cm].
  • a beteg klinikailag és hemodinamikailag stabil
  • a betegnek nincs szüksége több mint 2 liter/perc kiegészítő oxigénre az orrkanülön keresztül
  • a páciensnek nincs légúti ellenjavallata a 100%-os oxigénhez
  • a nem sebészeti/nem endoszkópos terápiára adott válaszképtelenség legalább 24 órán keresztül, a terápia a kezelőorvos döntése alapján [a triviális ileusban szenvedő betegek megszüntetésére, amelyek nem igényelnek előrehaladott beavatkozást]

Kizárási kritériumok:

  • a beteg várhatóan nem éli túl rövid távon.
  • a beteg terhes vagy szoptató nő.
  • a beteg súlyos vagy instabil pszichiátriai rendellenességekkel küzd.
  • a páciens olyan egyidejű kutatási vizsgálatokban vesz részt, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot.
  • a beteg alkohol- vagy drogfüggő.
  • légzőkészülék támogatása szükséges.
  • légúti okok miatt nem képes 100%-os oxigént elviselni.
  • a viscus perforációja.
  • tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége.
  • hipoxémia, mivel a szobalevegő oxigéntelítettsége kevesebb, mint 90%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kórházi ileus vagy pszeudo-elzáródásos beteg
Kórházi fekvőbeteg, akit ileusszal, bélelzáródással vagy vastagbél pszeudo-elzáródással diagnosztizáltak [klinikus értelmezése vagy vékonybél átmérője ≥3,5 cm, vakbél átmérője ≥ 9 cm, szigmabél átmérője ≥ 6 cm], 100%-os oxigénnel nem rebreather arcmaszkon keresztül, 6 óra
Drog: 100% oxigén
Kórházi ileusban vagy pszeudo-elzáródásban szenvedő beteg 100%-os oxigén ellátása nem újralélegeztető maszkon keresztül, 6 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vastagbél átmérőjében
Időkeret: 6-24 óra
A vese, az ureter és a hólyag röntgenfelvétele (KUB) a vakbél maximális átmérőjének, a maximális középső keresztirányú vastagbélátmérőnek, a maximális középső szigmabél átmérőjének meghatározásához.
6-24 óra
Változások a vékonybél átmérőjében
Időkeret: 6-24 óra
A vese, az ureter és a hólyag röntgenfelvétele (KUB) a vakbél maximális átmérőjének, a maximális középső keresztirányú vastagbélátmérőnek, a maximális középső szigmabél átmérőjének meghatározásához.
6-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem bizonyítja az Ileus határozatát
Időkeret: 24-30 órával a kezdeti TOGA után
Egy második TOGA-kezelést ajánlanak fel.
24-30 órával a kezdeti TOGA után
Az Ileus súlyosbodása
Időkeret: 24-30 órával a kezdeti TOGA után
Az ileus kezdeti kezelés utáni, de sebészeti vagy endoszkópos beavatkozást nem igénylő súlyosbodása esetén a TOGA második kezelését ajánlják fel.
24-30 órával a kezdeti TOGA után
Endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás szükséges
Időkeret: 24-30 órával a kezdeti TOGA után
A kezdeti kezelést követően az ileus súlyosbodása, amely műtéti vagy endoszkópos beavatkozást igényel
24-30 órával a kezdeti TOGA után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 100 hétig
A tartózkodás időtartama, a kórházi kezelés végén mérve
akár 100 hétig
Betegpanaszok
Időkeret: Akár 48 óra
A betegek észlelésének/tűrésének rögzítése [napi] a TOGA-val kapcsolatban.
Akár 48 óra
Beteg fájdalommérés
Időkeret: Akár 48 óra
A páciens fájdalommérését szubjektíven határozták meg egy vizuális analóg skála (VAS) skálán, 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a TOGA-kezelés előtt és után.
Akár 48 óra
Gyógyszermérés
Időkeret: 24 órával a TOGA előtt – 24 órával utána
A TOGA-nak kitett betegek gyógyszerszükségletének dokumentálása. (elmúlt 24 óra egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán
24 órával a TOGA előtt – 24 órával utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201701709

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelzáródás

Klinikai vizsgálatok a 100% oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel