Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický kyslík pro gastrointestinální atonii (TOGA) (TOGA)

10. prosince 2019 aktualizováno: University of Florida

Terapeutický kyslík pro gastrointestinální atonii (TOGA): Pilotní zkouška – Léčba akutní pseudoobstrukce tlustého střeva s doplňováním kyslíku

Tato studie je neinvazivní studií, která má zjistit, zda 100% kyslíková terapie pomůže vyřešit střevní obstrukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TOGA zahrnuje poskytování 6hodinové léčby se 100% kyslíkem přes masku bez dýchání hospitalizovaným pacientům s ileem, obstrukcí tenkého střeva a/nebo pseudoobstrukcí tlustého střeva bude užitečnou doplňkovou terapií, která sníží průměr střevního lumen a zlepší vyřešení ileu/pseudoobstrukce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient nebo zdravotní zástupce byl přiměřeně informován o rizicích a přínosech a souhlasí se svou účastí ve studii.
  • pacient je hospitalizovaný pacient s diagnózou ileus, střevní obstrukce nebo pseudoobstrukce tlustého střeva [interpretace klinického lékaře nebo průměr tenkého střeva ≥ 3,5 cm, průměr céka ≥ 9 cm, průměr sigmoidního tračníku ≥ ​​6 cm].
  • pacient je klinicky a hemodynamicky stabilní
  • pacient nepotřebuje dodatečný kyslík větší než 2 litry za minutu prostřednictvím nosní kanyly
  • pacient nemá žádné respirační kontraindikace ke 100% kyslíku
  • nereagování na nechirurgickou/neendoskopickou léčbu po dobu alespoň 24 hodin, léčba podle uvážení ošetřujícího lékaře [k odstranění pacientů s triviálním ileem nevyžadujícím pokročilou intervenci]

Kritéria vyloučení:

  • neočekává se, že by pacient v krátké době přežil.
  • pacient je těhotná nebo kojící žena.
  • pacient má těžké nebo nestabilní psychiatrické poruchy.
  • pacient se účastní souběžných výzkumných studií, které by narušovaly tuto studii.
  • pacient je závislý na alkoholu nebo drogách.
  • nutná podpora respirátoru.
  • nemohou tolerovat 100% kyslík z respiračních důvodů nebo z jakýchkoli jiných důvodů.
  • perforace vazu.
  • nemožnost získat informovaný souhlas.
  • hypoxémie, jako je saturace vzduchu v místnosti kyslíkem nižší než 90 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hospitalizovaný ileus nebo pacient s pseudoobstrukcí
Hospitalizovaný hospitalizovaný pacient s diagnózou ileus, střevní obstrukce nebo pseudoobstrukce tlustého střeva [interpretace lékařem nebo průměr tenkého střeva ≥ 3,5 cm, průměr slepého střeva ≥ 9 cm, průměr sigmoidního tračníku ≥ ​​6 cm], který je vybaven 100% kyslíkem přes obličejovou masku bez rebreatheru, např. 6 hodin
Lék: 100% kyslík
Poskytnout hospitalizovanému pacientovi s ileem nebo pseudoobstrukcí 100% kyslík přes obličejovou masku bez rebreatheru po dobu 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměru tlustého střeva
Časové okno: 6-24 hodin
Rentgenový snímek ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB) ke stanovení maximálního průměru slepého střeva, maximálního průměru středního příčného tlustého střeva, maximálního průměru středního sigmoidního tlustého střeva.
6-24 hodin
Změny průměru tenkého střeva
Časové okno: 6-24 hodin
Rentgenový snímek ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB) ke stanovení maximálního průměru slepého střeva, maximálního průměru středního příčného tlustého střeva, maximálního průměru středního sigmoidního tlustého střeva.
6-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neprokazuje žádné rozlišení Ilea
Časové okno: 24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Bude nabídnuto druhé ošetření TOGA.
24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Zhoršení Ilea
Časové okno: 24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Zhoršení ileu po počáteční léčbě, které nevyžaduje chirurgický nebo endoskopický zákrok, bude nabídnuto jako druhá léčba TOGA.
24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Potřeba endoskopického nebo chirurgického zákroku
Časové okno: 24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Zhoršení ileu po počáteční léčbě, vyžadující chirurgický nebo endoskopický zákrok
24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 100 týdnů
Délka pobytu, měřená na konci hospitalizace
až 100 týdnů
Stížnosti pacientů
Časové okno: Až 48 hodin
Záznam vnímání/tolerance pacienta [denně] TOGA.
Až 48 hodin
Měření bolesti pacienta
Časové okno: Až 48 hodin
Měření bolesti pacienta bylo stanoveno subjektivně pomocí stupnice vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) odebraná před a po léčbě TOGA.
Až 48 hodin
Měření léků
Časové okno: 24 hodin před až 24 hodin po TOGA
Dokumentování požadavků na léky u pacientů vystavených TOGA. (posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
24 hodin před až 24 hodin po TOGA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na 100% kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit