Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo-evaluering av laserindusert termisk vevsskade

1. juli 2019 oppdatert av: RSP Systems A/S
Denne kliniske studien er igangsatt for å vurdere effekten av lasereksponering på menneskelig hud og bestemme terskelen for vevsskade. De vevsspesifikke effektene vil bli evaluert gjennom histologisk evaluering. Overflødig hud fra korrigerende kirurgi (gastrisk bypass eller lignende) vil bli donert til denne studien. Hudprøver vil bli utsatt for titrerende laserbehandling med varierende laserintensitet og eksponeringstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosimetrien til laserindusert hypertermi og terskelen for vevsskade vil bli evaluert. En doseeskaleringsstudie vil bli utført ved å variere irradians (mW) og tid (minutter). Overflatetemperaturen vil bli overvåket samtidig. Akutte lesjoner som oppstår innen 5 minutter etter bestråling vil bli vurdert og histologisk skade vil bli observert mikroskopisk i skivesnitt av punchbiopsier og kvalitativt vurdert. Bestrålingsregimer over den forventede terskelen vil bli brukt for å titrere bestrålingen som er nødvendig for å fremkalle en termisk skaderespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne 18 år eller eldre
  • Gastrisk bypass operert eller lignende
  • Overflødig bukhud skal fjernes kirurgisk
  • Abdominal hudtone 4 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på hudeksplantat som skal doneres
  • Sykehistorie eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserbestrålingsregimer
Ikke-ioniserende strålingsintervensjon vil bli brukt på hudeksplantater
Stråling: Ikke-ioniserende stråling
Laserregimer vil bli brukt på ex vivo hudprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk skadeterskel
Tidsramme: Innen 3 måneder
Kvantitativ evaluering av laserindusert skade ved histologisk lesjon i epidermis og dermis.
Innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RSP Systems A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RSP-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk bypass kirurgi

Kliniske studier på Ikke-ioniserende stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere