Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische zuurstof voor gastro-intestinale atonie (TOGA) (TOGA)

10 december 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Therapeutische zuurstof voor gastro-intestinale atonie (TOGA): pilotproef - beheer van acute colonpseudo-obstructie met zuurstofsuppletie

Deze studie is een niet-invasieve studie om te zien of 100% zuurstoftherapie zal helpen om een ​​darmobstructie op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TOGA omvat de levering van een behandeling van 6 uur met 100% zuurstof via een niet-beademingsmasker aan gehospitaliseerde patiënten met ileus, dunne darmobstructie en/of pseudo-obstructie van de dikke darm. oplossing van ileus/pseudo-obstructie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt of gezondheidsvertegenwoordiger is adequaat geïnformeerd over de risico's en voordelen en stemt in met zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  • patiënt is een in het ziekenhuis opgenomen patiënt met de diagnose ileus, darmobstructie of colonpseudo-obstructie [interpretatie door de arts of diameter dunne darm ≥ 3,5 cm, diameter ceca ≥ 9 cm, diameter sigmoïd colon ≥ 6 cm].
  • patiënt is klinisch en hemodynamisch stabiel
  • de patiënt heeft geen extra zuurstof nodig van meer dan 2 liter per minuut via een neuscanule
  • patiënt heeft geen respiratoire contra-indicaties voor 100% zuurstof
  • niet reageren op niet-chirurgische/niet-endoscopische therapie gedurende ten minste 24 uur, therapie naar goeddunken van de behandelend arts [om patiënten met triviale ileus te elimineren die geen geavanceerde interventie nodig hebben]

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt zal naar verwachting niet op korte termijn overleven.
  • patiënt is een zwangere of zogende vrouw.
  • patiënt presenteert zich met ernstige of instabiele psychiatrische stoornissen.
  • patiënt deelneemt aan gelijktijdige onderzoeksstudies die deze studie zouden verstoren.
  • patiënt een alcohol- of drugsmisbruiker is.
  • ademhalingsondersteuning vereist.
  • niet in staat om 100% zuurstof te verdragen om ademhalingsredenen of andere redenen.
  • perforatie van de viscus.
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  • hypoxemie, zoals in kamerlucht zuurstofverzadiging minder dan 90%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In het ziekenhuis opgenomen Ileus- of pseudo-obstructiepatiënt
In het ziekenhuis opgenomen patiënt met de diagnose ileus, darmobstructie of colonpseudo-obstructie [interpretatie door arts of diameter dunne darm ≥ 3,5 cm, diameter blindedarm ≥ 9 cm, diameter sigmoïd colon ≥ 6 cm] voorzien van 100% zuurstof via non-rebreather gezichtsmasker, voor 6 uur
Geneesmiddel: 100% zuurstof
In het ziekenhuis opgenomen ileus of pseudo-obstructiepatiënt voorzien van 100% zuurstof via een non-rebreather gezichtsmasker, gedurende 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de diameter van de dikke darm
Tijdsspanne: 6 - 24 uur
Röntgenfoto van nier, urineleider en blaas (KUB) om de maximale diameter van de blindedarm, de maximale diameter van het midden van de dikke darm en de maximale diameter van het midden van de sigmoïde karteldarm te bepalen.
6 - 24 uur
Veranderingen in diameter van de dunne darm
Tijdsspanne: 6 - 24 uur
Röntgenfoto van nier, urineleider en blaas (KUB) om de maximale diameter van de blindedarm, de maximale diameter van het midden van de dikke darm en de maximale diameter van het midden van de sigmoïde karteldarm te bepalen.
6 - 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreert geen resolutie van Ileus
Tijdsspanne: 24 - 30 uur na de eerste TOGA
Er wordt een tweede behandeling met TOGA aangeboden.
24 - 30 uur na de eerste TOGA
Verslechtering van Ileus
Tijdsspanne: 24 - 30 uur na de eerste TOGA
Bij verergering van de ileus na de eerste behandeling, maar waarvoor geen chirurgische of endoscopische interventie nodig is, wordt een tweede behandeling met TOGA aangeboden.
24 - 30 uur na de eerste TOGA
Behoefte aan endoscopische of chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 24 - 30 uur na de eerste TOGA
Verergering van ileus na de eerste behandeling, waarvoor chirurgische of endoscopische interventie nodig is
24 - 30 uur na de eerste TOGA
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 100 weken
Duur van het verblijf, gemeten aan het einde van de ziekenhuisopname
tot 100 weken
Klachten van patiënten
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Registratie van patiëntperceptie/tolerantie [dagelijks] van TOGA.
Tot 48 uur
Patiënt pijnmeting
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Pijnmeting bij de patiënt subjectief bepaald door middel van een VAS-schaal (Visual Analog Scale) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), genomen voor en na TOGA-behandeling.
Tot 48 uur
Medicatie Meting
Tijdsspanne: 24 uur voor tot 24 uur na TOGA
Documenteren van medicatievereisten voor patiënten die zijn blootgesteld aan TOGA. (afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
24 uur voor tot 24 uur na TOGA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileus

Klinische onderzoeken op 100% zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren