Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxígeno terapéutico para la atonía gastrointestinal (TOGA) (TOGA)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Florida

Oxígeno terapéutico para la atonía gastrointestinal (TOGA): ensayo piloto: tratamiento de la pseudoobstrucción colónica aguda con suplementos de oxígeno

Este estudio es un estudio no invasivo para ver si la oxigenoterapia al 100% ayudará a resolver una obstrucción intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TOGA implica la provisión de un tratamiento de 6 horas con oxígeno al 100 % a través de una mascarilla sin respirador a pacientes hospitalizados con íleo, obstrucción del intestino delgado y/o seudoobstrucción colónica será una terapia complementaria útil, disminuyendo el diámetro de la luz intestinal y mejorando resolución de íleo/pseudo-obstrucción

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente o apoderado de salud ha sido informado adecuadamente de los riesgos y beneficios y está de acuerdo con su participación en el estudio.
  • el paciente es un paciente hospitalizado con diagnóstico de íleo, obstrucción intestinal o seudoobstrucción colónica [interpretación del médico o diámetro del intestino delgado ≥ 3,5 cm, diámetro cecal ≥ 9 cm, diámetro del colon sigmoide ≥ 6 cm].
  • El paciente está clínica y hemodinámicamente estable.
  • el paciente no requiere oxígeno suplementario superior a 2 litros por minuto a través de una cánula nasal
  • el paciente no tiene ninguna contraindicación respiratoria para el oxígeno al 100%
  • falta de respuesta a la terapia no quirúrgica/no endoscópica durante al menos 24 horas, terapia a discreción del médico tratante [para eliminar a los pacientes con íleo trivial que no requieren intervención avanzada]

Criterio de exclusión:

  • No se espera que el paciente sobreviva a corto plazo.
  • paciente es una mujer embarazada o lactante.
  • El paciente presenta trastornos psiquiátricos graves o inestables.
  • el paciente participa en estudios de investigación concomitantes que podrían interferir con este estudio.
  • el paciente es un abusador de alcohol o drogas.
  • Se requiere soporte de respirador.
  • incapaz de tolerar oxígeno al 100% por razones respiratorias o por cualquier otra razón.
  • perforación de la víscera.
  • imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
  • hipoxemia, como en la saturación de oxígeno del aire de la habitación inferior al 90%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente hospitalizado con íleo o pseudoobstrucción
Paciente hospitalizado con diagnóstico de íleo, obstrucción intestinal o seudoobstrucción colónica [interpretación del médico o diámetro del intestino delgado ≥ 3,5 cm, diámetro cecal ≥ 9 cm, diámetro del colon sigmoide ≥ 6 cm] provisto de oxígeno al 100 % a través de una mascarilla facial sin reinhalación, para 6 horas
Droga: 100% Oxígeno
Proporcionar oxígeno al 100 % al paciente hospitalizado con íleo o pseudoobstrucción a través de una máscara facial sin reinhalación, durante 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el diámetro del colon
Periodo de tiempo: 6 - 24 horas
Radiografía de riñón, uréter y vejiga (KUB) para determinar el diámetro cecal máximo, el diámetro máximo del colon transverso medio, el diámetro máximo del colon sigmoide medio.
6 - 24 horas
Cambios en el diámetro del intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 - 24 horas
Radiografía de riñón, uréter y vejiga (KUB) para determinar el diámetro cecal máximo, el diámetro máximo del colon transverso medio, el diámetro máximo del colon sigmoide medio.
6 - 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No demuestra resolución de íleo
Periodo de tiempo: 24 - 30 horas después de TOGA inicial
Se ofrecerá un segundo tratamiento con TOGA.
24 - 30 horas después de TOGA inicial
Empeoramiento del íleo
Periodo de tiempo: 24 - 30 horas después de TOGA inicial
Si el íleo empeora después del tratamiento inicial pero no requiere intervención quirúrgica o endoscópica, se ofrecerá un segundo tratamiento de TOGA.
24 - 30 horas después de TOGA inicial
Necesidad de intervención endoscópica o quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 - 30 horas después de TOGA inicial
Empeoramiento del íleo después del tratamiento inicial, que requiere intervención quirúrgica o endoscópica
24 - 30 horas después de TOGA inicial
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
Duración de la estancia, medida al final de la hospitalización
hasta 100 semanas
Quejas de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Registro de la percepción/tolerancia del paciente [diariamente] de TOGA.
Hasta 48 horas
Medición del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Medición del dolor del paciente determinada subjetivamente a través de una escala visual analógica (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) tomada antes y después del tratamiento con TOGA.
Hasta 48 horas
Medición de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas antes hasta 24 horas después TOGA
Documentar los requisitos de medicación para pacientes expuestos a TOGA (últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
24 horas antes hasta 24 horas después TOGA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201701709

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 100% Oxígeno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir