Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk oksygen for gastrointestinal atoni (TOGA) (TOGA)

10. desember 2019 oppdatert av: University of Florida

Terapeutisk oksygen for gastrointestinal atoni (TOGA): Pilotforsøk - Behandling av akutt pseudoobstruksjon i tykktarmen med oksygentilskudd

Denne studien er en ikke-invasiv studie for å se om 100 % oksygenbehandling vil bidra til å løse en tarmobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TOGA innebærer å gi en 6-timers behandling med 100 % oksygen via ikke-pustemaske til sykehuspasienter med ileus, tynntarmsobstruksjon og/eller pseudoobstruksjon i tykktarmen vil være en nyttig tilleggsterapi, som reduserer diameteren på tarmlumen og forbedrer oppløsning av ileus/pseudo-obstruksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient eller helsepersonell har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og fordeler og godtar hans/hennes deltakelse i studien.
  • Pasienten er en innlagt pasient med diagnosen ileus, tarmobstruksjon eller pseudoobstruksjon i tykktarmen [tolkning av klinikeren eller tynntarmdiameter ≥3,5 cm, cecal diameter ≥ 9 cm, sigmoid tykktarmsdiameter ≥ 6 cm].
  • Pasienten er klinisk og hemodynamisk stabil
  • Pasienten trenger ikke ekstra oksygen på mer enn 2 liter per minutt via nesekanylen
  • pasienten har ingen respiratoriske kontraindikasjoner til 100 % oksygen
  • manglende respons på ikke-kirurgisk/ikke-endoskopisk behandling i minst 24 timer, behandling etter skjønn av behandlende lege [for å eliminere pasienter med triviell ileus som ikke krever avansert intervensjon]

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten forventes ikke å overleve på kort sikt.
  • pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
  • pasienten har alvorlige eller ustabile psykiatriske lidelser.
  • pasienten deltar i samtidige forskningsstudier som ville forstyrre denne studien.
  • pasienten er en alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • åndedrettsstøtte nødvendig.
  • ikke kan tolerere 100 % oksygen av respiratoriske årsaker eller andre årsaker.
  • perforering av viscus.
  • manglende evne til å innhente informert samtykke.
  • hypoksemi, som i romluft oksygenmetning mindre enn 90%.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innlagt Ileus eller Pseudo-obstruksjonspasient
Innlagt pasient diagnostisert med ileus, tarmobstruksjon eller colon pseudo-obstruksjon [klinikertolkning eller tynntarmdiameter ≥3,5 cm, cecal diameter ≥ 9 cm, sigmoid colon diameter ≥ 6 cm] forsynt med 100 % oksygen via ansiktsmaske uten rebreather, for 6 timer
Legemiddel: 100 % oksygen
For å gi innlagt ileus- eller pseudoobstruksjonspasient 100 % oksygen via ansiktsmaske uten rebreather, i 6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tykktarmens diameter
Tidsramme: 6 - 24 timer
Røntgen av nyre, urinleder og blære (KUB) for å bestemme maksimal cecal diameter, maksimal mid-transversal colon diameter, maksimal mid-sigmoid colon diameter.
6 - 24 timer
Endringer i diameteren til tynntarmen
Tidsramme: 6 - 24 timer
Røntgen av nyre, urinleder og blære (KUB) for å bestemme maksimal cecal diameter, maksimal mid-transversal colon diameter, maksimal mid-sigmoid colon diameter.
6 - 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrerer ingen oppløsning av Ileus
Tidsramme: 24 - 30 timer etter første TOGA
En annen behandling med TOGA vil bli tilbudt.
24 - 30 timer etter første TOGA
Forverring av Ileus
Tidsramme: 24 - 30 timer etter første TOGA
Forverring av ileus etter innledende behandling, men som ikke krever kirurgisk eller endoskopisk intervensjon, vil bli tilbudt en ny behandling med TOGA.
24 - 30 timer etter første TOGA
Behov for endoskopisk eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: 24 - 30 timer etter første TOGA
Forverring av ileus etter innledende behandling, som krever kirurgisk eller endoskopisk intervensjon
24 - 30 timer etter første TOGA
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 100 uker
Oppholdslengde, målt ved slutten av innleggelsen
opptil 100 uker
Pasientklager
Tidsramme: Opptil 48 timer
Registrering av pasientoppfatning/toleranse [daglig] av TOGA.
Opptil 48 timer
Pasientens smertemåling
Tidsramme: Opptil 48 timer
Pasientsmertemåling bestemt subjektivt gjennom en visuell analog skala (VAS) skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) tatt før og etter TOGA-behandling.
Opptil 48 timer
Medisinmåling
Tidsramme: 24 timer før til og med 24 timer etter TOGA
Dokumentere medisinbehov for pasienter eksponert for TOGA.(siste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
24 timer før til og med 24 timer etter TOGA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileus

Kliniske studier på 100 % oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere