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Oxigênio Terapêutico para Atonia Gastrointestinal (TOGA) (TOGA)

10 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Florida

Oxigênio Terapêutico para Atonia Gastrointestinal (TOGA): Teste Piloto - Manejo da Pseudo-Obstrução Aguda do Cólon com Suplementação de Oxigênio

Este estudo é um estudo não invasivo para verificar se a oxigenoterapia a 100% ajudará a resolver uma obstrução intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TOGA envolve o fornecimento de um tratamento de 6 horas com 100% de oxigênio via máscara não respiratória para pacientes hospitalizados com íleo, obstrução do intestino delgado e/ou pseudo-obstrução colônica será uma terapia complementar útil, diminuindo o diâmetro do lúmen intestinal e aumentando resolução de íleo/pseudo-obstrução

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente ou representante de saúde foi adequadamente informado sobre os riscos e benefícios e concorda com sua participação no estudo.
  • o paciente é um paciente hospitalizado com diagnóstico de íleo, obstrução intestinal ou pseudo-obstrução colônica [interpretação clínica ou diâmetro do intestino delgado ≥3,5 cm, diâmetro cecal ≥ 9 cm, diâmetro do cólon sigmóide ≥ 6 cm].
  • paciente está clínica e hemodinamicamente estável
  • paciente não requer oxigênio suplementar superior a 2 litros por minuto via cânula nasal
  • paciente não tem contra-indicações respiratórias para oxigênio 100%
  • falha em responder à terapia não cirúrgica/não endoscópica por pelo menos 24 horas, terapia a critério do médico assistente [para eliminar pacientes com íleo trivial que não requerem intervenção avançada]

Critério de exclusão:

  • não se espera que o paciente sobreviva a curto prazo.
  • paciente é uma mulher grávida ou lactante.
  • paciente apresenta transtornos psiquiátricos graves ou instáveis.
  • paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes que possam interferir com este estudo.
  • paciente é usuário de álcool ou drogas.
  • suporte respiratório necessário.
  • incapaz de tolerar oxigênio a 100% por razões respiratórias ou quaisquer outras razões.
  • perfuração da víscera.
  • incapacidade de obter o consentimento informado.
  • hipoxemia, como na saturação de oxigênio no ar ambiente inferior a 90%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente hospitalizado com íleo ou pseudo-obstrução
Paciente hospitalizado com diagnóstico de íleo, obstrução intestinal ou pseudo-obstrução colônica [interpretação do médico ou diâmetro do intestino delgado ≥3,5 cm, diâmetro cecal ≥ 9 cm, diâmetro do cólon sigmóide ≥ 6 cm] fornecido com oxigênio a 100% via máscara facial sem reinalação, para 6 horas
Medicamento: 100% de oxigênio
Fornecer ao paciente íleo hospitalizado ou pseudo-obstrução oxigênio a 100% por meio de máscara facial sem reinalação, por 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no diâmetro do cólon
Prazo: 6 - 24 horas
Raio-X do rim, ureter e bexiga (KUB) para determinar o diâmetro máximo do ceco, diâmetro máximo do cólon transverso médio, diâmetro máximo do cólon sigmóide médio.
6 - 24 horas
Alterações no diâmetro do intestino delgado
Prazo: 6 - 24 horas
Raio-X do rim, ureter e bexiga (KUB) para determinar o diâmetro máximo do ceco, diâmetro máximo do cólon transverso médio, diâmetro máximo do cólon sigmóide médio.
6 - 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstra nenhuma resolução de íleo
Prazo: 24 - 30 horas após TOGA inicial
Um segundo tratamento com TOGA será oferecido.
24 - 30 horas após TOGA inicial
Piora do íleo
Prazo: 24 - 30 horas após TOGA inicial
Agravamento do íleo após o tratamento inicial, mas não exigindo intervenção cirúrgica ou endoscópica, será oferecido um segundo tratamento de TOGA.
24 - 30 horas após TOGA inicial
Necessidade de intervenção endoscópica ou cirúrgica
Prazo: 24 - 30 horas após TOGA inicial
Piora do íleo após o tratamento inicial, necessitando de intervenção cirúrgica ou endoscópica
24 - 30 horas após TOGA inicial
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até 100 semanas
Duração da internação, medida ao final da internação
até 100 semanas
Reclamações do paciente
Prazo: Até 48 horas
Registro da percepção/tolerância do paciente [diário] de TOGA.
Até 48 horas
Medição da dor do paciente
Prazo: Até 48 horas
A medição da dor do paciente foi determinada subjetivamente por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) antes e depois do tratamento com TOGA.
Até 48 horas
Medição de Medicação
Prazo: 24 horas antes até 24 horas depois do TOGA
Documentar os requisitos de medicação para pacientes expostos a TOGA. (últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
24 horas antes até 24 horas depois do TOGA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201701709

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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