Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ex vivo termicznego uszkodzenia tkanek wywołanego laserem

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
To badanie kliniczne zostało rozpoczęte w celu oceny wpływu ekspozycji na laser na ludzką skórę i określenia progu uszkodzenia tkanek. Efekty specyficzne dla tkanki zostaną ocenione poprzez ocenę histologiczną. Nadmiar skóry z operacji naprawczej (bypass żołądka lub podobny) zostanie przekazany do tego badania. Próbki skóry zostaną poddane działaniu lasera miareczkowego o różnym natężeniu i czasie ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie dozymetria hipertermii indukowanej laserem oraz próg uszkodzenia tkanek. Badanie eskalacji dawki zostanie przeprowadzone przy zmiennym natężeniu promieniowania (mW) i czasie (minuty). Równocześnie monitorowana będzie temperatura powierzchni. Ocenione zostaną ostre zmiany pojawiające się w ciągu 5 minut od naświetlania, a uszkodzenia histologiczne będą obserwowane mikroskopowo w skrawkach biopsji sztancowych i oceniane jakościowo. Reżimy napromieniowania powyżej przewidywanego progu zostaną zastosowane w celu odpowiedniego miareczkowania napromieniowania niezbędnego do wywołania reakcji na uszkodzenie termiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Bypass żołądka operowany lub podobny
  • Nadmiar skóry brzucha do usunięcia chirurgicznego
  • Odcień skóry brzucha 4 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby na skórze do przeszczepu
  • Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżimy napromieniowania laserowego
Eksplantatom skóry zostanie poddana interwencja promieniowania niejonizującego
Promieniowanie: Promieniowanie niejonizujące
Reżimy laserowe zostaną zastosowane do próbek skóry ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg uszkodzenia termicznego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Ilościowa ocena uszkodzeń wywołanych laserem przez zmiany histologiczne w naskórku i skórze właściwej.
W ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka

Badania kliniczne na Promieniowanie niejonizujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj