위장 무력증을 위한 치료용 산소(TOGA) (TOGA)
2019년 12월 10일 업데이트: University of Florida
위장 무력증에 대한 치료용 산소(TOGA): 파일럿 시험 - 산소 보충을 통한 급성 결장 가성 폐쇄의 관리
이 연구는 100% 산소 요법이 장 폐쇄를 해결하는 데 도움이 되는지 알아보기 위한 비침습적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
TOGA는 장폐색, 소장 폐색 및/또는 결장 가성 폐색이 있는 입원 환자에게 비호흡 마스크를 통해 6시간 동안 100% 산소로 치료를 제공하는 것을 포함하며 장 내강의 직경을 줄이고 장폐색/위폐쇄의 해결
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 건강 대리인은 위험과 이점에 대해 충분히 알고 있으며 연구 참여에 동의합니다.
- 환자는 장폐색, 장 폐쇄 또는 결장 가성 폐색으로 진단된 입원 입원 환자입니다[임상의 해석 또는 소장 직경 ≥3.5 cm, 맹장 직경 ≥ 9 cm, S상 결장 직경 ≥ 6 cm].
- 환자는 임상적으로나 혈역학적으로 안정적입니다.
- 환자는 비강 캐뉼라를 통해 분당 2리터 이상의 보충 산소가 필요하지 않습니다.
- 환자는 100% 산소에 대한 호흡 금기 사항이 없습니다.
- 최소 24시간 동안 비수술적/비내시경적 요법에 반응하지 않는 경우, 치료 의사의 재량에 따른 요법[고급 개입이 필요하지 않은 경미한 장폐색 환자를 제거하기 위해]
제외 기준:
- 환자는 단기간에 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 환자는 심각하거나 불안정한 정신 장애를 나타냅니다.
- 환자가 이 연구를 방해하는 부수 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 인공 호흡기 지원이 필요합니다.
- 호흡기 또는 기타 이유로 인해 100% 산소를 견딜 수 없습니다.
- 비커스의 천공.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 실내 공기 산소 포화도가 90% 미만인 저산소혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원한 장폐색증 또는 가성 폐색 환자
비재호흡기 안면 마스크를 통해 100% 산소를 공급받은 장폐색증, 장 폐쇄 또는 결장 가성 폐색[임상의 해석 또는 소장 직경 ≥3.5 cm, 맹장 직경 ≥ 9 cm, S상 결장 직경 ≥ 6 cm]으로 진단된 입원 환자, 6 시간
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6시간 동안 비재호흡 안면 마스크를 통해 100% 산소를 입원한 장폐색 또는 가성 폐색 환자에게 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 직경의 변화
기간: 6 - 24시간
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신장, 요관 및 방광(KUB)의 X-레이는 최대 맹장 직경, 최대 중간 횡행 결장 직경, 최대 중간 S상 결장 직경을 결정합니다.
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6 - 24시간
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소장 직경의 변화
기간: 6 - 24시간
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신장, 요관 및 방광(KUB)의 X-레이는 최대 맹장 직경, 최대 중간 횡행 결장 직경, 최대 중간 S상 결장 직경을 결정합니다.
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6 - 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장폐색증이 해결되지 않음을 보여줌
기간: 초기 TOGA 후 24 - 30시간
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TOGA를 사용한 두 번째 치료가 제공됩니다.
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초기 TOGA 후 24 - 30시간
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장폐색의 악화
기간: 초기 TOGA 후 24 - 30시간
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초기 치료 후 장폐색증이 악화되었지만 외과적 또는 내시경 개입이 필요하지 않은 경우 TOGA의 두 번째 치료가 제공됩니다.
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초기 TOGA 후 24 - 30시간
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내시경 또는 외과 적 개입이 필요합니다.
기간: 초기 TOGA 후 24 - 30시간
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초기 치료 후 장폐색증 악화, 수술 또는 내시경 개입 필요
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초기 TOGA 후 24 - 30시간
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입원 기간
기간: 최대 100주
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입원 종료 시 측정된 재원 기간
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최대 100주
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환자 불만
기간: 최대 48시간
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TOGA의 환자 인식/내성 [매일] 기록.
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최대 48시간
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환자 통증 측정
기간: 최대 48시간
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환자의 통증 측정은 TOGA 치료 전후에 VAS(visual analogue scale) 척도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 주관적으로 결정했습니다.
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최대 48시간
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약물 측정
기간: TOGA 이전 24시간 ~ TOGA 이후 24시간
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TOGA에 노출된 환자에 대한 약물 요구 사항을 문서화합니다.(지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로
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TOGA 이전 24시간 ~ TOGA 이후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian C. Weiner, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
100% 산소에 대한 임상 시험
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Revogenex, Inc.정지된