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レーザー誘発熱組織損傷の生体外評価

2019年7月1日 更新者：RSP Systems A/S
この臨床研究は、人間の皮膚に対するレーザー曝露の影響を評価し、組織損傷の閾値を決定するために開始されました。 組織特異的効果は、組織学的評価を通じて評価されます。 矯正手術（胃バイパスまたは同様のもの）からの余分な皮膚は、この研究のために寄付されます。 皮膚サンプルは、さまざまなレーザー強度と露光時間で滴定レーザー治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レーザー誘発温熱療法の線量測定と組織損傷の閾値が評価されます。 放射照度 (mW) と時間 (分) を変化させて、線量増加試験を実施します。 表面温度も同時に監視されます。 照射から5分以内に発生する急性病変を評価し、組織学的損傷をパンチ生検のスライス切片で顕微鏡的に観察し、定性的に評価します。 熱損傷応答を誘発するために必要な照射を適切に滴定するために、予想される閾値を超える照射体制が採用される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女対象
  • 胃バイパス手術または類似の手術
  • 腹部の余分な皮膚を外科的に除去する
  • 腹部の肌色 4 以下

除外基準:

  • 提供される皮膚外植片の広範な皮膚の変化、入れ墨または疾患
  • 研究者の意見では、被験者の参加能力を損なう可能性のある病歴または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー照射レジーム
非電離放射線介入が皮膚外植片に適用されます
放射線：非電離放射線
レーザー体制は、ex vivo 皮膚サンプルに適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱損傷閾値
時間枠：3ヶ月以内
表皮および真皮における組織学的病変によるレーザー誘発損傷の定量的評価。
3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RSP Systems A/S

捜査官

  • 主任研究者：Jens Ahm Sørensen, MD、Department of plastic surgery Z OUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月16日

研究の完了 (実際)

2019年6月16日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RSP-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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