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Valutazione ex vivo del danno termico ai tessuti indotto dal laser

1 luglio 2019 aggiornato da: RSP Systems A/S
Questo studio clinico è stato avviato per valutare l'effetto dell'esposizione al laser sulla pelle umana e determinare la soglia per il danno tissutale. Gli effetti tessuto-specifici saranno valutati mediante esame istologico. La pelle in eccesso dalla chirurgia correttiva (bypass gastrico o simile) sarà donata per questo studio. I campioni di pelle saranno sottoposti a trattamento laser di titolazione con intensità laser e tempo di esposizione variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutate la dosimetria dell'ipertermia indotta dal laser e la soglia per il danno tissutale. Verrà eseguito uno studio di aumento della dose variando l'irraggiamento (mW) e il tempo (minuti). La temperatura superficiale sarà monitorata contemporaneamente. Saranno valutate le lesioni acute che si verificano entro 5 minuti dall'irradiazione e il danno istologico sarà osservato al microscopio in sezioni di biopsie del punch e valutato qualitativamente. Regimi di irraggiamento al di sopra della soglia prevista saranno impiegati per titolare adeguatamente l'irradiazione necessaria a suscitare una risposta al danno termico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio e femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Bypass gastrico operato o simile
  • Pelle addominale in eccesso da rimuovere chirurgicamente
  • Tonalità della pelle addominale 4 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti cutanei estesi, tatuaggi o malattie sull'espianto cutaneo da donare
  • Storia medica o qualsiasi condizione che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la capacità del soggetto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regimi di irradiazione laser
L'intervento di radiazioni non ionizzanti verrà applicato agli espianti cutanei
Radiazione: Radiazioni non ionizzanti
I regimi laser saranno applicati a campioni cutanei ex vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di danno termico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Valutazione quantitativa del danno indotto dal laser da lesione istologica nell'epidermide e nel derma.
Entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSP Systems A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSP-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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