胃腸アトニー治療用酸素療法 (TOGA) (TOGA)
2019年12月10日 更新者：University of Florida
胃腸アトニー (TOGA) のための治療用酸素: パイロット試験 - 酸素補給による急性結腸仮性閉塞の管理
この研究は、100% 酸素療法が腸閉塞の解消に役立つかどうかを確認するための非侵襲的研究です。
調査の概要
詳細な説明
TOGA は、イレウス、小腸閉塞、および/または結腸疑似閉塞の入院患者に非呼吸マスクを介して 100% 酸素で 6 時間の治療を提供することを含み、腸管腔の直径を減少させ、強化する有用な補助療法になりますイレウス/偽閉塞の解消
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または健康代理人は、リスクと利点について十分に知らされており、研究への参加に同意しています。
- -患者は、イレウス、腸閉塞または結腸偽閉塞と診断された入院患者です[医師の解釈または小腸の直径≥3.5cm、盲腸の直径≥9cm、S状結腸の直径≥6cm]。
- 患者は臨床的および血行動態的に安定している
- 患者は、鼻カニューレを介して毎分 2 リットルを超える酸素補給を必要としません。
- -患者は100％酸素に対する呼吸禁忌を持っていません
- 非外科的/非内視鏡的治療に少なくとも 24 時間反応しない場合、担当医師の裁量による治療 [高度な介入を必要としない軽度のイレウス患者を排除するため]
除外基準:
- 患者が短期間で生存することは期待されていません。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 患者は重度または不安定な精神障害を呈しています。
- -患者は、この研究を妨げる付随研究に参加しています。
- 患者はアルコールまたは薬物乱用者です。
- 人工呼吸器のサポートが必要です。
- 呼吸やその他の理由で 100% 酸素に耐えられない場合。
- 内臓の穿孔。
- インフォームドコンセントを得ることができない。
- 低酸素血症、室内空気の酸素飽和度が 90% 未満など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入院中のイレウスまたは仮性閉塞患者
イレウス、腸閉塞または結腸仮性閉塞と診断された入院患者 [臨床医の解釈または小腸の直径が 3.5 cm 以上、盲腸の直径が 9 cm 以上、S 状結腸の直径が 6 cm 以上] 非再呼吸フェイスマスクを介して 100% 酸素を供給6時間
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入院中のイレウスまたは疑似閉塞患者に 100% 酸素を非再呼吸フェイス マスクを介して 6 時間提供する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸の直径の変化
時間枠：6～24時間
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腎臓、尿管、膀胱 (KUB) の X 線で、盲腸の最大径、横行結腸の最大径、S 状結腸の最大径を測定します。
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6～24時間
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小腸の直径の変化
時間枠：6～24時間
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腎臓、尿管、膀胱 (KUB) の X 線で、盲腸の最大径、横行結腸の最大径、S 状結腸の最大径を測定します。
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6～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イレウスが解消しないことを示す
時間枠：最初の TOGA から 24 ～ 30 時間後
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TOGAによる2回目の治療が提供されます。
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最初の TOGA から 24 ～ 30 時間後
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イレウスの悪化
時間枠：最初の TOGA から 24 ～ 30 時間後
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最初の治療後にイレウスが悪化したが、外科的または内視鏡的介入を必要としない場合は、TOGAの2回目の治療が提供されます。
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最初の TOGA から 24 ～ 30 時間後
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内視鏡的または外科的介入の必要性
時間枠：最初の TOGA から 24 ～ 30 時間後
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初期治療後にイレウスが悪化し、外科的介入または内視鏡的介入が必要になる
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最初の TOGA から 24 ～ 30 時間後
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入院期間
時間枠：100週間まで
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入院の終了時に測定された滞在期間
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100週間まで
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患者の苦情
時間枠：最大48時間
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TOGAの患者の知覚/耐性[毎日]の記録。
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最大48時間
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患者の痛みの測定
時間枠：最大48時間
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患者の痛みの測定値は、TOGA治療の前後に0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）のビジュアルアナログスケール（VAS）スケールを通じて主観的に決定されました。
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最大48時間
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投薬測定
時間枠：TOGAの24時間前から24時間後まで
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TOGAにさらされた患者の投薬要件を文書化します。（0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）のスケールで過去24時間）
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TOGAの24時間前から24時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian C. Weiner, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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