Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk syre för gastrointestinal atoni (TOGA) (TOGA)

10 december 2019 uppdaterad av: University of Florida

Terapeutisk syre för gastrointestinal atoni (TOGA): Pilotförsök - Hantering av akut kolon-pseudo-obstruktion med syrgastillskott

Denna studie är en icke-invasiv studie för att se om 100 % syrgasbehandling hjälper till att lösa en tarmobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TOGA innebär tillhandahållande av en 6-timmarsbehandling med 100 % syre via icke-andningsmask till sjukhuspatienter med ileus, tunntarmsobstruktion och/eller pseudoobstruktion i tjocktarmen kommer att vara en användbar kompletterande terapi, som minskar diametern på tarmlumen och förstärker upplösning av ileus/pseudo-obstruktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten eller hälsoombudet har blivit adekvat informerad om risker och fördelar och samtycker till hans/hennes deltagande i studien.
  • patienten är en inlagd sjukhuspatient med diagnosen ileus, tarmobstruktion eller pseudoobstruktion i tjocktarmen [tolkning av läkare eller tunntarmsdiameter ≥3,5 cm, cecal diameter ≥ 9 cm, sigmoid tjocktarmsdiameter ≥ 6 cm].
  • patienten är kliniskt och hemodynamiskt stabil
  • patienten behöver inte extra syrgas mer än 2 liter per minut via näskanylen
  • patienten inte har några respiratoriska kontraindikationer till 100 % syre
  • misslyckande att svara på icke-kirurgisk/icke-endoskopisk terapi under minst 24 timmar, terapi efter bedömning av behandlande läkare [för att eliminera patienter med trivial ileus som inte kräver avancerad intervention]

Exklusions kriterier:

  • patienten förväntas inte överleva på kort sikt.
  • patienten är en gravid eller ammande kvinna.
  • patienten har allvarliga eller instabila psykiatriska störningar.
  • patienten deltar i samtidiga forskningsstudier som skulle störa denna studie.
  • patienten är en alkohol- eller drogmissbrukare.
  • andningsskydd krävs.
  • oförmögen att tolerera 100 % syre av andningsskäl eller andra skäl.
  • perforering av viscus.
  • oförmåga att få informerat samtycke.
  • hypoxemi, som i rumsluftens syremättnad mindre än 90%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inlagd Ileus eller Pseudo-obstruktionspatient
Inlagd sluten patient med diagnosen ileus, tarmobstruktion eller pseudoobstruktion i tjocktarmen [tolkning av läkare eller tunntarmsdiameter ≥3,5 cm, tunntarmsdiameter ≥ 9 cm, sigmoid tjocktarmsdiameter ≥ 6 cm] försedd med 100 % syre via ansiktsmask utan rebreather, för 6 timmar
Läkemedel: 100 % syre
För att ge inlagd ileus- eller pseudoobstruktionspatient 100 % syre via ansiktsmask utan rebreather, i 6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tjocktarmens diameter
Tidsram: 6 - 24 timmar
Röntgen av njure, urinledare och urinblåsa (KUB) för att bestämma maximal cecal diameter, maximal mid-transversal colon diameter, maximal mid-sigmoid kolon diameter.
6 - 24 timmar
Förändringar i tunntarmens diameter
Tidsram: 6 - 24 timmar
Röntgen av njure, urinledare och urinblåsa (KUB) för att bestämma maximal cecal diameter, maximal mid-transversal colon diameter, maximal mid-sigmoid kolon diameter.
6 - 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrerar ingen upplösning av Ileus
Tidsram: 24 - 30 timmar efter initial TOGA
En andra behandling med TOGA kommer att erbjudas.
24 - 30 timmar efter initial TOGA
Försämring av Ileus
Tidsram: 24 - 30 timmar efter initial TOGA
Försämring av ileus efter initial behandling men som inte kräver kirurgisk eller endoskopisk intervention, kommer att erbjudas en andra behandling av TOGA.
24 - 30 timmar efter initial TOGA
Behov av endoskopisk eller kirurgisk ingrepp
Tidsram: 24 - 30 timmar efter initial TOGA
Försämring av ileus efter initial behandling, som kräver kirurgisk eller endoskopisk intervention
24 - 30 timmar efter initial TOGA
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 100 veckor
Vistelsens längd, mätt i slutet av sjukhusvistelsen
upp till 100 veckor
Patientklagomål
Tidsram: Upp till 48 timmar
Registrering av patientens uppfattning/tolerans [dagligen] av TOGA.
Upp till 48 timmar
Patient smärtmätning
Tidsram: Upp till 48 timmar
Patientsmärtmätning bestäms subjektivt genom en visuell analog skala (VAS) skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) tagen före och efter TOGA-behandling.
Upp till 48 timmar
Läkemedelsmätning
Tidsram: 24 timmar före till 24 timmar efter TOGA
Dokumentera medicinbehov för patienter som exponerats för TOGA.(senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
24 timmar före till 24 timmar efter TOGA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701709

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ileus

Kliniska prövningar på 100 % syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera