激光诱导的热组织损伤的离体评估
2019年7月1日 更新者：RSP Systems A/S
启动这项临床研究是为了评估激光照射对人体皮肤的影响，并确定组织损伤的阈值。
组织特异性效应将通过组织学评估来评估。
来自矫正手术（胃旁路手术或类似手术）的多余皮肤将被捐赠用于这项研究。
皮肤样本将接受滴定激光治疗，激光强度和曝光时间各不相同。
研究概览
详细说明
将评估激光诱导热疗的剂量测定和组织损伤的阈值。
将通过改变辐照度 (mW) 和时间（分钟）进行剂量递增研究。
同时监测表面温度。
评估照射后 5 分钟内发生的急性损伤，并在穿孔活检的切片切片中通过显微镜观察组织学损伤并进行定性评估。
将采用高于预期阈值的辐照制度来适当滴定引发热损伤反应所需的辐照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Department of plastic surgery Z OUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性受试者
- 胃旁路手术或类似手术
- 手术切除多余的腹部皮肤
- 腹部肤色4级或以下
排除标准：
- 广泛的皮肤变化、纹身或疾病的皮肤外植体将被捐赠
- 研究者认为可能会影响受试者参与能力的病史或任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光照射方式
非电离辐射干预将应用于皮肤外植体
|
激光方案将应用于离体皮肤样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
热损伤阈值
大体时间：3个月内
|
表皮和真皮组织学损伤激光诱导损伤的定量评价。
|
3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Ahm Sørensen, MD、Department of plastic surgery Z OUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月16日
研究完成 (实际的)
2019年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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